국내 최초 BTK 억제제 제부티닙, 조만간 상장 승인

5월 26일, 중국 식품의약국(FDA) 웹사이트는 백제의 BTK 억제제 zanubrutinib(수용 번호: CXHS1800024, CXHS1800030)의 처리 상태를 업데이트하고 "검토 중"이 되었습니다. 이 두 수용 수의 해당 표시는 다음과 같습니다 : 재발 / 난치성 맨틀 세포 림프종 (R / R MCL), 재발 난치성 만성 림프구성 백혈병 / 작은 림프구 림프종 (CLL / SLL).

두 수락 번호의 처리 상태가 동시에 업데이트되어 Zebutinib가 중국에서 동시에 승인될 것으로 예상됩니다.

Zebutinib는 브루톤의 티로신 키나아제 (BTK)의 점유율을 극대화하고 오프 타겟 효과를 최소화하기 위해 베이진에 의해 독립적으로 개발 된 작은 분자 억제제입니다. 2019년 11월, 미국 FDA로부터 승인을 받아 과거에 적어도 하나의 치료를 받은 성인 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자를 치료하는 데 사용되며, 미국에서 승인된 최초의 국내 개발 된 새로운 항암제가 되었다.

안타깝게도 2020년 1분기, Zebutinib의 미국 제품 매출은 720,000달러에 불과했습니다. 더 많은 국가에서 징후가 확대되고 규제 승인을 얻으면서 판매 상황이 곧 반전 될 것으로 믿습니다.

1분기 재무 보고서에서 BeiGene은 제부티닙의 예상 이정표를 발표했습니다. R/R MCL 환자 및 R/R CLL 또는 SLL 환자의 치료를 위해 중국에서 승인되는 것 외에도 다음도 포함됩니다.

2020년 하반기 새로 치료된 CLL 또는 SLL 환자의 치료에 리툭시맙과 결합된 제부티닙 대 벤다무스티의 SEQUOIA 임상 시험의 주요 데이터;

2020년 중국에서 화씨 대글로볼린미아(WM)를 가진 환자의 치료를 위해 sNDA를 제출한다.

2020년, 제부티닙 대 미국 FDA 및 유럽 EMA의 ASPEN 3상 임상 시험(clinicaltrials.gov 등록 번호: NCT03053440)의 데이터를 논의하여 Ibutinib를 사용한 WM 환자의 치료를 위한;

2020년에는 R/R CLL 또는 SLL 환자의 치료를 위해 제부티닙 대 이부티닙의 확장된 3상 임상 시험(알파인, clinicaltrials.gov 등록 번호: NCT03734016)을 완료할 예정입니다.

다가오는 ASCO 2020 연례 회의에서, BeiGene는 포스터에 있는 경구 보고에서 WM 환자의 처리에 있는 Zebutinib 대 Ibutinib의 단계 3 무작위화한 임상 시험 (ASPEN)의 결과를 간행할 것입니다 초기 처리를 위한 zebutinib의 3 년 후속 데이터는 초기 처리를 위한 및 이전에 취급된 WM 환자를 간행되었습니다.