미국 FDA, 다케다 엑스키비티(Takeda Exkivity): EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 폐암에 대한 최초의 경구 치료제 승인!--2/2

Exkivity의 FDA 승인은 국제 다기관 1/2상 임상 시험(NCT02716116) 결과를 기반으로 합니다. 이 시험에는 이전에 백금 함유 화학요법을 받았고 EGFRex20ins 돌연변이를 보유한 114명의 NSCLC 환자가 포함되었습니다. 이 환자들은 경구모보세르티닙(160 mg, 1일 1회).

연구 결과는 2021년 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표될 예정이다. IRC(Independent Review Committee) 평가에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 28%, 반응 지속시간 중앙값( DOR)은 17.5개월, 질병 통제율(DCR)은 78%, 전체 생존(OS) 중앙값은 24개월, 1년 생존율은 70%, 무진행 생존(PFS) 중앙값은 7.3입니다. 개월. 다양한 EGFRex20ins 돌연변이 NSCLC 환자에서 치료 반응이 관찰되었습니다. 이 연구에서 관찰된 안전성 프로파일은 통제 가능했고 이전 결과와 일치했습니다.

Takeda'의 글로벌 종양학 사업부 사장인 Teresa Bitetti는 다음과 같이 말했습니다. }NSCLC, 그리고 치료하기 어려운 이 암의 긴급한 요구를 충족시킬 것입니다. Exkivity는 최초이자 유일한 전문 기업입니다. 우리는 특히 EGFR 엑손 20의 삽입 돌연변이를 위해 설계된 경구 요법의 관찰된 관해 기간(중앙값 약 1.5년)에 고무되었습니다. 이 승인 이정표는 부적절한 종양학 서비스를 충족하기 위한 우리의 약속을 강화합니다 환자 커뮤니티의 요구에.&따옴표;

Rybrevant(amivantamab) 작용 메커니즘(문서 PMID32414908의 그림)

폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 가장 흔한 유형의 폐암으로 폐암 사례의 약 80~85%를 차지합니다. EGFR 엑손 20 삽입(EGFRex20ins) 변이가 있는 환자는 전체 비소세포폐암 환자의 2~3%에 불과하며 다른 EGFR 변이에 비해 예후가 좋지 않다. 현재 사용 가능한 EGFR-TKI 및 화학 요법은 이러한 환자에 대한 혜택이 제한적입니다.

2021년 5월 Johnson& 존슨& #39;의 EGFR-MET 이중항체 치료제 라이브레반트(amivantamab)가 백금 실패 후 진행한 EGFRex20ins 변이를 가진 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 성인 치료제로 미국 FDA 승인을 받았다. - 화학 요법을 포함하는 환자. 라이브레반트는 우선심사 과정을 거쳐 승인을 받았고 이전에 BTD(Breakthrough Drug Designation)를 획득했다.

Rybrevant는 EGFRex20ins 돌연변이 NSCLC의 치료를 위해 승인된 최초의 표적 치료제라는 점을 언급할 가치가 있습니다. 라이브레반트의 활성 약학적 성분은 면역 세포 표적화 활성을 가진 완전 인간 EGFR-MET 이중특이성 항체인 아미반타맙으로, 활성화되고 약물 내성이 있는 EGFR 및 MET 돌연변이 및 증폭이 있는 종양을 표적으로 한다.

라이브레반트의 효능은 백금 함유 화학요법 중 또는 후에 진행되고 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 보유한 성인 비소세포폐암 환자 81명을 대상으로 평가됐다. 주요 관찰은 전체 반응률(ORR, 약물에 의해 종양이 파괴되거나 축소된 환자의 비율)입니다. 그 결과 리브레반트를 투여받은 환자 중 ORR은 40%, 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 11.1개월로 나타났다. 관해된 환자 중 63%가 6개월 이상의 관해 기간을 가졌다.