Bayer Nubeqa(darolutamide) 임상 3상: 전립선암 관련 첫 침습 수술 기간 연장!---2/2

1차 유효성 평가변수 데이터에 따르면 위약{0}}ADT 요법(n=554)과 비교하여 Nubeqa+ADT 요법(n=955)이 무전이 생존 기간을 유의하게 연장한 것으로 나타났습니다(MFS 중앙값: 40.4 개월 대 18.4개월, p& lt;0.0001), 질병 전이 또는 사망의 위험을 59%까지 상당히 감소시켰습니다.

또한, 위약{0}}ADT 요법과 비교하여 Nubeqa{1}}ADT 요법은 전체 생존 기간(OS)을 유의하게 연장하고 암 관련 증상의 발병을 상당히 지연시키며 독성을 최소화했습니다. 구체적인 데이터는 다음과 같습니다. 위약{3}}ADT와 비교하여 Nubeqa+ADT는 사망 위험을 31% 유의하게 감소시켰습니다(HR=0.69; 95%CI: 0.53-0.88; p=0.003). 통증 진행까지의 시간을 유의하게 지연(HR=0.65, 95%CI: 0.53-0.79; p& lt;0.0001), 첫 번째 세포독성 화학요법을 시작하는 시간(HR=0.58, 95%CI: 0.44-0.76; p<0.0001), 첫="" 번째="" 증상성="" 골격="" 사건(sse)="" 발생="" 시점에서="" 이러한="" 모든="" 2차="" 평가변수는="" 통계적으로="" 유의한="" 개선을="">

위약{3}}ADT 치료 그룹의 절반 이상(55%, 554명의 환자 중 307명)이 최종 분석 마감일(2019년 11월 15일) 이전에 Nubeqa로 전환했지만 %, 170건) 또는 또 다른 수명 연장 요법, 그러나 통계적으로 유의한 전체생존(OS) 이점도 관찰되었습니다.

전체 연구 인구에 대한 중앙값 29개월의 연장된 추적 조사 후 Nubeqa(달루타미드) 계속해서 좋은 안전성을 보였다. 이전 분석과 비교하여 두 그룹의 환자 중 9%에서 발생한 이상반응(AE)으로 인한 치료 중단에는 변화가 없었습니다. 또한 ADT와 병용한 누베카가 중추신경계(CNS)에 미치는 영향이 적고, 정신 및 인지 장애 가능성도 낮다는 분석도 나왔다. Nubeqa가 관찰한 낮은 혈액뇌장벽 투과성(달루타미드) 전임상 연구와 건강한 사람들이 이 현상을 설명할 수 있습니다.

ARAMIS 연구 1차 평가변수& amp; 주요 2차 종료점 결과(문서 PMID-32905676의 그림)

전 세계적으로 전립선암은 남성에서 두 번째로 흔한 악성 종양이며 다섯 번째로 높은 암 사망 원인입니다. 주로 50세 이상의 남성에게 영향을 미치며 나이가 들수록 위험도가 높아집니다. 거세저항성 전립선암(CRPC)은 ADT 치료를 받은 후 체내 테스토스테론이 매우 낮은 수치로 떨어질 때 계속 진행되는 전립선암을 의미합니다. 비전이성(nmCRPC) 환자의 약 1/3에서 2년 이내에 전이가 발생합니다. 따라서 이 경우 치료의 일차적 목표는 전립선암의 전이와 전이를 지연시키고 치료의 부작용을 제한하는 것이다.

nmCRPC를 가진 남성은 일반적으로 증상이 없고 활동적인 삶을 살기 때문에 암의 진행을 늦출 수 있고 치료의 부작용을 최소화할 수 있는 몇 가지 치료 옵션을 갖는 것이 매우 중요합니다. 상황에 따라 자신의 생활 방식을 유지하십시오.

누베카(달루타미드)는 전이 없는 생존(MFS) 및 전체 생존(OS)을 상당히 연장할 수 있는 nmCRPC를 가진 남성 환자에게 중요한 치료 옵션을 제공할 것입니다. 이 약물은 장기 안전성이 우수하고 환자가 계속해서 치료를 받고 치료 목표를 달성하도록 돕습니다.

nmCRPC 외에도 바이엘과 오리온은 3상 임상 연구인 ARASENS를 진행하여 약의 효능과 안전성을 평가하고 있습니다.달루타미드전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 치료에 사용됩니다.