자디앙(엠파글리플로진)이 유럽연합(EU)에서 신규 적응증으로 승인됐으며 중국에서도 검토 중이다.

베링거인겔하임(베링거인겔하임)과 일라이 릴리(Eli Lilly)는 최근 유럽연합 집행위원회(EC)가 SGLT2 억제제 자디앙(Jardiance)의 새로운 적응증을 승인했다고 발표했다.엠파글리플로진) 제2형 당뇨병 여부와 상관없이 만성 심부전(HFrEF, 수축기 심부전)이 있는 성인 환자의 박출률 감소 증상 치료용.

현재 Jardiance의 sNDA(Supplemental New Drug Application)도 미국 FDA에서 검토 중입니다. 제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자를 포함하여 HFrEF 성인 환자를 위한 잠재적인 새로운 치료제로서 심혈관 사망 및 입원 위험 감소 심부전을 유발하고 신기능 저하를 지연시킵니다.

베링거인겔하임-엘리릴리는 2020년 10월 29일 미국 식품의약국(NMPA)에 당뇨병 유무에 관계없이 HFrEF 성인 환자의 자디앙 치료 신청서를 제출했다고 발표했다. 자디앙이 중국에서 신청한 두 번째 적응증이다. 이번 적응증은 미국과 유럽연합(EU)과의 동시 등록 신청서 제출을 달성했으며, 제출도 업계 최전선에 있는 미국보다 불과 6일 뒤다. 앞서 자디앙은 2017년 9월 제2형 당뇨병 치료제로 중국 시판 허가를 받았다. 식이 조절 및 운동과 함께 단일 제제로 사용하거나 메트포르민과 병용하거나 메트포르민 및 설포닐우레아와 병용하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선할 수 있습니다. .

AstraZeneca Forxiga(중국 상품명 Andatang, 일반명 dapagliflozin, dapagliflozin)가 세계'최초의 심부전 치료제 SGLT2 억제제라는 점은 주목할 만하다. 2021년 2월, Forxiga는 새로운 적응증에 대해 중국에서 공식 승인되었습니다. 제2형 당뇨병이 있거나 없는 성인 박출률 감소 심부전(HFrEF, NYHA II-IV) 환자를 치료하고 심혈관(CV)을 감소시키는 데 사용됩니다. 심부전(hHF)으로 인한 사망 및 입원 위험. 다파글리플로진은 중국에서 공식적으로 심부전 적응증으로 승인된 최초의 SGLT2 억제제로, 심혈관 사망 및 심부전 악화 사건의 발생을 크게 줄일 수 있다는 점은 언급할 가치가 있습니다. 이번 승인은 수천만 명의 중국 심부전 환자들에게 새로운 희망을 가져다준 기존의 치료 표준을 재정의할 것입니다.

심부전(HF)은 삶의 질을 제한할 뿐만 아니라 반복적인 입원이 필요한 진행성 질환이며 신장 기능의 저하를 동반하는 치명적이고 쇠약해지는 심혈관 질환입니다.

자디앙은 3상 EMPEROR-Reduced 시험(NCT03057977) 결과를 기반으로 HFrEF 치료에 대한 새로운 적응증으로 승인됐다. 이 시험은 성인 HFrEF(당뇨병 유무에 관계 없음) 환자를 대상으로 수행되었으며 데이터에 따르면 이 연구가 1차 평가변수에 도달했음을 보여줍니다. 입원 위험이 25% 크게 감소합니다. 1차 평가변수에 대한 결과는 제2형 당뇨병(T2D)이 있거나 없는 환자의 하위 그룹에서 일관되었습니다. 주요 2차 평가변수 분석에 따르면 자디앙은 위약에 비해 1차 및 심부전으로 인한 재입원의 상대적 분석을 30% 감소시켰고 신기능 저하를 유의하게 늦췄다. 이 시험에서 Jardiance의 안전성은 알려진 약물의 안전성과 유사했습니다.

베링거인겔하임 심장대사의학 책임자인 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 “자디앙은 심혈관 보호 기능이 있고 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 예후를 개선하는 것으로 입증된 최초의 SGLT2 억제제다. 이제 그렇게 할 수 있게 되어 매우 기쁩니다. 당뇨병 여부와 상관없이 박출률이 감소된 심부전(HFrEF) 환자에게 Jardiance를 제공합니다. 우리는 환자가 이 신뢰할 수 있는 치료법을 받을 수 있도록 유럽 및 기타 지역의 규제 기관과 협력하기를 기대합니다.&따옴표;

EMPEROR-1차 평가변수 및 심부전 입원 결과 감소

심부전(HF)은 전 세계적으로 6천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치고 확인된 사례의 약 절반이 5년 이내에 사망할 것으로 예상되기 때문에 여전히 치료에 대한 상당한 미충족 의학적 요구가 있습니다. HF는 65세 이상의 사람들이 입원하는 주요 원인입니다. HF는 심장마비 후 가장 흔하고 가장 심각한 합병증입니다. 심장이 신체의 다른 부분에 충분한 양의 혈액을 공급할 수 없을 때 발생합니다. HF 환자는 종종 호흡 곤란과 피로를 경험하여 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있습니다.

심부전 환자는 일반적으로 신장 기능이 손상되어 예후에 상당한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 심부전 환자의 사망 위험은 입원할 때마다 증가합니다. 박출률 감소를 동반한 심부전(HFrEF)은 심장 근육이 효과적으로 수축할 수 없고 기능하는 심장에 비해 심장에서 몸으로 펌핑되는 혈액이 적을 때 발생합니다. 보존 박출률(HFpEF)이 있는 심부전은 심근이 정상적으로 수축할 수 있지만 심실에 혈액이 충분하지 않을 때 발생합니다. 기능하는 심장과 비교할 때 심장으로 들어가는 혈액이 적습니다.

EMPEROR-Reduced 시험은 모든 SGLT2 억제제 중 가장 광범위하고 포괄적인 EMPOWER 임상 프로젝트의 일부이며, Jardiance가 심장 및 대사 질환 환자의 삶에 미치는 영향을 조사하고 있습니다. EMPEROR-Preserved 시험은 성인 HFpEF(당뇨병 유무)를 대상으로 Jardiance를 평가하고 있으며, 올해 결과가 나올 것으로 예상됩니다.

자디앙스(엠파글리플로진)은 경구, 1일 1회, 고도로 선택적인 SGLT-2 억제제입니다. 신흥 SGLT-2 억제제 약물은 신장에서 포도당 재흡수를 차단하고 체내에 너무 많은 포도당을 배출하여 혈당 수치를 낮추는 효과를 달성하고 혈당 강하 효과는 β 세포 기능 및 인슐린에 의존하지 않는 것으로 입증되었습니다 저항. 명확한 저혈당 효과가 있는 것 외에도 약물은 체중 감소, 낮은 혈압 및 낮은 요산의 추가적인 이점을 가져올 수 있습니다. Jardiance는 안전하며 당뇨병 환자의 심혈관 사건 위험을 줄일 수 있습니다. 심혈관계 사망 위험을 감소시키기 위해 연구된 세계 최초의 제2형 당뇨병 치료제입니다.

자디앙은 2014년 8월 제2형 당뇨병 환자의 치료제로 시판 승인을 받았다. 2016년 말, 자디앙은 심혈관 질환이 복합된 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 사망 위험을 줄이기 위해 다시 승인을 받았습니다. 최근 몇 년 동안 Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance는 심부전 및 만성 신장 질환 치료를 위해 이 약을 개발하기 위해 노력해 왔습니다.