새롭고 강력한 AAK1 억제제는 FDA 패스트 트랙 인증 인증을 획득

최근 렉시콘은 LX9211이 당뇨병 말초 신경통의 치료를 위해 패스트 트랙 자격 (FTD)에 대한 FDA에 의해 승인되었다고 발표했다.

LX9211은 강력한 경구 선택적, 비중독성 소분자 어댑터-관련 키나아제 1(AAK1) 억제제이다. 전임상 연구에 따르면 LX9211은 오피오이드 경로에 영향을 미치지 않는 신경 통증 모델에서 중추 신경계 투과성 및 통증 완화를 나타낸다고 합니다.

당뇨병 말초 신경통 증상의 치료를 위한 LX9211의 개념 증명 임상 연구는 현재 모집 단계에 있으며, 헤르페스 후 신경통 의 치료를 위한 상 II 임상 연구가 시작될 예정입니다.

2016년 렉시콘과 브리스톨 마이어스 스퀴브는 LX9211과 동일한 표적을 가진 또 다른 소분자의 독점적인 개발 및 상용화 권리를 획득하는 계약을 체결했습니다.

렉시콘은 당뇨병 분야에서 치료 약물 개발에 전념하는 회사입니다. 2019년 4월, 사모피와 공동으로 개발한 SGLT-1/2 이중 작용 억제제 sotagliflozin은 성인 1형 당뇨병(T1D)의 치료를 위한 보조 인슐린 치료제로 유럽연합의 승인을 받았습니다.

FTD 정책 제형의 목적은 주요 질병 또는 충족되지 않은 임상 요구의 치료를 위한 약물의 개발 및 승인을 촉진하고 가속화하는 것입니다. 신청자는 NDA 전에 신청해야 하며, FDA는 60일 이내에 결정을 내릴 것입니다. FTD 인증을 받은 약물은 FDA와 통신하고 조기 임상 개입에 대한 지침을 받을 수 있는 더 많은 기회가 있습니다. 관련 기준을 충족하는 경우, 신청자는 신청서를 FDA에 제출하여 승인 및 우선 검토 자격을 누릴 수 있습니다.

Lexicon의 연구 및 개발 담당 부사장은 FDA의 LX9211 FTD 인증 보조금은 당뇨병 말초 신경통 치료에 심각한 충족되지 않은 임상 요구가 있음을 의미한다고 말했다. 우리는 가능한 한 빨리 환자에게이 잠재적 인 혁신적인 치료를 가지고 임상 개발 과정을 통해 FDA와 긴밀하게 협력하기를 기대합니다.