미국 FDA, 중국에서 검토 중인 자디앙(엠파글리플로진) 신규 적응증 승인!--1/2

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 SGLT2 억제제 자디앙(Jardiance)의 새로운 적응증을 승인했다고 발표했다.엠파글리플로진): 박출률 감소 치료용 성인 심부전(HFrEF, 수축기 심부전) 환자의 경우 제2형 당뇨병(T2D) 여부와 상관없이 심혈관 사망 및 심부전 입원 위험을 줄입니다. 올해 6월, 자디앙은 T2D 여부와 상관없이 HFrEF 성인 환자의 치료에 대해 유럽연합(EU)의 승인을 받았다. 현재 Jardiance& #39;의 HFrEF 치료에 대한 새로운 적응증은 중국 국가 의약품 관리국(NMPA)에서도 검토 중입니다.

심부전(HF)은 전 세계적으로 6천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 심장 및 신장 대사의 만성적이고 쇠약해지는 질병입니다. 최근 몇 년 동안 심부전의 유병률은 계속 증가하고 있으며 심부전 환자의 약 절반이 진단 후 5년 이내에 사망하기 때문에 새로운 치료 옵션이 중요합니다. HFrEF는 HF 사례의 절반 이상을 차지합니다. HFrEF는 심근이 효과적으로 수축할 수 없을 때 발생합니다. 정상적인 기능을 하는 심장에 비해 신체에 더 적은 양의 혈액을 공급합니다.

약물 측면에서 자디앙은 추정 사구체여과율(eGFR)이 20mL/min/1.73m2로 낮은 HFrEF 성인 환자에서 치료를 시작할 수 있다. Jardiance는 당뇨병성 케톤산증의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 제1형 당뇨병 환자에게 적합하지 않습니다. 추정 사구체여과율(eGFR)& lt;30mL/min/1.73m2인 제2형 당뇨병이 있는 성인의 경우 혈당 조절을 개선하기 위해 자디앙을 사용해서는 안 됩니다. 이 상황에서는 효과적이지 않습니다.

중국 베링거인겔하임-엘리 릴리는 2020년 10월 29일 중국 국가의약품청(NMPA)에 당뇨병 유무에 관계없이 HFrEF 성인 환자의 자디앙 치료 신청서를 제출했다고 발표했다. 자디앙이 중국에서 신청한 두 번째 적응증이다. 이번 적응증은 미국과 유럽연합(EU)과의 동시 등록 신청서 제출을 달성했으며, 제출도 업계 최전선에 있는 미국보다 불과 6일 뒤다. 앞서 자디앙은 2017년 9월 제2형 당뇨병 치료제로 중국 시판 허가를 받았다. 식이 조절 및 운동과 함께 단일 제제로 사용하거나 메트포르민과 병용하거나 메트포르민 및 설포닐우레아와 병용하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선할 수 있습니다. .

AstraZeneca Forxiga(중국 상품명 Andatang, 일반명 dapagliflozin, dapagliflozin)가 세계'최초의 심부전 치료제 SGLT2 억제제라는 점은 주목할 만하다. 2021년 2월, Forxiga는 새로운 적응증에 대해 중국에서 공식 승인되었습니다. 제2형 당뇨병이 있거나 없는 성인 박출률 감소 심부전(HFrEF, NYHA II-IV) 환자를 치료하고 심혈관(CV)을 감소시키는 데 사용됩니다. 심부전(hHF)으로 인한 사망 및 입원 위험. 다파글리플로진은 중국에서 심부전 적응증으로 공식 승인된 최초의 SGLT2 억제제로, 심혈관 사망 및 심부전 악화 사례의 발생을 크게 줄일 수 있다. 이 승인은 중국에서 수천 명의 심부전 환자에게 새로운 희망을 가져다 줄 기존 치료 표준을 재정의할 것입니다.

심부전(HF)은 삶의 질을 제한할 뿐만 아니라 반복적인 입원이 필요한 진행성 질환이며 신장 기능의 저하를 동반하는 치명적이고 쇠약해지는 심혈관 질환입니다.

자디앙은 3상 EMPEROR-Reduced 시험(NCT03057977) 결과를 기반으로 HFrEF 치료에 대한 새로운 적응증으로 승인됐다. 이 시험은 제2형 당뇨병(T2D)이 있거나 없는 HFrEF(기능 등급 II, III, IV, 좌심실 박출률 ≤40%) 성인 환자 3,730명을 대상으로 수행되었으며 데이터는 연구가 1차 평가변수에 도달했음을 보여주었습니다. Jardiance 10mg은 위약과 비교하여 표준 치료와 결합하여 심혈관 사망 또는 심부전 입원 위험을 25%까지 유의하게 감소시켰습니다(절대 위험 감소 5.3%, HR=0.75, 95% CI: 0.65-0.{16} } ). 1차 평가변수에 대한 결과는 제2형 당뇨병이 있는 환자와 없는 환자의 하위 그룹에서 일치했습니다. 주요 2차 평가변수 분석에 따르면 자디앙은 위약과 비교하여 1차 및 심부전으로 인한 재입원의 상대적 분석을 30% 줄였습니다(자디앙 그룹에서 388건, 위약 그룹에서 553건, HR=0.70, 95%) CI: 0.58 -0.85), 신장 기능의 감소를 유의하게 늦추었습니다. 이 시험에서 Jardiance의 안전성은 알려진 약물의 안전성과 유사했습니다.