Rinvoq(upadacitinib) 3상 유지 연구 성공

AbbVie는 최근 새로운 항염증제 경구 JAK1 억제제 Rinvoq(우파다시티닙) 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 치료에 사용됩니다. 데이터에 따르면 린보크 2회 용량(1일 1회 15mg 및 30mg)은 1년 치료(52주) 후 1차 평가변수(임상 관해)와 모든 2차 평가변수에 도달했습니다. 52주차에 위약 그룹과 비교하여 Rinvoq 치료 그룹의 환자 중 상당히 높은 비율이 임상 관해를 달성했습니다(15mg 그룹에서 42%, 30mg 그룹에서 52%, 위약 그룹에서 12%; p<>

이 연구에서는 매일 8주 동안우파다시티닙(45mg) 유도 치료 연구 기간, 임상 반응을 얻은 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자를 무작위로 배정하여 52주 동안 우파다시티닙 15mg, 30mg 및 위약을 투여받았습니다.

데이터는 52주차에 연구가 내시경 개선, 조직학적 내시경 점막 개선(HEMI) 및 코르티코스테로이드 없는 임상 관해를 포함한 모든 2차 평가변수에 도달했음을 보여주었습니다. 구체적인 데이터는 다음과 같습니다. (1) 52주차에 upadacitinib 15mg 그룹, 30mg 그룹 및 위약 그룹 환자의 49%, 62% 및 14%가 내시경 개선을 달성했습니다(p<0.001). (2)="" 52주차에="" upadacitinib="" 15mg="" 그룹,="" 30mg="" 그룹="" 및="" 위약="" 그룹의="" 환자="" 중="" 35%,="" 49%="" 및="" 12%가="" hemi에="" 도달했습니다(p&="" lt;0.001).="" (3)="" 8주간의="" 유도="" 연구="" 종료="" 시점에="" 관해="" 상태에="" 있던="" 환자="" 중="" 첫="" 번째="" 52주에="" 유파다시티닙="" 15mg군,="" 30mg군="" 및="" 위약군에서="" 환자의="" 57%,="" 68%="" 및="" 22%="" 그룹은="" 코르티코스테로이드가="" 없는="" 관해를="" 달성했습니다(p&="">

이번 연구에서 안전성 결과는우파다시티닙(15mg, 30mg)은 궤양성 대장염의 3상 유도 연구 및 기타 적응증에 대한 이전 임상 연구에서 관찰된 안전성 특성과 일치합니다. 새로운 보안 위험이 발견되지 않았습니다. 52주간의 연구 기간 동안 유파다시티닙 투여군에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 비인두염, 궤양성 대장염 악화, 혈중 크레아틴 포스포키나아제 수치 상승이었습니다.

3상 유지 연구의 52주 효능 결과

3상 유지 연구의 모든 결과는 향후 의학 회의에서 발표되고 출판을 위해 동료 심사 저널에 제출될 것입니다. 3상 유도 연구(U-ACHIEVE 및 U-ACHIEVE)의 주요 결과는 각각 2020년 12월 및 2021년 2월에 발표되었습니다. 궤양성 대장염(UC)에 대한 유파다시티닙의 사용은 승인되지 않았으며 규제 기관에서 안전성과 유효성을 평가하지 않았습니다.

캘거리 대학교 염증성 장질환(IBD) 부서장인 레모 파나치온(Remo Panaccione) 교수는 “궤양성 대장염은 어려운 질병입니다. 많은 환자들이 여전히 가장 힘든 증상에서 벗어나지 못하고 있습니다. 이러한 긍정적인 결과는 52주에 유파다시티닙이 임상, 내시경 및 조직학적 결과를 개선했음을 나타냅니다. 이것은 IBD 커뮤니티에 좋은 소식입니다.&따옴표;

AbbVie의 부회장이자 사장인 Dr. Michael Severino는 다음과 같이 말했습니다: 이러한 결과는 유파다시티닙이 중등도에서 중증 궤양성 대장염임을 보여줍니다. 우리는 환자 치료 옵션의 가능성에 고무됩니다.&따옴표;

린보크의 유효성분은우파다시티닙, AbbVie가 개발한 경구용 선택적 가역성 JAK1 억제제입니다. 여러 면역 매개 염증성 질환을 치료하기 위해 개발되고 있습니다. JAK1은 많은 염증성 질환의 병태생리학에서 핵심적인 역할을 하는 키나제입니다.

Rinvoq은 경구, 1일 1회, 선택적이고 가역적인 JAK 억제제입니다. 유럽 ​​연합에서 Rinvoq은 3가지 적응증에 대해 승인되었습니다. (1) 하나 이상의 DMARD(질병 수정 항류마티스제)에 불충분하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염(RA)을 치료하는 데 사용됩니다. ) 성인 환자; (2) 하나 이상의 DMARD에 대해 불충분하거나 불내성이 있는 활동성 건선성 관절염(PsA) 성인 환자의 치료를 위해; (3) 기존 치료법에 반응하지 않는 활동의 치료를 위해 강직성 척추염(AS)이 있는 성인 환자. 이러한 적응증 중 Rinvoq의 승인된 용량은 15mg입니다.

미국에서 린보크는 메토트렉세이트(MTX)에 대해 불충분하거나 과민증이 있는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 성인 환자의 치료에만 승인되었습니다. 이 적응증에 대해 승인된 용량은 15mg입니다. 현재 Rinvoq'의 PsA 및 AS 치료에 대한 추가 신청은 미국 FDA에서 검토 중입니다.

유럽연합과 미국에서는 중등도에서 중증의 아토피 피부염(AD) 치료에 대한 새로운 적응증에 대한 Rinvoq& #39;의 신청도 규제 검토를 받고 있습니다. 현재 Rinvoq'의 UC, RA, PsA, AD, 축성 척추관절염(axSpA), 크론& #39;병(CD) 및 거대 세포 동맥염의 치료를 위한 3상 임상 연구( GCA)를 진행하고 있습니다.

업계는 Rinvoq'의 사업 전망에 대해 매우 낙관적입니다. UBS 분석가들은 이전에 Rinvoq과 AbbVie& #39;의 다른 단클론항체 항염증제 Skyrizi가 110억 달러의 최고 매출을 기록할 것으로 예측했습니다. 이 두 신제품은 바이오시밀러가 애브비& #39;의 주력 제품인 휴미라(휴미라, 아달리무맙)에 미치는 영향으로 인한 매출 손실을 만회할 수 있을 것이다.

휴미라는 세계'에서 최초로 승인된 항종양괴사인자알파(TNF-α) 치료제이자 세계& #39;에서 가장 많이 팔린 항염증제입니다. 2020년 글로벌 매출은 200억 달러(198억 3200만 달러)에 육박한다. 유럽 ​​연합에서는 많은 아달리무맙 바이오시밀러가 시장에 출시되었습니다. 미국 시장에서 휴미라는 2023년 바이오시밀러의 타격을 받을 것이다.