미국 FDA는 중등도 내지 중증의 통증을 치료하기 위해 매일 1 회 정맥 내 진통제 Anjeso (meloxicam)를 승인했습니다.

Baudax Bio는 급성 치료 치료를 전문으로하는 전문 제약 회사입니다. 최근이 회사는 미국 식품의 약국 (FDA)이 비 오피오이드 진통제 인 Anjeso (meloxicam, meloxicam) 주사를 단독으로 사용하거나 다른 비 NSAID (비 스테로이드 성 항염증제)와 함께 사용하도록 승인했다고 발표했습니다. ) 약물) 중등도 내지 중증 통증의 치료를 위해 진통제와 병용. Anjeso는 하루에 한 번만 승인 된 최초의 정맥 내 진통제입니다. Baudax Bio는 4 월 말 또는 5 월 초까지 Anjeso를 미국 시장에 출시 할 계획입니다 2020. 약물과 관련하여 Anjeso는 하루에 한 번 정맥 주사 (IV) 볼 루스 주사로 투여됩니다.

Baudax Bio의 사장 겸 CEO 인 Gerri Henwood는 다음과 같이 말했다. 현재 미국은 전국적인 오피오이드 위기에 처해 있으며 급성 통증 치료 패턴에 의미있는 영향을 줄 수있는 새로운 비 오피오이드 치료 요법을 제공 할 수있게되어 기쁘게 생각합니다. 0010010 '';

Anjeso는 NSAID에 편향된 유일한 승인 된 24 시간 정맥 내 (IV) COX-2이며, 매일 1 회 투여합니다. Anjeso 0010010 # 39;의 활성 제약 성분은 meloxicam (meloxicam)으로 진통제, 항염증제 및 해열 효과가있는 오래 지속되는 COX-2 억제제입니다. 이러한 효과는 사이클로 옥 시게나 제 유형 2 경로 (COX-2)의 억제 및 후속 프로스타글란딘 생합성 감소와 관련이있는 것으로 여겨진다.

Meloxicam은 베링거 인 겔 하임 (Boehringer Ingelheim)에 의해 1990 이후 구두 치료제로 판매되었습니다. Mobic은 골관절염 및 류마티스 관절염의 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 구강 멜 록시 캄은 주로 수용해도 불량으로 인해 작용이 느리며 현재 급성 통증 치료로 승인되지 않았습니다. 멜 록시 캄의 경구 제제는 흡수 시간이 더 길다. 관찰 된 최대 혈장 농도 (tmax) 시간은 경구 투여 후 약 5-6 시간이며, 이는 그의 수용성이 불량한 것과 일치한다.

Baudax Bio 0010010 # 39의 독점적 인 meloxicam 주사 제형은 Alkermes Nacrimic 기술을 사용하여 meloxicam의 빠른 발병을 제공하여 정맥 내 (IV) 또는 근육 내 (IM) 투여 경로를 통해 신속하고 급성 통증 관리를 제공합니다. 지속적인 치료. 현재, 급성 통증의 치료를위한 멜 록시 캄 IM 제제는 1 상 임상 개발 중이다.

이 승인은 2 단계 III 효능 연구와 이중 맹검, 위약 대조 3 상 안전성 연구의 지원을 기반으로합니다. 이러한 연구 결과와 4 단계 II 임상 연구 및 기타 안전성 연구 결과는 함께 Anjeso {{2}} # 39; New Drug Application (NDA)을 형성합니다. Anjeso 치료군에서보고 된 가장 흔한 부작용은 환자의 ≥ 2 %에서 발생했으며 변비, 감마-글루 타밀 전이 효소 및 빈혈을 포함하여 위약군보다 발병률이 높았습니다.

Baudax Bio의 최고 의료 책임자 인 Stewart McCallum은 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 "Anjeso의 안전성과 효과는 여러 단계 II 및 단계 III 임상 연구를 통해 완전히 확인되었습니다. 또한, 3 상 안전 실험의 데이터에 따르면 Anjeso는 약물과 비교할 때 내약성이 뛰어나고 오피오이드의 사용을 줄이는 데 긍정적 인 영향을 미칩니다. 이는 환자, 의료 제공자 및 건강 시스템에 대한 약물의 가치를 더욱 강조합니다. 0010010 quot;

마이애미 대학 (University of Miami)의 마취과, 외과 의학 및 통증 관리 담당 이사 인 Keith Candiotti 박사는 다음과 같이 논평했습니다. 치료, Anjeso 0010010 # 39;의 승인은 의료계에서 중요한 성과를 나타냅니다. 전통적인 오피오이드가 통증을 완화시키는 데 효과적인 것으로 나타 났지만, 진정 및 호흡 억제를 포함한 관련 부작용으로 의사는 수술 후 통증을 치료하기 위해 복합 요법을 채택하게되었습니다. 24 시간 지속되는 통증 완화 및 위약 안전성과 동등한 것으로 인해 Anjeso는 매우 의미 있고 차별화 된 진통 치료 옵션이 될 가능성이 있습니다. 0010010 '';

meloxicam의 분자 구조 (이미지 출처 : Wikipedia)

현재 통증 시장은 오피오이드가 지배하고 있으며, 비 오피오이드 진통제 제품은 환자와 의사가 다양한 임상 환경에서 안전하고 효과적으로 통증을 관리하는 데 중요한 도구입니다. Anjeso는 의미있는 진통 효과를 유지하면서 중독과 남용을 피할 수있는 호흡 억제, 변비, 과도한 메스꺼움 및 구토를 포함한 기존 처방 오피오이드와 관련된 많은 문제를 극복 할 수있는 비 오피오이드 약물입니다.

Baudax Bio는 Anjeso가 다양한 임상 환경에서 중등도에서 중증의 통증에 대한 치료 옵션으로 큰 잠재력을 가지고 있다고 말했다. 이 비 오피오이드 진통제 제품은 미국의 현재 심각한 오피오이드 전염병 위기를 해결하는 데 도움이됩니다.

특히 최근 미국 FDA 0010010 # 39; 마취 및 진통제 자문위원회 (AADPAC)와 약물 안전 및 위험 관리 자문위원회 (DSaRM)가 27의 투표로 Nektar Therapeutics의 승인 : 0. 아편 유사 진통제 NKTR-181 (oxycodegol, PEGylated oxycodone). 투표 결과에 따라 Nektar Therapeutics는 NKTR-181 0010010 # 39의 신약 신청 (NDA)을 철회하고 더 이상 프로젝트에 투자하지 않기로 결정했습니다. 0010010 nbsp;