첫 번째 클러스터 두통 약! Eli Lilly의 CGRP 항체 약물 Emgality의 새로운 적응증 신청은 EU에서 좌절을 겪었으며 미국 FDA의 승인을 받았습니다!

유럽 의약품 기구 (EMA) 인간 사용을 위한 의료 제품을 위한 위원회 (CHMP) 최근 그것은 엘리 릴리의 Emgality 승인을 거부 하는 제안 하는 검토를 발행 (galcanezumab) 성인 에피소드 클러스터 두통의 치료에 대 한 (ECH) ) 새로운 적응증에 대 한. 이제 CHMP의 의견은 검토를 위해 유럽 위원회 (EC)에 제출되어 향후 2-3 개월 이내에 최종 검토 결정을 내릴 것입니다. EC는 일반적으로 CHMP의 권고를 채택합니다, 이는 또한 Emgality가 ECH를 위한 새로운 표시를 위해 거절될 가능성이 있다는 것을 의미합니다. 유럽 연합에서, Emgality는 성인에 있는 편두통의 예방 처리를 위해 2018년 11월에 승인되었습니다.

미국에서, Emgality는 성인 편두통의 예방 처리를 위한 2018년 9월에 FDA에 의해 처음으로 승인되었습니다. 2019년 6월, Emgality는 성인 발작 클러스터 두통(ECH)의 치료를 위한 새로운 적응증을 받아 공격 빈도를 감소시킵니다. 이전에, FDA는 ECH의 예방 치료를위한 획기적인 약물 자격 및 우선 순위 검토를 Emgality를 부여했다.

Emgality가 ECH 치료를 위해 승인 된 첫 번째 약물이라는 것을 언급 할 가치가 있습니다. 또한 2개의 다른 두통 질병의 처리를 위해 승인된 CGRP에 첫번째 그리고 유일한 항체입니다. ECH의 치료에서, 의료 전문가에 의한 훈련 후, 환자는 군집 두통 기간이 끝날 때까지 집에서 Emgality (300 mg, 3 연속 피하 주사, 100 mg) 집에서 자가 투여 할 수 있습니다.

EU에서 ECH 적응증 의 치료를 위한 Emgality의 마케팅 승인 응용 프로그램(MAA)은 무작위, 8주, 이중 맹검, 위약 대조 단계 III 연구의 데이터를 기반으로 합니다. 총 106명의 성인 ECH 환자가 연구에 등록되었습니다. 이들 환자는 무작위로 1: 1 비율로 할당되었고 Emgality(300 mg, n = 49) 또는 위약(n=57)의 월간 주사를 받았다. Emgality 그룹과 위약 그룹의 기준선 주간 ECH 빈도는 각각 17.8 및 17.3이었습니다.

결과는 치료의 첫번째 1-3 주 안에, Emgality 처리 단에 있는 군집 두통 공격의 수는 8.7의 평균에 의해 감소하고, 위약 단은 5.2 배 감소했다는 것을 보여주었습니다 (p = 0.036). 주에 3, Emgality 치료 그룹에서 주당 클러스터 두통 공격의 수는 감소 71.4% 기준에서, 그리고 위약 그룹 감소 52.6% (p = 0.046). 안전성의 관점에서, 전반적으로, Emgality로 취급된 ECHality 환자에 있는 안전 (300 mg) 한 달에 한 번 Emgality로 취급된 편두통 환자에 있는 안전과 일치합니다 (120 mg) 한 달에 한 번. ECH 연구에서 이중 맹 검 치료 하는 동안, 2 Emgality 치료 환자 불리 한 이벤트로 인해 치료를 중단.

EMA 웹사이트에 게시 된 정보에 따르면, CHMP의 의견은이 단일 연구의 결과 명확 하 게 ECH 환자에서 두통 발작을 방지에 Emgality의 효능을 표시 하지 않습니다., 그리고 혜택 위험 보다 크지 않다. 따라서 ECH 적응증에 대한 Emgality 승인을 거부하는 것이 좋습니다.

클러스터 두통 (CH)는 삼차 자율 두통이라고 불리는 1 차적인 두통 질병, 머리의 한쪽에 급격한 가혹한 가혹한 고통을 특징으로 합니다. CH가 심각하게 무능하게 하더라도, 지식의 부족 때문에, 질병은 진단하기 어렵고 수시로 잘못 진단되고, 어떤 사람들을 위해, 더 긴 진단을 얻기 위하여 평균 5 년이 걸립니다. 클러스터 기간은 일반적으로 2 주에서 3 개월까지 지속되며 공격 빈도는 하루에 한 번에서 하루에 8 번까지 다양하며 각 에피소드는 15-180 분 동안 지속됩니다. 발작 클러스터 두통 (ECH)는 CH 케이스의 85% -90%를 차지합니다.

Emgality는 편두통의 발생에 있는 중요한 역할을 하는 calcitonin 유전자 관련 펩티드 (CGRP) 수용체의 봉쇄를 표적으로 합니다. CGRP는 편두통 발작 도중 풀어 놓이기 위하여 표시되고 편두통 공격을 위한 트리거로 여겨지는 neuropeptide입니다. 현재, CGRP와 그 수용체는 편두통 약물 개발을위한 인기있는 대상이되고있다. 편두통은 세계에서 세 번째로 가장 흔한 질병이며 여섯 번째로 대략 비활성화되는 질병이며 세계 보건 기구 (WHO)에 의해 10 개의 가장 무능한 질병 중 하나로 등재되었습니다. 전 세계적으로 편두통 환자의 총 수가 10억 을 초과하는 것으로 추정됩니다.

지금까지, CGRP및 그것의 수용체를 표적으로 하는 4개의 단클론 항체 기지를 둔 편두통 치료는, 즉 시작되었습니다: 암젠/노바티스 Aimovig (표적 CGRP 수용체), 테바 Ajovy (표적CGRP), 엘리 릴리 Emgality (표적 CGRP), Lingbei Vyepti (표적 CGRP). 약물의 관점에서, Aimovig와 Emgality는 피하 한 달에 한 번 주입, Ajovy 피하 한 달에 한 번 또는 매 3 개월 주입 될 수 있습니다, 그리고 Vyepti는 매 3 개월마다 정맥 주입. 이 4 가지 약물은 편두통 치료의 예방에 사용됩니다.

다른 제약 회사는 경구 CGRP 수용체 길항제를 개발하고 있습니다. 2019년 12월, Erjian Ubrelvy (ubrogepant)는 미국 FDA에 의해 성인 편두통의 급성 치료(기운 유무)의 급성 치료를 승인받았으며, 편두통 발작 치료를 위한 세계 최초의 경구 용 CGRP 수용체 길항제가 되었습니다. 바이오헤이븐의 경우, 승인된 Zydis ODT(리메게판트 구두 분해 정제) 외에도 FDA 검토를 받고 있으며 2020년 중반에 승인될 것으로 예상되는 리메게판트 일반 정제를 보유하고 있습니다.

편두통의 급성 치료의 관점에서, 그것은 특히 언급 가치가 있다 10 월에 2019, 엘리 릴리의 경구 약물 레이 보우 (lasmiditan) 성인 편두통의 급성 치료에 대 한 미국 FDA에 의해 승인 되었다 (또는 기운 없이). 이 승인은 매우 중요합니다. 이 약물은 5-HT1F 작용제이며 20 년 만에 승인 된 급성 편두통 치료의 첫 번째 새로운 클래스입니다.