미국 FDA는 최초의 서방 형 생분해 임플란트 Durysta (바이 마토 프로스트 임플란트)를 승인했습니다.

Allergan은 70 년 이상의 안과 진료 경력을 보유한 세계적인 제약 회사입니다. 최근이 회사는 미국 식품의 약국 (FDA)이 안약 약물 Durysta (bimatoprost implant, bimatoprost implant) 10 mcg를 새로운 약물 적용 (NDA)의 전방 챔버 투여 용으로 승인했다고 발표했다. 이 승인으로 Durysta는 안구 내 압력 (IOP)을 줄이기 위해 개방 각 녹내장 (OAG) 또는 안구 고혈압 (OHT) 환자를위한 최초이자 유일한 전방 챔버, 생분해 성, 지속 방출 임플란트가됩니다. 2 단계 III 연구에서 Durysta는 OAG 또는 OHT 환자의 IOP를 기준선에서 약 30 %만큼 줄였습니다. 현재 Allergan은 세계 다른 지역에서 잠재적 인 FDA 라벨 개선 및 승인을 지원하기 위해 5 단계 III 연구를 계속 진행하고 있습니다.

Allergan의 CIO 인 David Nicholson은 다음과 같이 말했습니다 :“오늘의 FDA 승인은 녹내장 지역 사회의 획기적인 이정표이며, 국소 점안제를 적용한 후에도 여전히 치료에 어려움이 있거나 다른 옵션이 필요한 환자들에게 필요한 새로운 것을 제공합니다. 선택. 우리의 사명은 치료가 관리 및 규정 준수의 현실을 고려하도록 보장하면서 사람들의 비전을 보존하는 데 도움이되는 의미있는 전략을 제공하는 것입니다. 이 혁신적인 치료법의 지속적인 개발을위한 노력의 일환으로, Aierjian은 FDA가 라벨링을 더욱 강화하고 세계 다른 지역의 승인을 얻기 위해 Durysta Phase III 연구를 계속 진행 중입니다 5 .

이 승인은 2 개월간의 20 개월 (8 개월 연장 후속 조치 포함) 3 단계 ARTEMIS 연구 결과를 기반으로합니다. 이들 2 ARTEMIS 연구 등록 1, 122 개방형 녹내장 또는 눈의 환자에서 국소 티몰 롤 (timolol) 점안제에 대한 두리 스타의 효과와 안전성을 하루에 두 번 평가하고 평가했습니다. 고혈압. 티몰 롤은 등록 된 임상 시험을 위해 FDA에 의해 승인 된 조절 약물입니다. 결과는 두 연구에서 1 2 주 주요 효능 기간 동안 Durysta가 기준선에서 안압 (IOP)을 약 30 % 감소시켜 비정의 연구 대조군 약물보다 열등하다. 또한, 3 치료에 Durysta를 사용한 후 최소 1 년 동안 IOP 관리를 유지하기 위해 환자의 80 % 이상이 IOP를 유지하지 않고 추가 치료를 유지하지 않았습니다. 이 연구에서 대부분의 환자는 Durysta에 의해 잘 견뎌냈습니다.

녹내장 및 장기 약물 규정 준수 : 녹내장은 불가 역적 시력 상실 및 실명의 주요 원인 중 하나입니다. 2018에서 전 세계적으로 수백만 명의 사람들이 녹내장으로 고통 받고 있습니다. 2023까지이 숫자는 148 백만에 도달 할 것으로 예상됩니다. 이 진행성 질환은 높은 IOP를 특징으로합니다. 통제되지 않은 높은 IOP는 시신경 손상과 시력 손실을 유발할 수 있습니다. 녹내장 진행과 시력 상실을 늦추는 유일한 입증 된 방법은 높은 IOP를 줄이는 것입니다.

현재, IOP를 감소시키기 위해 사용되는 치료에는 국소 약물 (점안액), 레이저 쇄골 성형술, 최소 침습성 녹내장 수술 및 절개 수술이 포함됩니다. 점안액은 녹내장의 표준 1 차 치료법이지만, 환자가 이러한 약물에 대한 순응도가 낮은 경우가 매우 흔합니다. 80 %의 환자가 처방 된대로 국소 약물을 사용하지 않습니다. 환자들은 때때로 약 복용을 잊고, 약을 구입할 수없고, 질병을 이해하지 못하며, 안약에 어려움을 겪거나 일정을 고수하기 때문에 매일 해마다 안약 치료를 지키기가 어렵다는 것을 알게됩니다. 지역 약물의 불량 준수는 질병 진행 및 시력 손실과 직접 관련이 있습니다. 시력을 유지하기 위해서는 장기적인 안구 준수 문제를 제거하는 것이 중요합니다. 안과 의사는 종종 레이저 trabeculoplasty, 최소 침습 녹내장 수술 (MIGS) 및보다 침습성 절개 수술에 의존하고 서방 형 약물의 개발을 기다립니다.

비 마토 프로스트 (bimatoprost)는 효과적으로 IOP를 감소시킬 수있는 프로스타글란딘 유사체입니다. Durysta (바이 마토 프로스트 임플란트)는 IOP의 지속적인 제어의 목표를 달성하기 위해, {0}} mcg 비 마토 프로스트를 함유 한 생분해 성 임플란트를 전방 챔버에 이식하여 비 마토 프로스트를 장기간 방출하는 안과 약물 전달 시스템이다. 이 제품은 녹내장 환자의 장기 약물 준수 문제를 해결할 것으로 예상됩니다.

듀크 대학교 안과 의학과 임상 연구 실장 펠리페 메데이로스 박사는 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 "글 라우 코마는 시력 상실의 주요 원인 중 하나입니다. 그러나 의사와 환자가이 질병을 더 잘 치료할 수 있도록 새로운 치료 옵션이 필요합니다. ARTEMIS 시험에서 Durysta는 환자 0010010 # 39; Durysta는 FDA에 의해 승인 된 최초의 생분해 성 서방 형 임플란트로 녹내장의 치료 패턴을 크게 바꿀 수 있습니다. 0010010 '';