미국 FDA는 신장암 치료에 강한 영향을 미치는 ilixadencel 고급 재생 의학 요법 (RMAT)을 수여했습니다!

Immunicum AB는 동종, 즉시 사용할 수 있는 세포 치료의 개발에 전념하는 스웨덴의 생명 공학 회사입니다. 암의 삶의 질과 싸우기 위해 환자의 면역 체계를 활성화하여 환자의 생존과 개선을 개선하는 독특한 면역 종양학 방법을 확립했습니다.

최근 미국 식품의약국(FDA)은 첨단 재생의학(RMAT)에 전이성 신장 세포 암종(mRCC)을 치료하기 위한 주체 후보 약물인 일릭사덴셀(ilixadencel)을 승인했다고 발표했다. ilixadencel은 동종 수지상 세포 (DC) 요법으로, 현재 다양한 고형 종양의 치료를위한 기성 암 면역 프라이머로 개발되고 있습니다.

ilixadencel의 활성 성분은 건강한 혈액 기증자에서 파생 된 수지상 세포 (DC)입니다. 이 세포는 특히 강력한 면역 자극 요인의 큰 숫자를 생산 하기 위해 활성화. 종양 내 주사 후, 이들 세포는 국소 염증을 일으키고, 환자의 자신의 DC 세포와 자연 살해 세포 (NK)를 종양 환경으로 모집하고 활성화시키고, 종양 세포를 파괴하고, 종양 특이적 단백질의 전체 세트를 방출합니다- 신항원. 이러한 새로운 항원은 항원의 공급원으로서 작용할 것이며, 환자, 특히 세포독성 CD8 + T 세포에서 세포독성 T 세포의 종양 특이적 활성화를 이끌어 내며, 고도로 개인화되고 강력한 항종양 반응을 일으킨다.

재생의학 고급 요법(RMAT)은 미국이 2016년 12월 21세기 치료법의 재생 의학 조항을 개정할 때 혁신적인 재생 요법의 개발 및 승인을 가속화하기 위해 개발된 패스트 트랙(fast track)입니다. 채널) 시스템. RMAT는 세포 치료, 치료 조직 공학 제품, 인간 세포 및 조직 제품, 또는 재생 의료 기술 제품을 포함하는 다른 조합 요법일 수 있다.

조사 중인 약물에 대한 RMAT 자격을 얻으려면 약물이 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 치료, 지연, 역전 또는 치료하거나 의료 적 필요를 충족시키지 못하는 긍정적인 결과를 가지고 있음을 증명하기 위해 예비 임상 연구 데이터를 사용할 수 있어야합니다. RMAT 자격에는 FDA와의 조기 상호 작용 가능성, 우선 순위 검토 및 빠른 승인 가능성을 포함하여 패스트 트랙 인증(FTD) 및 획기적인 약물 인증(BTD)에 대한 모든 우대 정책이 포함됩니다.

일릭사덴셀의 준비 및 메커니즘

FDA는 이전에 발표된 단계 II MERECA 임상 시험의 결과에 근거하여 ilixadencel RMAT를 수여했습니다. 시험은 새로 진단된 전이성 신장 세포 암종 (mRCC)를 가진 환자의 첫번째 선 처리에서 표적으로 한 항암제 Sutent (일반적인 이름: sunitinib, sunitinib; 화이자에 의해 개발된)와 결합된 ilixadencel의 효험 그리고 안전성을 평가했습니다. 임상 시험의 최신 결과는 올해 2월에 미국 플로리다 주 올랜도에서 개최된 2020 ASCO-SITC 임상 면역 종양학 심포지엄에서 발표되었습니다. (보기: ilixadencel, 세포 기반 면역 프라이머, 플러스 동기 전이성 신장 세포 암에 혼자 sunitinib 대 sunitinib와 무작위 단계 II 연구)

결과는 수술 후 sunitinib 치료와 비교하여, 수술 후 sunitinib 치료와 결합 된 ilixadencel의 수술 전 종양 주사: 생존율 증가 (54% 대 37%), 확인 된 전반적인 반응 속도 (ORR) 한 번 증가 (42.4% 대 24.0%), 높은 완전 한 완화 속도 (CR: 6.7% 대 0%), 그리고 더 오래 지속 되는 완화 (반사의 중간 기간 [DOR]7 개월[DOR]. 현재, 두 그룹의 전체 생존(OS) 데이터는 여전히 미숙하다.

이러한 최신 결과는 신장 세포 암종(RCC) 및 기타 고형 종양 적응증에서 면역 트리거로서 ilixadencel의 지속적인 임상 개발 잠재력을 더욱 뒷받침합니다.

알렉스 칼슨 파라, Immunicum의 CEO는 말했다: "우리는 우리의 새로운 치료의 잠재력을 인식하기 때문에 신장 세포 암종의 치료를위한 ilixadencel에서 RMAT 자격을받을 매우 기쁘게 생각합니다, 뿐만 아니라 이 내화성 질환에 대한 명확한 필요성을 해결하기 위해 실행 가능한 치료 방법의 사용을 강조. FDA의 획기적인 약물 자격과 유사한 자격으로, 우리는 이제 FDA로부터 직접 적인 지침을 얻을 수있는 기회를 갖게되어 주요 개발 결정에 대한 정보를 제공하고 궁극적으로 도움이 필요한 환자에게 ilixadencel을 전달할 수 있습니다. "

MERECA는 88명의 새로 진단된, 중간 위험 및 고위험 mRCC 환자를 등록한 탐험, 국제, 무작위, 통제, 오픈 라벨 연구입니다. 연구에서, 환자는 무작위 2: 1 비율, 한 그룹은 신장 절제술 전에 2 종양 내 ilixadencel 복용량을 받은 다음 신장 절제술 후 sunitinib 치료를받은, 다른 그룹은 sunitinib를받은 후 신장 절제술을 받았다. 연구 결과의 주요 목표는 전반적인 생존율 (OS) 및 18 달 생존율을 평가하기 위한 것이이었습니다. 이차 목적은 T 세포 침투를 포함하여 안전성 및 내약성, 종양 반응 및 면역 분석제를 평가하는 것입니다.

2019년 7월에 발표된 결과(70명의 귀중한 환자 포함)는 중고 위험도 mRCC 환자의 1차 치료 시 신장 절제술 후 sunitinib를 복용한 것과 비교하여, 수술 후 수술 후 종양 내 주사인 일리사덴셀및 수술 후 일광욕을 통해 전체 종양 반응률(11% 대 4%)을 크게 개선한 것으로 나타났다. 두 치료 군의 중앙 OS에 도달하지 않았고, 18개월 생존율은 비슷했다. 65%는 일리사덴셀 치료군및 수니티닙 대조군에서 66%이다.

2019년 12월 회의에서 발표된 최신 데이터는 카플란-마이어 생존 곡선의 분리가 ilixadencel 치료 그룹에 유익하며 2019년 7월에 예상되는 분리와 일치하는 것으로 나타났습니다. ilixadencel 처리 단의 생존율은 54%(30/56)이고, 대조군의 생존율은 37%(11/30)이었습니다. 데이터가 아직 성숙되지 않았기 때문에 두 그룹의 중앙OS를 계산할 수 없습니다.

최상의 전반적인 응답 및 응답 기간의 데이터를 기반으로, Immunicum AB는 확인된 총 반응비율(ORR, RECIST 1.1 표준에 따라, 후속 검사에 의해 확인된 종양 반응)의 사후 연구 분석을 수행하기 위해 계약 연구 기관에 요구: ilixadencel 치료 그룹 확인 ORR은 42.2%(19/45),이는 수니닙 대조군(24.0%, 6/25)의 거의 두 배였다.

MERECA 연구의 수석 조사자, 스웨덴 웁살라 대학 병원의 임상 종양 전문의 및 부교수 Magnus Lindskog는 말했다: "최신 데이터는 sunitinib 혼자에 비해 강조, ilixadencel와 sunitinib 종양 반응및 환자 반응의 결합된 처리는 더 튼튼합니다. ilixadencel의 추가는 부작용의 부각 그리고 엄격을 증가시키지 않았습니다. 연구 결과는 지금 장기 생존에 있는 다름을 결정하기 위하여 더 긴 후속을 요구할 것입니다. "