다케다 다르바스트로셀은 일본 에 상장 신청 : 발광 크론병 (CD)을 가진 환자에서 복잡한 개반 누공의 치료!

다케다제약(다케다)은 최근 일본 보건복지부(MHLW)에 성인 환자의 비활성/가볍게 활성 루멘 크론병(CD) 복합 항문 누공 치료를 위해 다바디스트로셀(개발 코드: Cx601)을 생산하고 판매하는 신청서를 제출했다고 발표했다.

Darvadstrocel은 비활성 또는 약간 활성 발광 CD를 가진 성인 환자에서 복잡한 perianal 누공을 취급하기 위하여 이용된 동종 (또는 기증자 유래) 증폭된 지방 줄기 세포 (eASC) 현탁액입니다. 다르바드스트로셀은 2009년, 2017년, 2019년에 각각 유럽연합, 미국, 일본에서 고아 약물 지정(ODD)을 받았다. 또한, 다르바드스트로셀은 미국 FDA에 의해 CD를 가진 성인 환자에서 복잡한 개구부금의 치료를 위해 재생 의학 고급 요법 (RMAT)을 수여받았습니다.

유럽 연합에서 다르바드스트로셀은 비활성/가볍게 활성 발광 CD를 가진 환자에서 복잡한 양막 누공을 치료하기 위해 2018년 3월(무역명: 알로피셀)에 승인되었습니다. Darvadstrocel은 적어도 하나의 전통적인 치료 또는 생물학 치료에 반응하지 않는 CD를 가진 성인 환자에서 복잡한 perianal 누공의 치료를 위해 로컬로 관리됩니다. 다바드스트로셀은 누공 치료 후 사용되어야 합니다.

응용 프로그램 문서에는 두 가지 임상 시험의 데이터가 포함됩니다: 다르바드스트로셀-3002, 일본 연구, 유럽과 이스라엘의 존경-CD 시험. Darvadstrocel-3002는 복잡한 항문 누공성 치료의 다드스트로셀의 효과와 안전성을 평가하기 위해 비활성/가볍게 활성 발광 CD를 가진 22명의 일본 성인 환자에서 실시되는 다중 센터, 오픈 라벨, 통제되지 않은 3상 연구입니다. 연구 결과는 최근 과학 회의에서 발표 될 예정이다. ADMIRE-CD는 비활성/가볍게 활성 발광 CD를 가진 212명의 성인 환자에서 수행된 무작위, 이중 맹검, 통제된 3상 임상 시험으로, 복잡한 항문 누공의 치료에서 다바디스트로셀의 효능과 안전성 을 평가한다.

크론병(CD)은 소화시스템의 만성 염증질환으로, 일본에서 약 7만 명에게 영향을 미칩니다. CD를 가진 환자는 가혹한 고통, 팽윤, 감염 및 항문 출력을 일으키는 원인이 될 수 있는 복잡한 perianal 누공을 경험할 수 있습니다. 의학 및 수술의 진보에도 불구하고, CD에 있는 복잡한 다리안 누공은 아직도 임상의가 취급하고 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치기 위한 도전입니다.