노보 노디스크 EU는 응용 프로그램을 제출: 오젬픽 (simeglutide) 고용량 2.0 mg 집중 치료를 위해 일주일에 한 번!

노보 노디스크는 최근 유럽 의약품 기구 (EMA)에 라벨 확장 신청서를 제출했다고 발표했다, 이는 일주일에 한 번 글루카곤 같은 펩티드 -1 (GLP-1) 아날로그 오젬픽 (세마글루티드)에 사용됩니다. ) 기존 마케팅 승인에 2.0 mg의 새로운 복용량을 도입했습니다. 현재, Ozempic는 타입-2 당뇨병을 가진 성인 환자의 처리를 위한 EU에 있는 0.5 mg 및 1.0 mg 복용량을 승인했습니다.

이 응용 프로그램은 SUSTAIN FORTE 테스트의 결과를 기반으로합니다. 임상시험은 집중적인 치료가 필요한 타입-2 당뇨병을 가진 961명의 환자를 등록했습니다. 데이터는 치료의 40 주에 보여주었다, 2.0 mg 복용량 그룹 보다 통계적으로 훨씬 더 나은 1.0 혈액 포도 당 수준 측면에서 mg 복용량 그룹 (HbA1c) 감소. 재판에서, 세마글루티드의 두 복용량은 안전 하 고 잘 용납 하는 것으로 나타났다. 가장 일반적인 불리 한 이벤트는 위 장관, 대부분은 온화한 중간, 시간의 경과와 함께 시간 동안, GLP-1 수용 체 작용제의 범주와 일치. 1.0 mg 세마글루타이드에 비해 2.0 mg의 위장 부작용은 유사성을 보였다.

노보 노디스크 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자 매드 크로그스가르드 톰슨은 말했다: "11 월에 주요 결과의 발표 후, 우리는 신속하게 신청서를 제출 할 준비를했다. 혈당 조절이 좋지 고 집중적인 치료가 필요한 타입-2 당뇨병 환자의 경우, EU가 라벨 확장 신청서를 제출하는 것은 중요한 이정표입니다. 2.0 mg의 복용량의 사용은 타입-2 당뇨병을 가진 더 많은 환자가 처리 목표에 도달하기 위하여 가능하게 할 것입니다."

세마글루티드는 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 억제하는 인간 글루카곤 과 같은 펩티드-1(GLP-1) 아날로그로, 이는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수준을 크게 향상시킬 수 있는 포도당 농도 의존메커니즘을 통해 글루카곤 분비를 억제하며, 저혈당증의 위험이 낮다.

또한, 세마글루타이드는 식욕을 줄이고 음식 섭취를 줄임으로써 체중 감소를 유발할 수도 있습니다. 또한, 세마글루타이드는 또한 타입-2 당뇨병환자에서 주요 심장 혈관 사건 (MACE)의 리스크를 현저하게 감소시킬 수 있습니다.

현재, 노보 노디스크는 세마글루티드에 대한 주사 제제(Ozempic) 및 경구 제제(라이벨서스)를 개발했습니다.

—-Ozempic (세마글루티드, 주사 준비): 주간 피하 주사 준비 (0.5 mg 또는 1mg)에 적합합니다: (1) 타입-2 당뇨병을 가진 성인에서 혈당 조절을 향상시키기 위하여 규정식 조정 및 운동의 보조 수단으로 (2) 주요 심장 혈관 질환 (CVD)을 가진 타입-2 당뇨병을 가진 성인 환자를 위해 이용됩니다 (CVD) 주요 심장 혈관 사건의 위험을 감소시키기 위하여 심혈관 사망, 치명적이지 않은 심장 마비 및 치명적이지 않은 뇌졸중을 포함합니다.)

Ozempic는 2017년 12월 미국 FDA의 승인을 받았으며 현재 전 세계 많은 국가와 지역에서 시장에 출시되고 있습니다. 약물의 두 번째 표시 는 1 월에 미국 FDA에 의해 승인 되었다 2020. 심장 혈관 결과 예심 시험 (CVOT) SUSTAIN 6의 데이터는 높은 심장 혈관 (CV) 리스크를 가진 타입-2 당뇨병을 가진 환자에서, 위약과 비교된 표준 배려와 결합할 때, Ozempic는 MACE 복합 종점의 리스크를 현저하게 26%를 감소시켰다는 것을 보여주었습니다.

——라이벨수스(세마글루타이드, 구강 정제)는 흡수를 촉진하기 위해 부형제 SNAC를 함유한 하루에 한 번의 구강 제제입니다. 이 약은 식이 조정 및 운동 및 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 보조 의학으로 적합합니다. 라이벨수스는 GLP-1 수용체 작용제의 세계 최초이자 유일한 구두 버전입니다. 그것은 하루에 한 번 촬영하고 두 가지 치료 복용량이있다: 7mg과 14mg.

미국에서는 2020년 1월, 라이벨서스 라벨이 업데이트되어 CV의 안전을 증명하는 PIONEER 6 CVOT에 대한 추가 정보를 포함했습니다. 예심은 CV의 고위험에 타입-2 당뇨병을 가진 환자에서 행해졌습니다. 데이터는 표준 배려와 결합될 때, 위약과 비교될 때, Rybelsus는 CV의 안전을 보여주는 복합 MACE 끝점 비 열등도의 1 차적인 종점에 도달했다는 것을 보여주었습니다. 연구에서, 적어도 하나의 MACE를 경험 하는 환자의 비율 이었다 3.8% Rybelsus 그룹에서% 그리고 4.8% 위약 그룹에서.

현재, 노보 노디스크는 또한 성인 비만에 대한 치료 방법으로 주간 세마글루타이드 2.4mg 피하 주사를 연구하고 있다. 세마글루타이드는 사람들이 더 적게 먹고 굶주림을 감소시키고 포만감을 증가시켜 칼로리 섭취를 줄이는 데 도움이 될 수 있어 체중 감량을 유도합니다.

이달 초, 노보 노디스크는 미국 FDA와 EU EMA에 세마글루타이드의 2.4 mg 피하 주사에 대한 신약 응용 프로그램 (NDA)을 제출, 이는 장기 체중 관리를위한 주간 글루카곤 같은 펩티드 -1 (GLP) -1) 아날로그입니다. 노보 노디스크는 NDA 검토 속도를 높이기 위해 FDA에 우선 순위 검토 바우처(PRV)를 제출하여 NDA 검토 주기를 표준 10개월에서 6개월로 단축할 수 있음을 언급할 가치가 있습니다.

세마글루타이드 2.4mg 피하 주사 준비에 대한 징후는 다음과 같습니다: 저칼로리 식단과 운동을 강화하기 위한 보조 수단으로, 비만(BMI≥30kg/m2) 또는 과체중(BMI≥27kg/m2)을 치료하기 위해 사용되며, 이와 관련된 컴포비티를 가진 적어도 하나의 체중 성인 환자가 동반한다.

또한, 이달 중순, 노보 노디스크는 알츠하이머병(AD)의 치료를 위해 14mg의 구강 세마글루티드를 평가하기 위한 3상 임상 개발에 진입할 계획을 발표했다. 14 mg 경구 세마글루타이드는 긴 연기 GLP-1 아날로그 세마글루티드의 일일 경구 제제입니다. 결정은 전임상 모델에서 GLP-1 데이터의 평가 후 이루어졌다, 실제 증거 연구, 대규모 심장 혈관 결과 시험의 사후 평가, 규제 기관과의 논의.

Novo Nordisk는 초기 단계 AD를 가진 대략 3700명의 환자를 등록하는 중요한 단계 3a 임상 프로젝트를 시작할 계획입니다. 이 프로젝트는 위약에 비해 하루에 한 번 구강 세마글루타이드의 효과와 안전을 평가하기 위해 2021년 상반기에 시작될 계획입니다. 이 프로젝트 예심에서는 예상되는 주요 치료 기간은 약 2년입니다.