미국 FDA는 중국에서 검토되고있는 Jardiance (empagliflozin)에 대한 새로운 표시를 승인!--2/2

Boehringer Ingelheim의 임상 개발 및 의학 담당 부사장인 모하메드 이드(Mohamed Eid)는 "불행히도 심부전 환자의 약 절반이 진단 후 5년 이내에 사망할 것으로 예상됩니다. 심부전으로 입원할 때마다 사망 위험이 증가합니다. 증가. 표준 치료와 결합될 때, Jardiance는 그들의 기준선 심부전 약물 또는 타입-2 당뇨병 상태에 관계없이 심혈관 죽음 및 심부전 입원의 리스크를 감소시킴으로써 감소된 방출 분획을 가진 심부전을 가진 성인 환자를 보호합니다. 오늘의 승인, 그것은 성인 심장 마비 치료를 변환하는 데 도움이 우리의 여행에 중요한 이정표를 표시합니다. 우리는 심장 신장 대사 질병을 위한 Jardiance의 잠재적인 이득에 대한 지속적인 연구를 기대합니다."

엘리 릴리의 제품 개발 담당 부사장인 Jeff Emmick은 "오늘의 승인은 이러한 유형의 심부전으로 진단받은 수백만 명의 사람들과 지난 10년 동안 제한된 새로운 치료 옵션을 본 사람들에게 큰 의미가 있습니다. 더 많은 희망이 왔습니다. 이것은 EMPA-REG OUTLE ® 후 EMPOWER 임상 시험 프로젝트에서 미국에서 두 번째 규제 결정, 주요 임상 심장 혈관 결과에 Jardiance의 영향을 탐구 하는 것을 목표로. Jardiance는 이미 심혈관 질환을 앓고 있는 당뇨병을 포함한 제2형 당뇨병 환자의 치료에서 선두 주자로 인정받고 있습니다. 우리는 이 전통을 기반으로 하고 이 새로운 표시를 사용하여 제2형 당뇨병이 있는지 여부에 관계없이 심부전을 앓고 있는 성인으로서 자비를 확립하게 되어 기쁩니다."

황제 감소 1 차종점 및 심부전 입원 결과

심부전(HF)은 전 세계적으로 6천만 명 이상에게 영향을 미치며, 확인된 사례의 약 절반이 5년 이내에 사망할 것으로 예상되기 때문에 치료에 대한 심각한 충족되지 않은 의학적 필요성이 여전히 존재합니다. HF는 65세 이상의 사람들을 위한 입원의 주요 원인입니다. HF는 심장 마비 후 가장 일반적이고 가장 심각한 합병증입니다. 그것은 심장이 바디의 그밖 부분에 충분한 혈액을 펌핑할 수 없을 때 생깁니다. HF 환자는 수시로 생활의 질에 심각하게 영향을 미칠 수 있는 어려움 호흡 및 피로를 경험합니다.

HF를 가진 환자는 일반적으로 예후에 중요한 부정적인 충격이 있을 수 있는 신장 기능을 손상했습니다. HF 환자의 죽음의 리스크는 각 입원으로 증가합니다. 감소된 방출 분획을 가진 심부전 (HFrEF)는 심장 근육이 효과적으로 수축할 수 없을 때 생깁니다, 더 적은 혈액은 기능하는 심혼에 비해 심혼에서 바디로 펌핑됩니다. 보존된 배출 분획(HFpEF)을 가진 심부전은 심근이 정상적으로 수축할 수 있을 때 발생하지만 심실에는 혈액이 충분하지 않습니다. 기능하는 심장에 비해 혈액이 심장에 들어갑니다.

황제 감소 시험은 모든 SGLT2 억제제중 가장 광범위하고 포괄적인 EMPOWER 임상 프로젝트의 일부이며, 심혈 및 대사 질환을 가진 환자의 삶에 Jardiance의 영향을 탐구하고 있습니다. 황제 보존 재판은 HFpEF (당뇨병 유무에 관계없이) 성인 환자에서 Jardiance를 평가하고 있습니다. 올해 7월에 발표된 자료에 따르면 시험이 주요 종점에 도달한 것으로 나타났습니다. 이 결과에 근거하여, Jardiance는 HFpEF 환자에 있는 심혈관 죽음 또는 입원의 결합한 리스크를 현저하게 감소시킬 수 있는 첫번째 그리고 유일한 치료입니다 (당뇨병이 있는지 여부에 관계 없이). 황제 감소 시험의 결과와 함께, 이러한 사실 인정은 심부전의 모든 모형에 Jardiance의 효험을 확인합니다, 에 관계없이 배출 분수에. 황제 보존 재판에서, Jardiance의 안전은 기본적으로 약물의 알려진 된 안전과 동일합니다.

자디언스 (주)엠파글리플로진)는 경구, 1회, 고도로 선택적인 SGLT-2 억제제이다. 신흥 SGLT-2 억제제 약물은 신장에서 포도당의 재흡수를 차단하고, 신체에 너무 많은 포도당을 배설하여 혈당 수치를 낮추는 효과를 달성하고, 저혈당 효과는 β 세포 기능에 의존하지 않는 기능 및 인슐린 저항에 의존하지 않는 것으로 입증되었습니다. 명확한 저혈당 효과를 갖는 것 외에도 약물은 체중 감량, 낮은 혈압 및 낮은 요산의 추가 이점을 가져올 수 있습니다. Jardiance는 안전하며 당뇨병 환자의 심혈관 질환의 위험을 줄일 수 있습니다. 그것은 심장 혈관 죽음의 위험을 줄이기 위해 연구 된 세계 최초의 타입-2 당뇨병 약물.

Jardiance는 타입-2 당뇨병을 가진 환자의 처리를 위해 2014년 8월에 마케팅을 위해 승인되었습니다. 2016년 말, Jardiance는 심혈관 질환으로 복잡한 타입-2 당뇨병 환자의 심혈관 사망 위험을 줄이기 위해 다시 승인되었습니다. 최근 몇 년 동안, 엘리 릴리 -Boehringer 잉겔하임 얼라이언스는 심장 마비와 만성 신장 질환의 치료를위해이 약물을 개발하기 위해 최선을 다하고 있다.