올루미언트(바리시티닙) 신규 적응증 신청, 미국 심사에서 연기!

Eli Lilly와 파트너 Incyte는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 경구용 JAK 억제제 Olumiant에 신약을 추가하지 않을 것이라고 발표했습니다.바리시티닙) PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) 신청서(sNDA)의 대상 조치 날짜에 검토 결정을 내립니다. sNDA는 중등도에서 중증의 아토피 피부염(AD) 성인 환자의 치료를 위한 올루미언트의 새로운 적응증 승인을 모색하고 있다. Eli Lilly는 FDA'39;의 조치가 회사& #39;39;의 이전 2021년 재무 지침에 영향을 미치지 않을 것이라고 말했습니다.

이러한 지연은 FDA에서 JAK 억제제에 대한 지속적인 평가와 관련이 있습니다. JAK 억제제는 다양한 자가면역 질환을 치료하는 데 사용할 수 있는 유망한 새로운 치료법이지만 이러한 약물은 안전성 문제로 인해 의문을 제기하고 있습니다.

올루미언트'약효성분은바리시티닙, Incyte가 발견하고 Eli Lilly가 Incyte의 라이선스 하에 개발한 경구 JAK1/JAK2 억제제. 2020년 11월, 올루미언트는 전신 요법에 적합한 중등도에서 중증 알츠하이머병 성인 환자의 치료에 대해 유럽 연합의 승인을 받았습니다. 올루미언트는 아토피 피부염(AD) 치료제로 승인된 세계'최초의 JAK 억제제입니다. 미국에서는 올해 4월 초 FDA가 올루미언트의 알츠하이머병 적응증 심사 기간을 2021년 3분기 초까지 3개월 연장했다.

Eli Lilly Biopharmaceuticals의 Ilya Yuffa 수석 부사장 겸 사장은 다음과 같이 말했습니다. 검토 과정. 우리는 Olumiant를 하나로 모으기 위해 최선을 다하고 있습니다. 아토피 피부염 환자의 요구를 충족시키기 위해 마케팅합니다.&따옴표;

아토피 피부염(AD)은 심각한 만성 염증성 피부 질환으로, 주로 심한 가려움증, 명백한 습진 유사 변화 및 건조한 피부로 나타납니다. 이 질병은 종종 영유아에서 시작되며 일부 환자는 평생 지속됩니다. 만성 재발성 습진 유사 발진, 심한 가려움증, 수면 부족,식이 제한 및 심리 사회적 영향으로 인해 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있습니다.

올루미언트의 유효성분은바리시티닙, 선택적이고 가역적인 JAK1 및 JAK2 억제제입니다. 현재 류마티스 관절염(RA), 건선, 당뇨병성 신병증, 아토피 피부염(AD), 전신 홍반성 루푸스(SLE), 소아 특발성 관절염(JIA), 등. JAK 효소에는 JAK1, JAK2, JAK3 및 TYK2의 4가지 유형이 있습니다. JAK 의존성 사이토카인은 다양한 염증 및 자가면역 질환의 발병기전에 관여하며, 이는 JAK 억제제가 다양한 염증성 질환의 치료에 널리 사용될 수 있음을 시사한다. 키나아제 검출 시험에서 바리시티닙은 JAK3보다 JAK1과 JAK2에 대해 100배 더 강력한 억제를 보였다.

올루미언트는 현재까지 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 성인 환자의 치료를 위해 75개국 이상(미국, 중국, 유럽 연합, 일본 포함)에서 승인 및 판매되었습니다. 또한 올루미언트는 40개국 이상(유럽연합 및 일본 포함)에서 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 성인 환자의 치료제로 승인됐다. 최근 올루미언트는 입원한 성인 환자의 코로나19 관련 폐렴 치료제로 일본에서도 승인됐다.

류마티스 관절염 치료제로 유럽연합 올루미언트 허가용량은 4mg과 2mg, 미국 허가용량은 2mg, 중국 허가용량은 2mg이다. 약물 측면에서 올루미언트는 단일 제제 또는 메토트렉세이트(MTX) 또는 기타 비생물학적 질병 변형 항류마티스 요법(비생물학적 DMARD)과 함께 1일 1회 경구 투여됩니다. 이 약을 다른 JAK 억제제 또는 생물학적 DMARD 및 강력한 면역억제제(예: 아자티오프린 및 사이클로스포린)와 병용하는 것은 권장되지 않습니다. Olumiant'의 미국 의약품 라벨에는 심각한 감염, 악성 종양 및 혈전증의 위험을 나타내는 블랙 박스 경고가 수반된다는 점은 주목할 가치가 있습니다.