한국의 SK바이오제약 엑스코프리(cenobamate)는 성인의 부분적인 발작을 치료하기 위해 유럽연합에 상장신청을 했습니다!

SK바이오제약은 최근 유럽의약품청(EMA)이 성인(부분발작) 간질 치료에 사용되는 항간질치료제(AED)인 엑스코프리(세토바마레트, 타블렛) 마케팅 승인 신청(MAA)을 승인했다고 밝혔다. 2개의 잘 통제된 임상 연구에서 Xcopri는 위약에 비해 초점 발작 빈도를 크게 감소시키고, 최대 20%의 환자가 유지 보수 기간 동안 제로 발작을 달성했습니다.

미국에서는 Xcopri가 2019년 11월에 승인되었습니다. 엑스코프라는 SK바이오제약과 미국 자회사 SK생명과학에 의해 발견및 개발되었습니다. 2019년 초, SK바이오제약은 아르벨테라틱스 GmbH와 유럽 내 신약 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했습니다.

Sk생명과학이 진행한 글로벌 임상시험 사업 결과를 바탕으로 한 엑스코프리 MAA. 이 프로젝트에는 2개의 글로벌, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (연구 013, 연구 017)와 1900 명 이상의 성인 환자를 등록하는 대규모, 글로벌, 멀티 센터, 오픈 라벨 안전 연구가 포함되며, 이 환자들은 통제되지 않은 초점 발작으로 고통받고 있습니다.

연구 013 연구는 6 주 적정 기간 및 6 주 유지 보수 기간을 포함. 데이터는 Xcopri의 200mg / 일 복용량이 위약 그룹이 22 % 감소하는 동안, 56 %로 중앙 발작 빈도를 감소 것으로 나타났다; 유지 보수 기간의 전 사후 분석 Xcopri 치료 그룹에서 환자의 28%가 제로 발작을보고, 위약 그룹에서 9 %를 보였다. 연구 017 연구는 6 주 적정 기간 및 12 주 유지 보수 기간을 포함. 연구 포함 100 mg/day, 200 mg/day, 그리고 400 Xcopri의 mg/day 복용량. 데이터는 Xcopri의 3 복용량이 36 %, 55 %, 55 %, 위약 그룹이 24 % 감소, 데이터가 통계적으로 유의한 차이를 가지고 중앙 발작 빈도를 감소것으로 나타났다; 유지 보수 기간에, 4%, 11%, 그리고 21% 3 개의 복용량 그룹의 보고 제로 발작, 위약 그룹 1%.

안전의 관점에서, Xcopri와 관련 된 심각한 반응 호산 구 구성 및 전신 증상에 약물 반응을 포함 (DRESS), QT 단축, 자살 행동 및 생각, 그리고 신 경계에 불리 한 반응. 가장 일반적인 (> 10% 이상 위약) Xcopri와 관련 된 치료 관련 부작용 포함 졸음 (졸음), 현기증, 피로, 복 시 (쌍안경 비전), 그리고 두통.

세노 바 레트의 분자 구조 (이미지 소스: mechemexpress.cn)

유럽에서는, 대략 6백만명의 사람들이 간질을 가지고 있고, 초점 포착을 가진 성인의 대략 40%는 새로운 처리 선택권을 위한 필요를 강조하는 2 AED 처리를 사용한 후에도 포착이 계속합니다. 포착은 일반적으로 통제되지 않는 운동, 이상한 생각 또는 행동 및 이상한 감각으로 이끌어 낼 수 있는 두뇌에 있는 단기 이상한 전기 활동입니다. 운동은 강렬할 지도 모르고, 환자는 의식을 분실할 수 있습니다. 초점 포착은 두뇌의 한정된 지역에서 시작됩니다.

Xcopri의 활성 제약 성분은 세타 바 레트, 나트륨 채널 차단제는. 현재 Xcopri가 치료 효과를 발휘하는 정확한 메커니즘은 불분명하지만 SK바이오파마는 이 약물이 전압 게이트 나트륨 전류를 억제하여 반복적인 신경 방출을 감소시킨다고 믿고 있으며, 약물은 또한 GABAA 이온 채널 포지티브 알로스테릭 레귤레이터라고 믿습니다.

Xcopri는 2020년 2분기에 미국에서 출시될 예정입니다. 약물은 6 복용량 강도 와 매일 한 번 관리: 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 그리고 200 mg. 약물의 관점에서, Xcopri에서 시작 한다 12.5 mg 매일 한 번 그리고 매 적정 2 주. 약물 조정 기간 후 권장 유지 보수 용량은 200 mg / day이지만 일부 환자는 최대 권장 용량인 400 mg / day로 조정해야합니다. Xcopri는 다른 항 간질 약물과 함께 또는 단독으로 사용할 수 있습니다.

Xcopri의 장기 보안은 오픈 라벨 보안 연구에서 무작위 라벨 연구 및 오픈 라벨 확장에서 평가되었습니다. 다른 임상 시험은 간질의 다른 유형에 Xcopri의 치료 효과를 조사하고있다.