새로운 경구 NMDA 수용체 길항제 AXS-05 (덱스트로메토르판/ 부프로피온)는 우선 검토를 위해 미국 FDA에 의해 검토되었습니다!

우선 순위 검토는 AXS-05 NDA의 검토 주기가 표준 10개월에서 6개월로 단축된다는 것을 의미합니다. FDA는 2021년 8월 22일 "처방약 사용자 수수료법"(PDUFA) 대상 행동날짜를 지정했습니다. 2019년 3월, FDA는 MDD 치료를 위해 AXS-05 획기적인 약물 지정(BTD)을 부여했습니다. 2020년 6월, FDA는 알츠하이머병(AD) 동요 치료를 위해 AXS-05 BTD를 승인하기도 했다.

Axsome CEO Herriot Tabuteau, MD는 말했다: "우리는 FDA가 받아 들이고 우울증에 대한 AXS-05의 NDA의 검토를 우선 순위를 매우 기쁘게 생각합니다. 우리는 검토 프로세스 전반에 걸쳐 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대합니다. 승인되면 AXS-05는 많은 미국 우울증 환자에게 중요한 새로운 치료 옵션이 될 것입니다."

AXS-05는 멀티모달 활성을 가진 새로운 경구 N-메틸-D-아스파르타테(NMDA) 수용체 길항제이다. 그것은 현재 우울증및 기타 중추 신경계 (CNS) )의 치료를위한 임상 개발에 있습니다. AXS-05는 덱스트로메토르판과 부프로피온의 독점적인 포뮬러와 투여량으로 구성되며, 액솜의 대사 억제 기술을 사용합니다.

AXS-05의 덱스트로메토르판 성분은 비경쟁적인 NMDA 수용체 길항제이며 글루타민산 수용체 변조기라고도 합니다. 이것은 행동의 새로운 메커니즘, 즉 그 효과 현재 와 비슷하다. 사용할 수 있는 대부분의 우울증 약물은 다르다. AXS-05의 덱스트로메토르판 성분은 시그마-1 수용체 작용제, 니코티닉 아세틸콜린 수용체 길항제, 세로토닌 및 노르피네프린 수송 억제제이다.

AXS-05의 부프로피온 성분은 덱스트로메토르판의 생체 이용률을 향상시킬 수 있습니다. 그것은 노르 피 네 프 린과 도파민 재uptake 억제제와 니코티닉 아 세 틸 콜린 수용체 길항제.

AXS-05는 2040년까지 보호 기간을 가진 100개 이상의 미국 및 국제 특허를 보유하고 있습니다.

MDD의 치료에 AXS-05의 NDA는 2 임상 시험의 결과에 의해 지원되었다 (단계 3 쌍둥이 시험, 단계 2 상승 시험). 이 2개의 예심은 무작위, 이중 맹검, 통제된 예심, 가혹한 MDD에 온건한 진단된 환자에서 행해질 수 있습니다. 결과는 위약 단 및 양성 대조약물 단과 비교된, AXS-05 처리 단에 있는 환자는 우울한 현상에 있는 통계적으로 유의한 개선을 했다는 것을 보여주었습니다.

—-3단계 쌍둥이 시험: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다중 센터, 미국에서 단계 3 연구. 중등도에서 중증 MDD로 진단된 총 327명의 환자가 등록되었습니다. 연구에서, 이 환자는 AXS-05 또는 위약을 수신 1:1 비율, 그리고 6 주 동안 하루에 두 번 취급되었다. 결과는 연구 결과가 1 차적인 끝점에 도달했다는 것을 보여주었습니다. 위약 그룹과 비교하여, AXS-05 치료 그룹은 우울한 현상에 있는 실질적이고, 급속하고, 통계적으로 유의한 감소를 보여주었습니다: 치료의 6주에 몽고메리-스퍼거 불경기 는 MADRS 점수 규모의 전반적인 점수는 기준선에서 통계적으로 유의한 감소를 달성했습니다 (기준선에서 평균 감소: 16.6 점 대 11.9 점, p=0.002). 주요 이차 종점의 관점에서, 위약 그룹과 비교, AXS-05 치료 그룹은 첫 주에 MADRS 총 점수에 통계적으로 유의한 개선을 달성 (p=0.007). 또한, 위약 그룹과 비교하여, AXS-05 치료 그룹은 6주차에 모든 이차 종점에서 통계적으로 유의한 개선을 보였습니다.<0.001), disease="" severity="" (p="0.002)" ),="" functional="" impairment="" (p="0.002)" and="" quality="" of="" life="" (p="0.011)," etc.="" axs-05="" was="" well="" tolerated="" in="" the="" test.="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" in="" the="" axs-05="" group="" were="" dizziness,="" nausea,="" headache,="" diarrhea,="" drowsiness="" and="" dry="">

——단계 2 ASCEND 시험: 이것은 미국에서 무작위, 이중 맹검, 양성 약물 통제, 다중 센터, 단계 2 연구. 중등도에서 중증 MDD로 진단된 총 80명의 환자가 등록되었습니다. 연구에서, 이 환자는 AXS-05 또는 부프로피온으로 취급되었습니다. 결과는 bupropion 처리 단과 비교된, AXS-05 처리 단이 우울한 현상에 있는 실질적이고, 급속하고, 통계적으로 유의한 감소를 보여주었다는 것을 보여주었습니다. 사전 지정된 1차 종점의 관점에서, 6주 동안, 부프로피온 치료그룹과 비교하여, AXS-05 치료군에서 몽고메리-스버그 우울증 등급 척도(MADRS) 총 점수는 기준선에 비해 통계적 유의를 크게 감소(13.7점 대 8.8점, p<0.001). in="" the="" study,="" axs-05="" was="" safe="" and="" well="" tolerated.="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" included="" nausea,="" dizziness,="" dry="" mouth,="" decreased="" appetite,="" and="">