미국 FDA 승인 Nurtec ODT(rimegepant): 급성 치료/예방 치료에 사용할 수 있는 최초의 편두통 치료제!

Biohaven Pharmaceuticals는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 Nurtec ODT(리메판트, 75mg) 편두통 예방 치료용. Nurtec ODT는 한 달에 15일 미만의 두통이 있는 성인 간발성 편두통(EM) 환자에게 적합합니다. 또한 승인된 제품 라벨에도 Nurtec ODT 75mg을 최대 18회/월까지 사용할 수 있도록 확장되어 동일한 환자에 대한 급성 및 예방 치료가 가능합니다.

미국에서 Nurtec ODT는 2020년 2월 월 편두통 일수에 관계없이 성인 편두통(조짐 유무에 관계없이)의 급성 치료에 대해 FDA에 의해 처음 승인되었습니다. 이번 최신 승인으로 Nurtec ODT는 편두통 예방 치료용으로 승인된 최초의 경구용 CGRP 길항제가 되었으며 급성 및 예방 치료용으로 승인된 유일한 편두통 약물이 되었습니다. 이번 승인은 전 세계적으로 수억 명의 편두통 환자 치료에 있어 중요한 진전을 의미합니다. 약물이 편두통 발작을 동시에 치료하고 예방하는 데 사용할 수 있는 것은 이번이 처음입니다.

미국에서 편두통 환자의 약 95%가 한 달에 15일 미만의 두통일을 갖기 때문에 예방 치료를 위한 새로운 적응증은 Nurtec ODT의 시장 잠재력을 크게 확장할 것이며 대다수의 편두통 환자가 새로운 예방 치료를 제공하지는 않습니다. 치료 옵션. 주요 3상 예방 연구에서 Nurtec ODT는 편두통을 빠르고 효과적으로 예방했습니다. 일주일 동안 격일로 약을 복용하면 편두통 일수가 30% 감소했습니다. 치료 3개월 후, 환자의 약 절반이 중등도에서 중증의 월간 편차를 보였습니다. 두통 일수가 50% 이상 감소했습니다.

The Lancet에 발표된 세 번째 예방 연구의 공동 저자이자 King's College London의 신경과 교수인 Peter J. Goadsby는 편두통에서 CGRP의 역할에 대한 선구적인 연구로 2021년 Brain Prize를 수상했습니다. ), 이는 세계 뇌과학 분야에서 가장 중요한 상으로&'노벨 뇌과학상&'이라는 명성을 얻고 있습니다. Peter J. Goadsby 교수는 다음과 같이 말했습니다:"편두통의 예방 치료(및 급성 치료 적응증)에 대한 FDA& #39;Nurtec ODT의 승인은 저의 편두통 치료에서 가장 획기적인 사건입니다. 40년의 두통약 경력. 것 중 하나입니다. 수백만 명의 편두통 환자의 치료 모델을 바꿀 편두통을 치료하고 예방하는 데 사용할 수 있는 약물이 있습니다.&따옴표;

Nurtec ODT의 유효성분인 rimegepant는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제입니다. CGRP 수용체를 가역적으로 차단하고 CGRP 신경 펩티드의 생물학적 활성을 억제하여 편두통의 근본 원인을 치료할 수 있습니다. CGRP 및 그 수용체는 편두통의 병태생리와 관련된 신경계 영역에서 발현되며 편두통 치료제 개발의 인기있는 표적이 되었습니다.

Nurtec ODT는 FDA가 속효성 구강붕해정(ODT) 제형으로 승인한 최초이자 유일한 CGRP 수용체 길항제라는 점을 언급할 가치가 있습니다. 물 없이도 구강 내에서 즉시 분산이 가능하며, 언제 어디서나 매우 편리하게 복용할 수 있습니다.

누르텍 ODT(리메판트)보다 완전하고 유연한 치료 계획을 제공합니다. 약물의 권장 복용량은 75mg으로 편두통 환자가 질병을 더 잘 조절할 수 있습니다. Nurtec ODT의 단일 용량은 통증을 빠르게 완화할 수 있으며 많은 환자에서 48시간 동안 지속될 수 있습니다. Nurtec ODT는 편두통 발작을 예방하기 위해 필요에 따라 하루에 한 번, 또는 편두통을 예방하고 한 달에 편두통 일수를 줄이기 위해 격일로 복용할 수 있습니다.

편두통의 급성 치료에 대한 임상 연구에서 Nurtec ODT 75mg의 단일 경구 투여는 1시간 이내에 신속하게 통증을 완화하고 정상적인 기능을 회복할 수 있습니다. 많은 환자에 대한 지속적인 효과는 48시간에 달할 수 있습니다. 또한 Nurtec ODT의 단일 용량을 투여받은 환자 환자 중 최대 86%가 24시간 이내에 편두통 구조 약물을 사용하지 않았습니다. Nurtec ODT는 편두통의 근본 원인을 치료하기 위해 CGRP 수용체를 차단하여 작동하는 새로운 속용성 경구 정제 제형을 가지고 있습니다. Nurtec ODT는 아편유사제나 마취제가 아니며 중독성이 없으며 미국 마약국(US Narcotics Administration)의 통제 약물로 등재되어 있지 않습니다.

편두통 예방 치료를 위한 Nurtec ODT의 승인은 무작위, 위약 대조 주요 3상 임상 시험(NCT03732638)의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 이번 임상시험은 간헐성 편두통(EM) 및 만성 편두통(CM) 환자를 대상으로 진행됐으며, 편두통 예방 치료에서 경구 누텍 ODT 75mg의 효능과 안전성을 평가했다.

연구 데이터는 Lancet에 게재되었습니다. 결과는 시험이 1차 평가변수에 도달했음을 보여주었습니다. 치료 3개월 후 위약 환자(n=347)와 비교하여 격일로 Nurtec ODT 75mg을 투여받은 환자(n=348)는 기준선 수준에서 통계적으로 유의한 감소가 있었습니다(4.5일 대 3.7일, p=0.0176). 예방적 치료를 동시에 받지 않은 연구 대상자 중 월 편두통 일수는 Nurtec ODT 투여군(n=273)에서 4.9일 감소, 위약군(n=269)에서 3.7일 감소 일(명목 p=0.0020) . 연구에서 피험자의 총 22%가 토피라메이트와 아미트립틸린을 포함한 예방 치료를 받았습니다. 중요하게도, Nurtec ODT 그룹의 환자 중 48%는 위약 그룹의 41%에 비해 기준선에서 중등도에서 중증 편두통의 일수가 월 평균 50% 이상 감소했습니다. 이 연구에서 Nurtec ODT는 안전하고 내약성이 우수했습니다.

블라드 코릭(Vlad Coric) 바이오헤이븐 최고경영자(CEO)는 “FDA 승인은 편두통 치료의 새 시대가 열렸음을 의미하며 의료 전문가가 처방할 수 있게 했으며 환자도 편두통을 치료하고 예방하기 위해 단일 약물을 사용할 수 있게 됐다”고 말했다. 공격. Nurtec ODT는 급성 치료와 예방 치료의 경계를 허물고 있습니다. 급성 치료에서 예방에 이르기까지 편두통 질환의 전체 스펙트럼에 대한 이 선구적인 접근 방식은 치료 계획의 복잡성을 줄이고 순응도 및 여러 약물 문제를 줄이는 데 도움을 줌으로써 환자에게 도전이 될 수 있습니다. 그들의 삶에 큰 영향을 미칩니다.&따옴표;