요시노 아이언 캐리어 cephalosporin Fetcroja (cefiderocol)는 유럽 연합에서 곧 승인되어 미국에 상장되었습니다!

일본 제약 회사 시오노 기 (Sinoonogi)는 최근 인간 의약품에 대한 유럽 약국 (EMA)위원회가 최근 긍정적 인 검토 의견을 발표했으며, 치료를위한 새로운 항균제 인 페트 크로 야 (cefiderocol, cefdil)의 승인을 권고했다. 제한된 요법 (18 세 이상)은 호기성 그람 음성 박테리아로 인한 감염을 치료합니다. 이제 CHMP 0010010 # 39;의 의견은 유럽위원회 (EC)가 검토 할 것이며, 향후 2-3 개월 내에 최종 검토 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.

미국에서는 cefiderocol (브랜드 이름 : Fetroja)이 11 월 14, 2019 18 세 이상의 성인 환자 치료에 대해 FDA의 승인을 받았으며 치료가 제한적이거나 처리되지 않았습니다. 옵션. 치료는 다음과 같은 감수성 그람 음성 미생물 복합 요로 감염 (신우 신염을 포함한 cUTI)에 의해 유발됩니다. 그 전에 cefiderocol은 FDA에 의해 QIDP (Qualified Infectious Disease Product) 자격, 패스트 트랙 자격 및 우선 순위 검토를 받았습니다.

현재 cefiderocol (브랜드 이름 : Fetroja)은 미국에서 판매되었습니다. Cefiderocol은 철 담체 기능을 가진 최초의 승인 된 항생제로, 펩티도 글리 칸 (박테리아 세포벽의 중요한 부분)의 형성을 억제함으로써 그람 음성 박테리아의 항생제에 대한 많은 저항 메커니즘을 극복 할 수 있습니다. 또한 cefiderocol은 세계 보건기구 (World Health Organization, WHO)가 결정한 우선 순위가 높은 모든 그람 음성균에 대해 강력한 체외 활동을하는 유일한 항생제입니다.

Cefiderocol은 미국 FDA의 승인을 받았으며 EU CHMP에서 권장하며 주요 APEKS-cUTI 연구 데이터를 기반으로합니다. 이것은 cUTI 환자의 치료에서 Fetroja와 imipenem / cilastatin (IPM / CS)의 효능과 안전성을 평가하는 다 국가, 다기관, 이중 맹검 임상 시험입니다. 연구의 주요 종점은 치료 시험 (TOC)이다. 방문 동안의 임상 반응 및 병원체 박멸 복합 종점 반응률.

그 결과는 72. {{{{{}}}}} cefiderocol 치료 그룹의 환자 중 %가 임상 적 반응과 병원체 박멸을 ​​달성했으며, IPM / CS 치료 그룹의 환자 비율은 {{ 2}}. {{1}} %. 두 그룹 간의 조정 된 차이는 18입니다. 58 % (95 % CI : {{{{1 2}}}}. {{ 8}} %, 2 8. 2 %)). TOC 방문시, Fetroja 치료군과 IPM / CS 치료군의 임상 반응률은 비슷했습니다. 심각한 부작용 측면에서 Fetroja 치료 그룹은 {{1 1}}입니다. {{1 2}} %, IPM / CS 그룹은 {{ {{1 2}}}}. 1 %. ≥ 2 % Fetroja로 치료 한 환자에서 발생하는 가장 흔한 부작용은 설사, 주입 부위 반응, 변비, 발진, 칸디다증, 기침, 간 검사 증가, 두통, 저칼륨 혈증, 구역 및 구토였습니다.

cefiderocol 분자 구조식 (출처 : eBiochemicals)

Fetroja / Fetcroja의 활성 제약 성분은 cefiderocol이며, 이는 새로운 유형의 철 담체 세 팔로 스포린으로, 그람 음성 박테리아 (다중 약물 내성 박테리아 포함)의 세포막을 관통하는 독특한 메커니즘을 가지며 극복 할 수 있습니다 카르 바 페니 실 리움 (Carbapenicillium) 3 가지 주요 내인성 기전 (포린 채널 변경, β- 락타 마제 비활성화, 과잉 배출 펌프 생산)의 고유 한 능력. 세피 데로 콜은 제 2 철에 결합하고, 박테리아 철 수송 단백질을 통해 세포막의 외부 막을 통해 박테리아 세포 내로 능동적으로 운반된다. 이 트로이 목마 전략은 cefiderocol이 박테리아 세포 주변 세포질에서 더 높은 농도에 도달하고, 주변 세포질 공간에서 페니실린 결합 단백질에 결합하며 박테리아 세포벽 합성을 억제합니다.

체외 연구에 따르면 cefiderocol은 주요 carbapenem 내성 그람 음성 비발 효성 Acinetobacter baumannii, aeruginosa Pseudomonas, 불응 성 carbapenem- 내성 장내 세균. Cefiderocol은 사망률이 높고 충족되지 않은 의학적 요구가있는 질병에 사용하기 위해 개발되었습니다.

항생제 내성 (AMR)은 긴급하게 해결해야하는 건강 부담입니다. 미국과 유럽에서만 매년 56, 000 명이 항생제 내성 감염으로 사망합니다. 조치를 취하지 않으면 매년 10 백만 명의 사람들이 항생제 내성 감염으로 사망하고 2050까지 전 세계적으로 경제적 부담은 $ 100 조입니다.

그램 음성 박테리아의 세포벽을 관통하는 독특한 방법과 항생제에 대한 박테리아의 다중 저항 메커니즘을 극복하는 능력을 바탕으로 cefiderocol은 출시 후 매우 중요한 미충족 의료 요구를 충족시키는 데 도움이 될 것입니다.