Tetaxipu : 연대에서 전세계에 이르는 글로벌 독창적 인 혁신적인 약물

CDE의 공식 웹 사이트에 따르면 11 월 13, 2019에 Rongchang Bio의 새로운 tacitazil 주사제 시장 신청이 CDE 계약 업체에 의해 공식적으로 승인되었습니다. 12 월 5, 2019에서 tacitazil의 새로운 의약품 목록 신청이 CDE 우선 순위 검토를 받았습니다. 여론에 따르면 이는 Tacitus가 시장에 진입 할 것임을 의미합니다.

같은 날, 국제 류마티스 분야의 연례 연례 회의 인 ACR (American College of Rheumatology)이 애틀랜타 국제 컨퍼런스 센터에서 열렸습니다. 북경 연합 의과 대학 병원의 장창봉 교수와 영창 생물학 교수는 전신성 홍반의 타치 텍스 치료를 위해 초청되었다. 루푸스의 주요 임상 연구는 0010010 "최신 혁신 0010010 "; ACR 회의장에서. 류마티스와 면역학에 관한 가장 크고 영향력있는 전문 컨퍼런스에서, 중국의이 독창적 인 혁신적인 의약품은 전 세계의 류마티스 전문의의 관심을 끌었습니다.

Tetaxide는 2010의 주 식품 의약 국에 임상 시험을 선포하고 2011에서 1 단계 임상 시험 승인을 획득했으며 2012의 Peking Union Medical College Hospital에서 1 단계 임상 시험을 완료했으며 2013 에서 주 식품 의약 국 (Food and Drug Administration)에 의해 II 상 및 III 상 임상 시험을 획득했습니다. 시험 승인 문서와 초기 단계의 전임상 연구, 타타 픽스의 개발, {{5} 이상 지속됨} 년, 가장 0010010 quot; highlight 0010010 "; 순간. Tetaxip의 상표명은 0010010 quot; Taiai 0010010 ''입니다. 승인 프로세스가 진행됨에 따라 잠재적 인 0010010 "일류의 선구자 0010010 "; 신약은 의료계를 계속 쓸어 버리기로되어 있습니다.

10 년간의 노력 끝에 류머티즘 분야의 블록버스터 인 tacitide는 단지 그 힘을 보여주기 시작했습니다. Rongchang Biology의 설립자이자 Tacitabine의 발명가 인 Fang Jianmin은 최근 전자 약제 관리자와의 독점 인터뷰를 통해 Tacitabine의 장점과 향후 연구 레이아웃에 대해 이야기했습니다. Tataxipu의 상용화와 국제 시장에서의 상업적 배치와 관련하여 Rongchang Bio는 이미 활동 중입니다.

SLE 분야의 주요 혁신

전신성 홍 반성 루푸스 (SLE) 치료 분야에서, 마지막 주요 개발은 2011에서 일어났습니다. 그해 GSK는 미국 FDA의 승인을받은 SLE (벨리 리무 맙)의 치료를위한 세계 바이오 제제 0010010 # 39를 개발했습니다. 그 전에는 50 년 동안 SLE 치료 분야에 새로운 약물이 나타나지 않았습니다. 7 월 2019에 Pellyuzumab이 중국 상장 승인을 받았습니다.

전신성 홍 반성 루푸스는 인간의 건강에 심각한 영향을 미치는 주요 질병이지만, SLE를 치료하기위한 새로운 약물의 개발은 극히 어렵습니다. 다국적 기업에서 신생 기업에 이르기까지 지난 수십 년 동안 많은 국제 SLE 신약 프로젝트가 있었지만 모두 실패로 끝났습니다. 표적 치료가 없으면 SLE는 글루코 코르티코이드, 말라리아 예방약 및 면역 억제제와 같은 증상 치료에만 의존 할 수 있지만 질병 관리 율은 좋지 않습니다. 환자의 거의 60 %가 지속적인 질병 또는 반복 질환을 앓고 있습니다. 동시에, 장기간 고용량의 호르몬 사용으로 인한 부작용은 환자에게 0010010 # 39 삶의 질에 심각한 영향을 미쳤으며, 이는 젊은 여성들에게 매우 고통 스럽습니다.

주류 견해는 B 림프구의 과도한 증식이 SLE의 중요한 원인이므로 SLE은 B 세포와 관련된자가 면역 질환이라는 것입니다. 지난 세기 말 과학자들은 B 림프구 자극 인자 (BL 림프구 자극 인자 (BLyS))를 BAFF, THANK, TNFSF 20 등으로 알려진 주요 요인을 발견했습니다. BLyS는 자연스럽게 인기있는 대상이되었습니다. SLE 신약 연구. GBI 연구 보고서에 따르면 BLyS를 대상으로하는 약물에는 GSK 0010010 # 39; s belilimumab, Eli Lilly 0010010 # 39; Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod가 포함됩니다. Nippon Pharmaceutical Co., Ltd. 및 Junshi Biological 0010010 # 39의 UBP-1212 모노클로 날 항체.

그러나 슬프게도 이러한 제품은 임상 시험에서 많은 어려움을 겪었습니다. GBI 연구 보고서에 따르면 Eli Lilly는 Tabalumab의 연구 및 개발을 2015에 중단했습니다. Anthera Pharmaceuticals Blissibimod의 3 단계 임상 시험은 실패로 끝났습니다. 유일하게 승인 된 Belliumumab이 효과적이었습니다.

BLyS를 표적으로하는 효능이 이상적이지 않은 이유는 BLyS가 B 세포 발달을 조절하는 유일한 주요 요인이 아니기 때문이다. 또 다른 요인 인 APRIL도 중요한 역할을합니다. BLyS와 APRIL은 B 림프구의 수용체에서 함께 작용합니다. 0010010 quot; Fang Jianmin은 Road를 설명했다.

BLyS의 단일 표적만을 목표로하는 벨리도 무맙과는 달리, 타시 타빈은 완전히 새로운 약물 구조와 이중 표적 작용 기전으로 B 세포의 성숙과 분화를 효과적으로 억제 할 수있는 두 가지 사이토 카인 BlyS와 APRIL을 동시에 억제 할 수 있습니다 신체를 감소 0010010 # 39; 면역 반응은자가 면역 질환의 치료 목표를 달성합니다. 0010010 ""두 가지 요소가 단독으로 또는 시너지 효과를 발휘할 수 있으며 이는 두 개의 도로가있는 것과 같습니다. 한 도로 만 차단하고 다른 도로가 있으므로 B 셀이 다운되었지만 효과가 가장 좋지 않습니다. 0010010 quot; Fang Jianmin이 추가로 설명했습니다.

이 중요한 임상 데이터로부터 판단 할 때, Tataxil은 상당한 임상 효능을 보여 주었다. 이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 {{2}} SLE 환자 등록에 따라 고용량 타 시티 자이드 그룹의 48 주 응답률은 79에 도달했습니다. {{ 6}} %, 위약 대조 그룹의 반응률은 3 2. 0 %였으며, 통계에서 매우 큰 차이에 도달하여 임상 시험의 주요 종점에 도달했습니다.

시판되는 벨리 무맙과는 달리, 3 월 2018 에 등록 된 무작위 위약 대조 3 상 연구 (NCT {{1}})는 677 환자에게 52 주 응답을 보여줍니다. 벨리 무맙의 비율. 위약 그룹과 비교 (53. 8 % vs 40. 1 %). tetaxelp가 belizumab보다 현저히 낫다는 것을 알 수 있습니다.

역학 데이터에 따르면 중국의 SLE 유병률은 100, 000 당 (30. 13 ～ 70. 41)만큼 높으며, 환자 수는 세계의 1 / 4 을 차지합니다. 그러나 류마티스 면역 질환 치료의 발달이 지연되어 생물학적 제제는 가격 및 기타 이유로 인해 널리 사용되지 않습니다. tetaxide의 출현은 충족되지 않은 거대한 임상 요구를 충족시킬뿐만 아니라 류마티스 면역 질환 치료 분야에서 중국 현지 기업의 부상을 나타냅니다.

중국에서 세계로

상장 후 타시 타빈을 시장에 신속하게 출시하기 위해 Rongchang Biotech 0010010 # 39; 최근 영창 바이오텍은 현지 및 다국적 제약 회사의 류마티스 질환 생물 제제 분야에서 다년간의 영업 경험을 보유한 영업 부사장을 역임했습니다. 상업 팀이 구성되고 있습니다. Rongchang Biology의 현재 생산 능력은 4 에서 5 년간 중국 시장의 판매량을 충족시킬 수있었습니다.

Taitaxil Bright Eye의 임상 시험 데이터는 또한 국제적인 동료들의 시선을 끌었습니다. 9 월 2019에 Tetacil은 2 단계 임상 시험에 대해 미국 FDA의 승인을 받았으며 전신성 홍 반성 루푸스에 대한 글로벌 다기관 임상 시험을 시작할 것입니다. 국제 시장의 미래 상업 레이아웃과 관련하여 Rongchang Biological은 다국적 제약 회사와 판매 권한 및 이익을 위해 협력하기로 결정했습니다. 팡 지 안민 (Fang Jianmin)은 현재 여러 중기업 다국적 제약 회사와의 협력에 대해 논의 중이라고 밝혔다.

0010010 quot; 이곳이 가장 기대되는 곳입니다. 0010010 quot; Fang Jianmin은 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 quot; 많은 의약품이 중국에 오기 전에 외국 환자들이 사용했습니다. 현재 상태가 변경되었으므로 세계 최고의 의약품이 중국의 승인을 먼저 받았습니다. 환자가 먼저 사용한 다음 전 세계적으로 홍보하는 것이 매우 중요합니다. “최근에 Rongchang Biotech의 새로운 의약품 산업화 프로젝트는 연대에서 토대를 마련하기 시작했습니다. 준비된.

SLE의 이야기는 시작에 불과합니다. 테탁 시드는 B 세포의 증식 및 분화를 억제한다. B 림프구 및자가 면역 질환에 대한 일련의 약물은 큰 발달 가능성을 갖는다. 현재 Tetaxil은 SLE 외에도 류마티스 관절염, 다발성 경화증 및 시신경 계통 질환을 포함하여 6 표시에 대한 II / III 상 임상 시험을 수행하고 있습니다. 많은 적응증에는 현재 치료약이 없습니다. 들.

국제 시장 진출의 중요성은 더 큰 시장 점유율에 있습니다. Fang Jianmin 0010010 # 39의 견해에 따르면 tacitip은 더 큰 0010010 견적 분위기를 가져야합니다. 0010010 ''; 자가 면역 질환의 분야에서, T 세포에 대한 세계적인 약물 아 달리 무맙이 있지만 B 세포에 대한 큰 약물은 없다는 것이 잘 알려져있다. 타시 타빈이자가 면역 질환 분야에서 그러한 역할을 할 수 있기를 바랍니다. 0010010 # 39; Adalimumab No. 2 0010010 # 39 ;. 0010010 quot;자가 면역 질환은 전 세계적으로 매우 큰 시장 규모를 가지고 있습니다. 데이터에 따르면 2012 이후 Adalimumab이 전 세계 약물 판매 챔피언이되어 $ 19에 도달했습니다. 9 십억 2018 의 시장 잠재력은 엄청납니다.

Taitaxipu 0010010 # 39의 밝은 눈으로 인해 Fang Jianmin 0010010 # 39의 밝은 눈이 마침내 긴장을 풀었습니다. 2008에 설립 된 Rongchang Bio는 첫 번째 신약의 탄생을 공식적으로 안내 할 것입니다. 이시기에는 불가피하게 많은 어려움이있을 것이지만, Fang Jianmin은 지난 10 년 동안 중국 바이오 의약품의 빠른 개발을위한 좋은 기회를 제공하게 된 것을 행운으로 생각합니다. 새로운 약을 만들기 위해 자신을 종료하십시오. 0010010 quot; 이것은 일찍 시작되었고 침착했습니다. 이것이 Tataxip의 탄생의 기초입니다. 이 프로젝트는 실제로 시간이 많이 걸리지 만, 모두가 빠르게 생각하고 자본 시장의 압력이 가해지면 Tataxip은 없을 것입니다. . 0010010 quot;

Fang Jianmin은 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 quot; 새로운 의미의 메커니즘, 새로운 목표, 새로운 구조를 갖춘 동급 최강의 의약품 인 테 탁실이 중국에서 성공한 다음 중국에서 성공하기를 바랍니다. 전 세계 생물 의약품 산업에 큰 의미를 지니고 있으며 국제적으로 널리 사용됩니다. 0010010 quot;