존슨 & 존슨 시르투로 (bedaquiline) 소아 복용량 형태는 어린이 에 대 한 미국 FDA에 의해 승인 되었습니다 ≥5 세!

Johnson & Johnson (JNJ)의 Janssen Pharmaceuticals는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 성인과 어린이(나이 ≥5세, 체중 ≥15 kg)를 다제 내성 결핵 환자를 위한 복합 치료 요법의 일환으로 새로운 어린이 용 서투로(일반적인 이름: bedaquiline)를 승인했다고 발표했습니다. 미국에서, Sirturo 다른 효과적인 치료 옵션을 사용할 수 없는 경우에 사용 해야.

가래 배양의 전환 시간에 기초하여, 이 표시는 FDA로부터 빠른 승인을 받았습니다. 이 표시의 지속적인 승인 확인 임상 시험에서 임상 혜택의 확인 및 설명에 따라 달라 집니다. Sirturo는 잠재 결핵 감염, 폐 결핵 또는 약물에 민감한 결핵 및 비 결핵 진균에 의한 감염을 치료하는 데 사용해서는 안됩니다. HIV에 감염된 다제 내성 결핵 환자의 치료에 대한 Sirturo의 안전성과 효과는 제한된 임상 데이터로 인해 결정되지 않았습니다.

FDA 승인은 Johnson & Johnson의 글로벌 소아 연구 개발(R&D) 프로그램의 핵심 구성 요소인 Sirturo의 소아 제제에 대한 첫 번째 규제 승인을 표시합니다. 이 새로운 20 mg 정제 전체 정제를 삼 킬 수 있는 환자에 게 물과 함께 찍은 음식과 함께 찍은 수 있습니다. 완전한 약을 삼키는 데 어려움이있는 환자의 경우, 물에 약을 분산시켜 복용 할 수 있습니다. 관리가 용이하기 위해 물에 분산 된 혼합물을 음료 또는 부드러운 음식과 더 혼합 할 수 있습니다. 또는, 정제를 분쇄 하 고 사용 하 고 소비 하기 전에 즉시 부드러운 음식과 혼합 될 수 있습니다.

승인은 단일 팔, 오픈 라벨 단계 II 연구에서 데이터를 기반으로했다. 이 연구는 다제 내성 결핵(MDR-TB)을 진단하거나 의심받은 5세에서 12세까지의 소아 환자를 등록하고 24주 이내에 20mg 정제인 Sirturo® 20 mg 정제의 절반을 받았다. MDR-TB 치료를 위한 배경 계획을 받으십시오. 어린이 공식에 대한 응용 프로그램은 FDA에 의해 우선 순위 검토를 받았다.

마틴 Fitchet, MD, 존슨 & 존슨 글로벌 공중 보건의 글로벌 헤드는 말했다: "bedaquinoline의 소아 배합의 첫번째 승인은 다중 약 저항하는 결핵을 가진 아이들을 위한 중요한 전진입니다. 결핵은 이미 글로벌 건강에서 간과되는 한 지역에서, 결핵을 가진 아이들은 감염에 특히 영향을 받기 쉽습니다. 현대 소아 치료는 이 젊은 환자의 고통을 감소시키고 결핵을 한번에 끝내는 쪽으로 중요한 단계입니다."

Janssen 연구 및 개발의 글로벌 공중 위생 R&D 부의 Ruxandra Draghia Akli 박사는 말했습니다: "지난 10 년 에서, 우리는 결핵 혁신에 있는 엄청난 진전을 보았습니다, 특히 처리의 가장 어려운 양식을 위해. Johnson & Johnson은 이 것을 홍보하는 것을 목표로 합니다 우리는 이 연령 집단에 있는 환자의 연구 그리고 발달을 자랑스럽게 생각합니다. 우리의 Bedaquinoline 소아 프로젝트의 이 최신 결과는 취약한 인구에 있는 MDR-TB의 문제를 해결하기 위한 새로운 공구를 제공할 것입니다."

결핵은 세계에서 가장 치명적인 전염병으로, 2018년에만 약 150만 명이 사망하며, 이는 HIV와 말라리아의 합계보다 더 큽니다. 결핵은 성인에게 가장 생산적인 연도에 가장 자주 영향을 미치지만, 2018년에는 전 세계적으로 110만 명의 어린이가 결핵에 걸렸고 20만 명 이상이 사망한 것으로 추정됩니다. 그러나, 세계 보건 기구 (WHO)에 따르면, 이 데이터는 아이들에 있는 결핵의 참된 부담을 과소평가할 수 있습니다.

2012년, Sirturo는 적격 성인 환자에 대해 미국 FDA로부터 빠른 승인을 받았습니다. 이것은 40 년 이상에 있는 첫번째 새로운 결핵 약입니다. 에서 2019, FDA 승인 Sirturo® 100 MDR-TB 세 와 청소년 환자의 치료에 대 한 조합 치료의 일환으로 mg 정제 12-18 년 이상 무게 30 kg (66 파운드). 의약품은 효과적인 치료 계획을 제공할 수 없는 경우 예약된 약물로 제한됩니다. 현재 Johnson & Johnson은 2-4세 어린이와 2세 미만의 유아에 대한 추가 연구를 진행하고 있습니다.

Sirturo는 다제 내성 결핵 (MDR-TB)의 치료를위한 조합 치료의 일환으로 적합한 다이월 퀴놀린 항균 약물입니다 (≥5 세, 체중 ≥15 kg)

중국에서는 시르투로(시나루일®, 베다퀴놀린 퓨마레이트 정제)가 18세 이상의 성인에서 MDR-TB 치료를 위한 병용 요법의 일환으로 2016년 12월에 승인되었습니다. 이 제품은 다른 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 없는 경우에만 사용해야 합니다. 이 제품은 직접 대면 감독(DOT)으로 취급해야 합니다.