BMS 스타 면역 조합 Opdivo + Yervoy는 다섯 번째 표시에 대 한 미국 FDA에 의해 승인 되었다, 크게 생존을 연장!

브리스톨 마이어스 스퀴브 (BMS)는 최근 미국 식품 의약국 (FDA)이 안티 PD-1 치료 Opdivo (일반적인 이름 : 니볼루맙) 3mg / kg 및 항 CTLA-4 치료 예르보이 (ip)를 승인했다고 발표했다. ilimumab) 1mg/kg 병용 요법은 EGFR 또는 ALK 게놈 종양 수차 및 PD-L1을 발현하는 종양이 없는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC)을 가진 환자의 1차 치료에 사용된다(≥1%).

Opdivo + Yervoy (OY 조합)는 미국 FDA에 의해 승인 된 최초의 유일한 이중 면역 요법입니다. 이 승인은 또한 OY 포트폴리오가 규제 목적으로 미국에서 승인될 수 있는 다섯 번째 표시이기도 합니다. Opdivo + Yervoy 조합에 있는 2개의 치료는 2개의 다른 면역 체크포인트 (PD-1 및 CTLA-4)를 표적으로 하고 상호 보완적인 방식으로 작용하는 잠재적인 상승기계장치를 가지고 있습니다. 현재, Opdivo + Yervoy 조합은 5가지 유형의 암(흑색종, 신장 세포 암종, 대장암, 간세포암, 비소세포 폐암)의 치료를 위해 FDA에 의해 승인되었다.

이 승인은 단계 III CheckMate-227 시험의 1a의 결과를 기반으로합니다. 이것은 이전에 화학요법 (1 차적인 화학요법)를 수신하지 않은 단계 IV 또는 재발한 NSCLC를 가진 환자에서 행해진 글로벌, 다중 부분, 오픈 라벨, 무작위예심입니다. 연구는 2 부분을 포함: (1) 부품 1a Opdivo 비교 (3mg/kg) Yervoy와 결합 (1mg/ kg), Opdivo 단독 요법, 및 PD-L1을 발현 하는 종양 환자를 치료 하는 화학 요법; 파트 1b는 Opdivo 결합 예르보이, Opdivo 결합 화학 요법, 그의 종양이 PD-L1을 표현하지 않는 환자의 화학 요법 치료를 비교; (2) 파트 2: PD-L1 발현에 관계없이 Opdivo 복합 화학 요법, 화학 요법의 비교.

파트 1a의 결과는 PD-L1 ≥1%를 가진 NSCLC 환자의 1차 라인 치료가 (종양 운동학에 관계없이) 최소 후속 조치가 29.3개월임을 보여준다. 화학요법 군(n=397)과 비교하여, Opdivo+ 예르보이 군(n=396)은 전체 생존(OS)에서 우월성을 보였다(중앙OS: 17.1개월 대 14.9개월; HR = 0.79, 95% CI: 0.67-0.94, p = 0.0066). 이 예심에서, Opdivo + Yervoy 단 및 화학요법 단의 1 년 생존율은 63%와 56%, 2 년 생존율은 40%와 33%이고, 3년 (중앙값 후속 43.1 개월) 생존율은 33%, 22%이었습니다.

독립맹인방법센터(BICR)의 평가에 따르면, 최소 28.3개월의 후속 조치로, Opdivo + Yervoy 그룹은 36%의 전체 응답률(ORR)을 확인하였다(전체 응답 [CR] = 5.8%, 부분 반응 [PR] = 30.1%), 화학요법 군에서 확인된 ORR은 30%(CR= 1.8%, PR.2%)였다. 완화를 가진 환자 중, Opdivo + Yervoy 그룹에서 완화의 중간 기간 (DOR) 이었다 23.2 개월 (95% CI: 15.2-32.2), 그리고 화학 요법 그룹이었다 6.2 개월 (95% CI: 5.6-7.4). ORR 및 DOR은 모두 미리 지정된 설명 분석입니다.

이러한 결과는 NSCLC에 대한 1차 이중 면역종양학(I-O) 요법이 전체 생존(OS) 측면에서 화학요법보다 우수하다는 것을 처음으로 나타낸다. Opdivo + Yervoy 조합 체계의 보안은 이전 NSCLC 연구와 일치하며 새로운 보안 신호가 관찰되지 않았습니다.

Opdivo와 예르보이는 둘 다 종양 면역 요법 (IO)입니다. 면역 계통에 있는 다른 규정 하는 요소를 표적으로 하 여, 신체의 자신의 면역 체계는 종양을 싸우는 데 사용 됩니다. Opdivo는 PD-1/ PD-L1 경로 및 예르보이 표적을 대상으로 합니다. 블록 CTLA-4.

지금까지 Opdivo + Yervoy 면역 조합 요법은 5 가지 적응증에 대해 승인되었습니다: (1) 종양 발현 PD-L1 (≥1%), EGFR 또는 ALK 게놈 종양 수차없음을 가진 전이성 NSCLC 성인 환자의 첫 번째 라인 치료; (2) 절제할 수 없거나 전이성 흑색종의 치료; (3) 중/고위험형 신장세포암(RCC)을 가진 환자의 1차 치료; (4) 높은 마이크로 위성 불안정성의 치료 (MSI-H) 또는 불일치 수리 결함 (dMMR) 전이성 대장암 어린이 (mCRC) (≥12 세) 및 성인; (5) 이전에 소라페닙을 받은 간세포암종(HCC) 환자의 치료.

Opdivo는 2014년 7월 일본에서 처음 승인되었으며 전 세계적으로 승인된 최초의 PD-1 면역 요법입니다. 암과 싸우기 위해 신체의 면역 체계를 사용함으로써 Opdivo는 많은 유형의 암에 대한 중요한 치료 옵션이되었습니다.

중국에서 Opdivo는 2018년 6월에 상장 승인을 받았고, 중국 시장에서 최초의 면역 종양학(I-O) 치료제가 되었습니다. 지금까지 Opdivo는 비소세포 폐암(NSCLC), 두경부 편평상피세포 암종(SCCHN), 위/위식도 접합 선암 등 중국에서 3가지 적응증에 대해 승인을 받았습니다.