Kisqali는 폐경 후 HR{0}}/HER2-전이성 유방암의 가장 긴 전체 생존 중앙값: 4.5년을 보고했습니다!

노바티스는 최근 CDK4/6 억제제 Kisqali의 3상 MONALEESA-3 시험의 최신 전체 생존(OS) 결과를 발표했습니다.(리보시클립)유방암. 이 연구는 호르몬 수용체 양성(HR{0}}) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 전이성 유방암이 있는 폐경기 여성을 대상으로 수행되었습니다. 16.9개월의 추가 추적 조사 후 OS 탐색 분석에서는 HR+/HER2-전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 Kisqali{6}}풀베스트란트 병용 요법, 풀베스트란트 단독 요법 1차 또는 2차 치료를 평가했습니다. . 분석에 따르면 4년 이상의 장기 추적 조사 후에도 fulvestrant와 비교하여 Kisqali fulvestrant의 임상적으로 관련된 OS 이점이 계속해서 1년 이상 더 높았습니다. 이 최신 OS 데이터는 2021 ASCO 연례 회의에서 발표될 예정입니다.

구체적인 데이터는 다음과 같습니다. 중앙값 56.3개월의 추적 조사 후, 풀베스트란트 단일 제제 그룹의 중앙값 OS는 41.5개월인 반면 Kisqali{6}}풀베스트란트 그룹의 중앙값 OS는 53.7개월에 도달했습니다(HR=0.73 ; 95%CI: 0.59-0.90), 이는 HR{15}}/HER2-전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료에서 보고된 가장 긴 OS 데이터입니다.

또한, 풀베스트란트, Kisqali + 풀베스트란트와 비교하여 1차 치료 하위 그룹(전체 OS 중앙값: 미달 대 51.8개월; HR=0.64; 95%CI: 0.46-0.88) 및 2차 치료 하위 그룹 ( OS 중앙값: 39.7개월 대 33.7개월; HR=0.78; 95%CI: 0.59-1.04) OS를 연장하고 상대적 사망 위험을 각각 36% 및 22% 감소시켰습니다.

특히, 이 연구에서 1차 라인(1L) 폐경 후 인구의 상대적 사망 위험이 36% 감소했음을 언급할 가치가 있습니다. 이는 Kisqali가 OS의 이점을 입증한 유일한 CDK4/6임을 강조합니다. 1차 치료제로 풀베스트란트와 병용할 때. 억제제.

이 탐색적 사후 분석의 결과는 이전에 2019 유럽 의학 종양 학회(ESMO) 학회에서 발표되고 뉴잉글랜드 의학 저널(NEJM)에 게재된 OS 분석 데이터를 따릅니다. 그룹과 비교하여 Kisqali{2}}fulvex 그룹의 OS 결과는 통계적으로 유의했으며 사망 위험은 28% 감소했습니다(HR=0.72; 95%CI: 0.568-0.924; p=0.00455). 하위 그룹 분석의 결과는 치료 의도(ITT) 인구의 생존 데이터와 일치합니다.

Kisqali{0}}fulvex 그룹의 화학요법은 4년(48.1개월) 지연되었고, fulvex 그룹의 화학요법은 28.8개월 지연되었습니다(HR=0.70; 95%CI: 0.57-0.88). 이상반응은 이전에 보고된 3상 시험의 결과와 일치합니다.

로스앤젤레스 캘리포니아 대학교 존슨 종합 암 센터의 임상/번역 연구 책임자인 Dennis J. Slamon은 다음과 같이 말했습니다. 그리고 우리는 또한 대부분의 임상 시험의 궁극적인 목표에 있습니다. MONALEESA-7 시험이 SABCS2020 회의에서 폐경 전 여성 환자의 거의 5년 동안의 전체 생존(OS) 중앙값을 발표했을 때, 전이성 질환에서 /6 억제제의 중앙값 OS가 그렇게 긴 것은 처음이었습니다. . 고무적으로, 폐경 후 여성에서 거의 4.5년의 중앙값 OS 결과가 MONALEESA-3 연구에서 관찰되었는데, 이는 Kisqali의 삶의 질을 유지하면서 환자에게 더 오래 생존할 수 있는 희망을 제공함을 강조합니다.&따옴표;

Novartis Oncology의 사장인 Dr. Susanne Schaffert는 다음과 같이 말했습니다:"OS 데이터가 성숙해짐에 따라 우리는리보시클립군중에서 계속 눈에.니다. 이 약물은 전이성 유방암이 있는 젊고 나이든 여성에게 더 긴 생존 시간을 제공합니다. 이 데이터는 광범위한 HR{1}}/HER2 전이성 유방암 환자에서 Kisqali'의 지속적인 효능을 확인합니다. 치료 라인의 수에 관계없이 이러한 데이터는 독특하고 고무적입니다. Kisqali의 이점을 탐구하기 위한 우리의 작업은 계속되고 있으며 현재 보조 요법 Potential에서의 사용을 모색하고 있습니다.&따옴표;

Kisqali는 cyclin-dependent kinase 4/6(CDK4/6)을 선택적으로 억제하고 세포 주기 조절을 회복하며 종양 세포 증식을 차단할 수 있는 경구 표적 CDK4/6 억제제입니다. 통제되지 않은 세포 주기는 암의 특징입니다. CDK4/6은 많은 암에서 과활성화되어 통제되지 않은 세포 증식을 유발합니다. CDK4/6은 세포 주기의 주요 조절자이며, 이는 세포 주기가 성장기(G1기)에서 DNA 복제기(S1기)로 전환되는 것을 촉발할 수 있습니다. 에스트로겐 수용체 양성(ER{13}}) 유방암에서 CDK4/6의 과활성은 매우 빈번하며 CDK4/6은 ER 신호전달의 핵심 다운스트림 표적입니다. 전임상 데이터에 따르면 CDK4/6 및 ER 신호전달의 이중 억제는 상승 효과가 있고 G1기에서 ER{20}} 유방암 세포의 성장을 억제할 수 있습니다.

Kisqali는 2017년 3월과 8월에 미국과 유럽 연합의 승인을 받았습니다(MONALEESA-2 연구 결과에 근거). 폐경 후 HR+/ HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 여성 암 환자. 키스칼리는 2018년 7월과 12월에 미국과 유럽연합(EU)으로부터 적응증 확대 승인을 받았고, 아로마타제 억제제와 병용하여 폐경 전, 갱년기 및 폐경 후 여성 환자의 초기 내분비 요법으로 병용 투여에도 적합하다. fulvix와 함께 Sequn은 폐경기 여성을 위한 1차 또는 2차 요법으로 사용됩니다.

리보시클립CDK4/6 억제제는 1차 임상시험에서 가장 큰 증거를 갖고 있으며 내분비요법 단독요법에 비해 일관되고 지속적인 효능이 입증됐다. Kisqali는 HR+/HER2 진행 유방암 폐경 전 여성과 폐경 후 여성을 포함한 두 가지 다른 환자 그룹에서 통계적으로 유의미한 전체 생존 이점을 달성했습니다.

현재 노바티스는 유방암의 임상 치료를 계속 재구성하기 위해 초기 유방암에서 키스칼리의 치료 가능성을 조사하고 있다. 회사는 임상 암 연구 기관인 Translational Tumor Research(TRIO)와 협력하여 HR{1}}/HER2-초기 유방암의 보조 치료에서 내분비 요법과 결합된 Kisqali를 조사하는 3상 임상 연구 NATALEE를 수행하고 있습니다. 환자.