Olamkicept는 궤양성 대장염 (UC) 2 상 임상 시험의 치료에 성공했습니다!

I-mab 바이오파마(상하이) (이하 "TJB"라고 도함)는 최근 활성 궤양성 대장염(UC)의 치료를 위한 새로운 항염증제 올람키셉트(sgp130Fc, TJ301)의 평가를 발표했습니다(UC) 2상 임상 2상(2상)의 양성 상위 라인 결과.. 이것은 활성 UC환자의 치료에 있는 olamkicept의 정맥 주입의 효험 그리고 안전을 평가한 지역 다센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 연구 결과입니다.

Olamkicept (TJ301)는 트랜스 시그널링 메커니즘을 통해 작동하는 임상 단계에서 유일한 선택적 IL-6 억제제이다. IL-6은 자가 면역 질환(UC 등)에서 만성 염증의 확산 및 유지를 위한 중요한 원동력입니다.

이 단계 2 연구는 UC에 있는 IL-6 억제제의 첫번째 위약 통제, 개념 증명 연구 결과의 한개입니다. 연구 결과는 1 차적인 끝점 및 중요한 이차 종점에 도달했습니다: (1) 처리의 12 주 후에, 약 단과 비교된 위약으로, 600mg 복용량 olamkicept 단은 상당히 더 높은 임상 반응 비율을 보여주었습니다 (p=0.032); (2) 위약 그룹과 비교하여, 600mg 용량 olamkicept 그룹은 임상 면제 및 점막 치유를 달성하는 환자의 상당히 높은 비율을 가졌다 (p<0.001), which="" are="" the="" two="" key="" secondary="" endpoints="" of="" the="" study.="" (3)="" olamkicept="" is="" well="" tolerated="" and="" has="" acceptable="">

이 연구의 상세한 데이터 분석은 2021년 5월 미국 소화기 질환 주간(DDW)과 2021년 7월 유럽 크론병 및 대장염 조직(ECCO) 회의에서 발표될 예정입니다.

연구의 주요 연구원인 첸민후 교수, 선야센 대학 제1부속병원 부학장, 위장학과 의사인 첸민후 교수는 "이번 2상 연구를 통해 올람키셉트가 안전과 효과를 목표로 하는 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 활성 UC를 가진 환자는 중요한 임상 이득을 보여주었습니다. 이것은 트랜스 시그널링 경로를 통해 IL-6을 차단하는 것이 UC에서 중요한 치료 역할을 한다는 첫 번째 데모입니다. 이 연구는 이 분화된 IL-6 봉쇄의 추가 임상 개발을 위한 것입니다. 수분 공급 제 UC와 염증 성 장 질환에 대 한 치료 옵션으로 자신감을 제공 (IBD)."

천징 생명공학의 CEO 인 셴 화치옹 박사는 "현재 약물 치료는 상당한 부작용을 가지고 있으며 시간이 지남에 따라 저항력을 개발할 것이기 때문에 염증성 장 질환 (UC 등)의 치료는 만족스럽지 못했습니다. 양성 2상 임상 데이터는 olamkicept가 UC를 위한 표준 처리가 될 잠재력을 가지고 있다는 우리의 신념을 지원하고, 우리는 더 넓은 글로벌 환자 범위를 탐구하고 새로운 처리 선택권을 제공하는 전망에 관하여 흥분합니다."

2016년 11월, 호라이즌바이오텍은 페링제약과 계약을 체결하여 중화권과 한국에서 올람키셉트를 개발하고 상용화할 수 있는 독점 라이선스를 취득했습니다. 2021년 4월 23일, 양당사자는 미국, 캐나다, 유럽연합, 일본의 올람키셉트 개발 및 상용화에 대한 가능한 협력을 모색하기 위해 양해각서(MOU)에 서명했다.

Olamkicept는 인간 당단백질 130 (gp130)의 세포외 도메인과 인간 IgG1의 결정화 단편 (Fc)으로 구성된 융합 단백질의 호모머입니다. Olamkicept는 gp130의 2개의 세포외 영역을 포함하고, IL-6 및 수용성 IL-6 수용체 (IL-6R)의 복합체를 포착할 수 있는 인간 IgG1의 Fc 부분에 의해 이질된다.

Olamkicept는 임상 단계에서 IL6 트랜스 시그널링 경로의 유일한 선택적 억제제입니다. 다른 승인된 IL-6 또는 IL-6R 항체 약물에 비해 olamkicept은 감염 및 대사 조절에서 급성 면역 반응과 같은 IL-6의 정상적인 생리 기능에 영향을 미치지 않기 때문에 더 나은 안전성이 있습니다.

Olamkicept는 UC와 그밖 IL-6가 중요한 선동적인 중재인인 자가 면역 질병의 처리를 위한 최상급 약이 될 가능성이 있습니다. 현재, 천징바이오가 올람키셉트를 위해 개발한 첫 번째 징후는 UC이며, IL-6 매개 염증에 대한 다른 징후도 개발할 계획이다.