미국 FDA, BeiGene Brukinsa(자누브루티닙) 새로운 적응증 승인: Waldenstrom의 거대 글로불린혈증 치료!--2/2

브루킨사(자누브루티닙)은 시중에 나와 있는 블록버스터 항암제 임브루비카(이브루티닙)와 같은 계열이다. 임브루비카(이브루티닙)는 세계'#39;s 최초의 BTK 억제제로 시판되고 2013년 11월에 처음 승인되었습니다.

임브루비카(이브루티닙)는 Johnson& amp에 의해 판매되는 블록버스터 BTK 억제제이고; 존슨과 애브비. 암세포의 증식과 전이에 필요한 BTK를 차단하여 항암효과를 나타냅니다. BTK는 악성 B 세포 및 기타 여러 심각한 쇠약 질병의 생존 및 전이에 중요한 역할을 하는 B 세포 수용체 신호전달 복합체의 핵심 신호 분자입니다. Imbruvica는 B 세포의 통제되지 않은 증식과 확산을 매개하는 신호 전달 경로를 차단하고 암세포를 죽이고 그 수를 줄이며 암의 진행을 지연시킬 수 있습니다. 임상 시험에서 단일 약물 및 복합 요법은 광범위한 혈액 악성 종양에 대해 강력한 치료 효과를 보여주었습니다.

임브루비카는 2013년 출시 이후 5개의 B세포 혈액암과 만성 이식편대숙주병(cGVHD)을 포함한 6개 질병(17p 결실 돌연변이(del17p)이 있거나 없는 질병)에서 11건의 미국 FDA 승인을 얻었다. 만성 림프구성 백혈병(CLL), 17p 결실 돌연변이가 있거나 없는 소림프구성 림프종(SLL)(del17p), 발덴스트롬& #39; 거대글로불린혈증(WM), 이전에 치료받은 외투세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL) ) 전신 치료가 필요하고 하나 이상의 항-CD20 요법을 받은 적이 있고, 하나 이상의 전신 요법에 실패한 만성 이식편대숙주 질환(cGVHD).

중국에서는 임브루비카(이브루티닙)는 2017년 8월에 첫 승인을 받았고 2018년 11월에 새로운 적응증이 승인되었습니다. 2018년 의료 보험 협상에서 Imbruvica(Yike ®, Ibruvica)는 상당한 가격 인하를 통해 국가 의료 보험 카탈로그에 성공적으로 진입했습니다. 2020년 12월, 국가의료보장국은 2020년 국민의료보험목록을 발표했습니다. Imbruvica(Yike®, Ibruvica)가 성공적으로 갱신되었으며 2개의 새로운 적응증이 추가되었습니다. 개정된 국민의료보험에는 총 5가지 주요 적응증이 포함됐다. 내용물.

구체적으로, 단일 약물은 과거에 하나 이상의 치료를 받은 외투 세포 림프종(MCL) 환자의 치료에 적합합니다. 단일 약물은 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 환자의 치료에 적합합니다. 단일 제제는 과거에 1회 이상의 치료를 받은 Waldenstrom& 거대글로불린혈증(WM) 환자의 치료 또는 Waldenstrom& #39;s 환자의 1차 치료에 적합합니다. 화학요법 및 면역요법에 적합하지 않은 거대글로불린혈증(WM); Tuximab은 Waldenstrom& 마크로글로불린혈증(WM) 환자의 치료에 적합합니다. 이 중 Waldenstrom&의 거대글로불린혈증(WM) 환자 치료에 대한 적응증이 새로 상환 적응증이다.

현재 AbbVie와 Johnson& Johnson은 거대한 Imbruvica를 발전시키고 있습니다(이브루티닙) 임상 종양 개발 프로젝트. 양사가 발표한 연차보고서에 따르면 2020년 임브루비카(이브루티닙)의 글로벌 매출은 94억4200만 달러에 달했다.