2 세대 경구 트롬 보포 이에 틴 수용체 작용제 Doptelet (avatrombopag)이 곧 EU에서 승인 될 예정입니다!

스웨덴 제약 회사 인 Swedish Orphan Biovitrum AB (SOBI)는 최근 유럽의 약국 (EMA)의 인체 용 의약품위원회 (CHMP)가 긍정적 인 검토 의견을 발표했으며 Doptelet (avatrombopag)의 적용 범위를 확대하기위한 승인을 권고했습니다. ) 치료를 위해 다른 치료 (예 : 코르티코 스테로이드, 면역 글로불린)에 반응하지 않은 1 차 만성 면역 혈소판 감소증 (ITP)이있는 성인 환자. 이제 CHMP의 의견은 검토를 위해 유럽위원회 (EC)에 제출되며 일반적으로 2 개월 이내에 최종 검토 결정을 내립니다.

면역성 혈소판 감소증 (ITP)은 혈소판 수가 적어 멍과 출혈의 위험이 증가하는자가 면역 질환입니다. 백만 명 중 100 명이 ITP를 가지고있는 것으로 추산되며 증상이 12 개월 이상 지속되면 만성 질환으로 간주됩니다. 성인 인구의 1 차 ITP 발생률은 연간 100,000 명당 3.3입니다. 현재 ITP에 대한 치료법은 없습니다. 이 환자들은 일반적으로 다양한 치료를받은 후 재발하며 주요 임상 출혈의 위험을 줄이기 위해 여전히 약물이 필요합니다.

Doptelet'의 활성 제약 성분 인 avatrombopag는 정상 혈소판 생성의 주요 조절자인 TPO의 효과를 모방 할 수있는 2 세대, 1 일 1 회 경구 트롬 보포 이에 틴 수용체 작용제 (TPO-RA)입니다.

미국에서 Doptelet은 수술을 계획하고있는 만성 간 질환 (CLD) 성인 환자의 혈소판 감소증 치료를 위해 2018 년 5 월 FDA의 승인을 받았습니다. 2019 년 6 월 FDA는 이전 치료법에 반응하지 않은 만성 면역 혈소판 감소증 (ITP) 성인 환자의 혈소판 감소증 치료를 위해 Doptelet 적용 범위 확대를 승인했습니다. 유럽 ​​연합에서 Doptelet은 2019 년 6 월 침습 수술을받을 계획 인 CLD 성인 환자의 중증 혈소판 감소증 치료 용으로 승인되었습니다.

SOBI 최고 의료 책임자 겸 연구 개발 책임자 인 Ravi Rao는 다음과 같이 말했습니다 :"이 소식은 유럽 ITP 환자에게 치료 옵션을 제공하는 데 중요한 단계입니다. 오늘날 CHMP의' 긍정적 인 의견은 유럽 전역의 ITP 환자에게 중요한 이정표입니다. 유럽위원회의 승인을 받으면 Doptelet은 식품 유형에 대한 제한없이 환자와 의료 전문가에게 새로운 구강 치료 요법을 제공합니다."