로슈/애브비 벤클렉스타는 미국 FDA의 승인을 받았습니다!

애브비는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 아자티디딘(AZA) 또는 데시타빈과 함께 항암제 벤클렉스타(베니토클락스)를 승인했다고 발표했다. 또는 저용량 시타라빈(LDAC)은 급성 골수성 백혈병(AML)을 가진 새로 진단된 성인 환자의 치료를 위해 특별히: 환자 ≥75세, 또는 혼수로 인한 집중유도 화학요법에서 제외된 환자. 미국에서, Venclexta는 위에서 언급 한 적응증에 대 한 가속 된 FDA 승인을 받았다 2018. 이 승인은 Venclexta의 위의 표시를 가속 승인에서 완전한 승인으로 옮겼습니다.

급성 골수성 백혈병 (AML)은 혈액 암을 치료하는 가장 공격적이고 어려운 중 하나이며 생존율이 매우 낮고 매우 제한된 치료 옵션입니다. AML은 골수에서 형성되어 혈액과 골수의 비정상적인 백혈구 수가 증가합니다. AML은 일반적으로 빨리 악화, 그러나 모든 환자는 집중적인 화학요법을 위한 자격이 있습니다. 나이와 comorbidities는 집중적인 화학요법을 제한하는 일반적인 요인입니다. 환자의 약 28%만이 5년 이상 생존할 수 있습니다.

Venclexta/Venclyxto는 애브비와 로슈가 공동으로 개발한 최초의 구두, 선택적 B세포 림프종 계수-2(BCL-2) 억제제이며, 두 당사자는 미국 시장의 상용화를 공동으로 담당하고 있습니다(무역명: Venclexta) , AbbVie는 미국 이외의 무역 시장(Vencexta) 및 AbbVie를 담당합니다.

이 승인은 단계 3 VIALE-A (M5-656) 및 VIALE-C (M16-043) 연구 및 단계 1b M14-358 및 단계 1/2 M14-387 연구에서 업데이트 된 데이터에 의해 지원됩니다.

VIALE-A 연구는 치료를받지 못한 새로 진단 된 AML 환자에서 수행되었으며, 전통적인 집중적 인 화학 요법을 견딜 수 없으며 위약 + 아자티딘 (AZA, hypomethylating 제) 처방, 베니토클락스 + 진자세포증 및 글리코사이드 처방의 효능 및 안전성을 비교했습니다. 결과는 위약 + 아자시티딘과 비교, 베네토클락스 + 아자시티딘 식이요법이 크게 전체 생존을 연장 (OS)것으로 나타났다.

특정 효능 데이터는 다음과 같습니다: (1) 아자티딘 + 위약 그룹과 비교하여, 베네토클락스 + 아자티딘 치료 그룹은 OS (중앙OS: 14.7 개월 대 9.6 개월) 크게 장시간 하고 34%(HR=0.66; 95%CI: 0.52-0.85; p.52-0.85; p.p;<0.001). (2)="" compared="" with="" the="" azacitidine="" +="" placebo="" group,="" the="" combined="" complete="" remission="" rate="" (cr+cri)="" of="" the="" venetoclax="" +="" azacitidine="" treatment="" group="" was="" more="" than="" doubled="" (66.4%="" vs="" 28.3%,=""><0.001). in="" addition,="" the="" study="" also="" reached="" the="" secondary="" endpoint="" of="" cr+crh="" (complete="" remission="" +="" complete="" remission="" with="" partial="" hematological="" recovery):="" 64.7%="" cr+crh="" in="" the="" venetoclax+azacitidine="" treatment="" group,="" and="" 22.8="" in="" the="" azacitidine+placebo="" group="">

VIALE-C 연구는 집중적인 화학요법을 받을 자격이 없는 새로 진단된 AML 환자에서 수행됩니다. 연구에서, 환자는 무작위로 베니토클락스 +LDAC 처방및 위약 +LDAC 처방의 효능과 안전성 비교하도록 할당되었다. (N=68), 주요 효능 종점은 두 그룹의 전체 생존(OS)을 비교하는 것이다.

결과는 연구 결과가 OS에 있는 중요한 개선의 1차 종점에 도달하지 않았다는 것을 보여주었습니다: 위약+LDAC 단과 비교된, 베네토클락스+LDAC 단에 있는 죽음의 리스크는 25%로 감소되었습니다 (HR=0.75[95%CI:0.52-1.07], p=0.11). 예비 분석에서 (12 개월의 중간 후속), 중앙값 OS는 베네토클락스 + LDAC 그룹에서 7.2 개월과 위약 + LDAC 그룹에서 4.1 개월이었다. 보조 끝점의 관점에서, 위약 + LDAC 그룹에 비해, 베니토클락스+LDAC 군의 완전한 면제율은 크게 증가(CR: 27.3% vs 7.4%), 혈액세포 수의 불완전한 회복으로 완전한 완화 또는 완전한 완화가 크게 개선되었습니다(CR+ CRi: 47.6% vs 13.2%), 부분 혈액 학적 회복(CR+CRh: 46.7%) , CR+CRi는 두 번째 치료 과정이 시작되었을 때 크게 증가하였다(34.3% 대 2.9%) p값이 모두<>

Venclexta의 활성 제약 성분은 경구 B 세포 림프종 인자-2 (BCL-2) 억제제인 베네토클락스입니다. BCL-2 단백질은 세포 세포 사멸(프로그램된 세포 사멸)에서 중요한 역할을 하며 세포의 일부 세포(림프구 포함)를 예방할 수 있으며 특정 유형의 암에서 과발현을 방지할 수 있으며, 약물 내성의 형성과 관련이 있다. 베네토클락스는 BCL-2의 기능을 선택적으로 억제하고, 세포 통신 시스템을 복원하고, 암세포가 스스로 파괴할 수 있도록 하여 종양 치료 목적을 달성하는 것을 목표로 한다. 지금까지 베니토클락스는 성인의 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소세포 림프종(SLL), 급성 골수성 백혈병(AML)의 치료를 위해 전 세계 많은 국가에서 마케팅승인을 받았습니다.

미국에서는, 베네토클락스는 FDA에 의해 5개의 획기적인 약물 지정(BTD)을 부여받았습니다: 1 BTD는 CLL의 1차 처리를 위해 부여되었다, 2 BTD는 재발 또는 내화 CLL의 처리를 위해 부여되었다, 2 BTD는 AML의 첫 번째 라인 치료에 대한 부여되었다. 현재 로슈와 애브비는 CLL, AML, 호지킨 림프종(NHL), 확산 대형 B세포 림프종(DLBCL) 및 다발성 골수종(MM)을 포함한 다양한 유형의 혈액암에 대한 베니토클락스 단독요법 및 병용 요법의 치료를 조사하기 위한 대규모 임상 프로젝트를 진행하고 있다.