Bayer Nubeqa(darolutamide) 임상 3상: 전립선암 관련 첫 침습 수술 기간 연장!---1/2

바이엘은 최근 2021년 말 열리는 제116회 미국비뇨기과학회(AUA) 연례회의에서 전립선암 신약 누베카(Nubeqa)의 사후 평가를 발표했다.달루타미드) 3상 ARAMIS 시험: 데이터 강화 Nubeqa'의 비전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 확립된 의학적 프로필.

누베카(달루타미드)는 바이엘이 핀란드 제약 회사 오리온과 협력하여 개발했으며 nmCRPC를 가진 남성 환자의 치료를 위해 미국, 유럽 연합 및 기타 여러 국가에서 승인되었습니다. 이 약물은 고유한 화학구조를 지닌 경구용 비스테로이드성 안드로겐 수용체(AR) 억제제로 수용체에 높은 친화력으로 결합하고 강력한 길항 활성을 나타내어 수용체의 기능과 전립선암 세포의 성장을 억제한다. 기존의 다른 nmCRPC 치료법과 달리 누베카는 혈뇌장벽을 통과하지 않아 잠재적인 약물 상호작용과 중추신경계 부작용(간질, 낙상, 인지 장애 등)이 적습니다.

회의에서 발표된 분석에 따르면 Nubeqa{0}}ADT는 안드로겐 차단 요법(ADT)과 비교하여 탐색적 종말점인 전립선암과 관련된 첫 번째 침습적 수술을 받는 시간을 연장했습니다(4.7% 대 9.6%; HR= 0.416, 95%CI: 0.279-0.620).

사건 후 평가에서: ADT와 비교하여 Nubeqa{1}}ADT는 유럽 암 연구 및 치료 센터의 질적 삶 설문지(EORTC-QLQ-PR25)(QoL) 시간의 6개 하위 척도 중 2개에서 고품질 삶을 지연시켰습니다. 악화까지: 요실금 증상(25.8개월 대 14.8개월; HR=0.64; 95%CI: 0.54-0.76) 및 장 증상(18.4개월 대 11.5개월; HR=0.78; 95% CI: 0.66-0.92).

3상 ARAMIS 시험의 주요 평가에서 누베카를 투여받은 환자의 1% 이상에서 발생한 중대한 이상반응(달루타미드) 포함: 요폐, 폐렴 및 혈뇨.

캐롤라이나 비뇨기과 분석 센터의 CPI 의료 이사인 Neal Shore는 "전립선과 주변 조직의 국소 징후는 환자의 삶의 질에 매우 해롭습니다. 환자와 의사 간의 초기 nmCRPC 치료 논의에서 자연 징후의 발생률과 침습적 수술이 중요합니다. 삶의 질과 침습적 수술의 결과는 nmCRPC에서 Nubeqa'의 가치를 강화합니다.&따옴표;

ARAMIS는 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받고 있고 전이성 질환의 발병률이 높은 1509 nmCRPC 남성 환자를 등록한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험입니다. 위험. 이 연구는 경구 Nubeqa와 위약의 효능과 안전성을 평가했습니다. 이 연구에서 환자들은 무작위로 2:1 비율로 배정되었고 600mg의 Nubeqa(달루타미드) 또는 위약을 ADT를 받는 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다. 간질의 병력이 있는 환자는 연구에서 치료에 참여할 수 있습니다.