Novo Nordisk GLP-1 작용제 세마 글루 타이드 체중 감량 단계 III 단계 프로젝트 4 번의 시도가 모두 성공적입니다 (2)

4 단계 (임의 철회)

4 단계 (탈퇴)는 68 주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 철회 시험으로, 902 명의 비만 또는 과체중 환자에게 동반 질환이있는 환자를 등록하여 세마 글루 타이드와 위약의 효과 및 지속적인 체중 관리를위한 안전성을 비교했습니다. 시험 기간은 20 주, 기간은 48 주입니다. 20 주 도입 기간 동안, 증가 된 용량의 세마 글루 타이드를받은 후, 803 명의 환자가 목표 용량 2.4mg에 도달하였고, 평균 체중이 107.2kg에서 96.1kg으로 감소 하였다. 그 후, 이들 환자는 유지 단계로 들어가서 무작위로 두 그룹으로 나뉘었고, 한 그룹은 매주 SC 세마 글루 타이드 2.4 mg을, 다른 그룹은 매주 SC 위약을 48 주 동안 받았다.

시험은 통계적으로 유의미한 차이로 2 개의 1 차 평가 변수에 도달했다. 데이터는 SC 세마 글루 타이드 2.4 mg을 계속 투여받은 환자는 체중 감소가 유의미한 반면, 위약으로 전환 한 환자는 유의하게 회복되었음을 보여 주었다.

—— 주요 통계 방법에 따르면, 모든 무작위 환자 중에서 48 주 동안 SC 세마 글루 타이드 2.4mg을 계속 복용 한 환자의 경우 평균 체중이 무작위 배정 기준에서 7.9 % 감소했습니다 (유도 기간 말의 체중) ); 환자의 위약을받는 동안, 평균 체중은 무작위 배정에서 기준선으로부터 6.9 % 증가 하였다. 두 그룹 간의 치료 차이는 통계적으로 유의했습니다. 68 주 동안 일주일에 한 번 SC 세마 글루 타이드를 투여받은 환자 (20 주 리드 인 기간-48 주 유지 보수 기간)는 평균 체중 감소가 17.4 %였습니다.

-2 차 통계 학적 방법에 따르면 48 주 동안 SC 세마 글루 타이드 2.4mg을 계속 복용 한 치료 의도 환자 중 무작위 화시 평균 체중이 기준선에서 8.8 % 감소 (유도 기간 종료시 체중) ; 위약 환자의 경우, 평균 체중이 무작위 기준선에서 6.5 % 증가했습니다. 두 그룹 간의 치료 차이는 통계적으로 유의했습니다. 68 주 동안 일주일에 한 번 SC 세마 글루 타이드를 투여받은 환자는 평균 18.2 %의 손실을 보였습니다.

1 단계 (지원 라이프 스타일 중재)

1 단계 (Assisted Lifestyle Intervention)는 68 주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 시험으로, 1961 명의 비만 또는 과체중 환자에게 동반 질환이있는 환자를 등록하고 일주일에 한 번 SC 세마 글루 타이드를 비교 한 효능 및 안전성 2.4mg 또는 위약 치료 체중 감량 68 주 동안, 둘 다 생활 습관 중재와 결합되었습니다.

시험은 2 차 1 차 평가 변수에 도달했으며, 데이터는 통계적으로 유의미한 차이를 보 였는데, 68 주 치료 후 SC 세마 글루 타이드 2.4mg이 위약과 비교하여 통계적으로 유의미하고 체중 감소를 보여 주었다.

—— 주요 통계 방법에 따르면 68 주간의 치료 후 SC 세마 글루 타이드 2.4mg 치료군은 평균 기준 체중 105.3kg에서 14.9 %, 위약 그룹은 2.4 %, SC 세마 글루 타이드 2.4에서 14.9 %를 잃었다. mg 그룹은 86. 4 %를 가졌다. 환자의 %는 5 % 이상의 체중, 및 위약 그룹에서 31.5 %를 잃었다.

—— 이차 통계 학적 방법은 치료의 향이있는 환자들 중 68 주 치료 후 SC 세마 글루 타이드 2.4mg 치료군이 체중의 16.9 %, 위약군이 체중의 2.4 %, SC를 세마 글루 타이드 2.4mg 그룹의 체중은 92.4 %였다. 위약 그룹에서 감소는 ≥5 % 및 33.1 %였다. 치료 전후의 차이는 통계적으로 유의했다.

4 번의 시험에서, SC 세마 글루 타이드 2.4mg은 안전하고 잘 견뎌냈으며, 이는 이전의 시험과 일치합니다. SC 세마 글루 타이드 2.4 mg을 투여받은 환자 중 가장 흔한 부작용은 위장관 사건이었습니다. 대부분의 사건은 수명이 짧으며 심각도는 경미하거나 보통입니다.

Novo Nordisk의 부사장 겸 최고 과학 책임자 인 Mads Krogsgaard Thomsen은 다음과 같이 말했습니다. 요컨대, 연구 결과에 따르면 세마 글루 타이드 2.4mg이 비만 환자의 치료 개선에 중요한 역할을 할 것입니다. 우리는 이제 STEP 프로젝트에서 4 가지 시험을 모두보고했으며 이러한 결과를 규제 당국과 공유하기를 기대합니다."

현재 Novo Nordisk는 세마 글루 타이드를위한 주 사용 제제 (Ozempic) 및 경구 제제 (Rybelsus)를 개발했습니다.

——Ozempic (세마 글루 타이드, 주사제) : 일주일에 한 번 피하 주사제 (0.5mg 또는 1mg)로서 다음에 적합합니다. (1) 유형이있는 성인의 혈당 조절을 개선하기위한식이 조절 및 운동을위한 보조 수단 2 당뇨병; (2) 심혈관 질환 (CVD)이있는 제 2 형 당뇨병 성인의 경우, 주요 심혈관 질환 (심혈관 사망, 비치 명 심장 마비, 비치 명성 뇌졸중 포함)의 위험을 줄이기 위해.

Ozempic은 2017 년 12 월 미국 FDA의 승인을 받았으며 현재 전 세계 여러 국가와 지역에서 판매되고 있습니다. 약물'의 두 번째 적응증은 2020 년 1 월 미국 FDA에 의해 승인되었습니다. 심혈관 결과 시험 (CVOT) SUSTAIN 6의 데이터에 따르면 : 고위험 심혈관 (CV) 2 형 당뇨병 환자와 함께 표준 관리 위약과 비교하여 Ozempic은 MACE 복합 종점의 위험을 통계적으로 26 % 줄였습니다.

——Rybelsus (세마 글루 타이드, 경구 정제) : 하루에 한 번 경구 용 제제로 흡수 부형제 SNAC가 포함되어 있습니다.이 약물은 다음에 적합합니다 :식이 조절 및 운동 및 보조제로서 제 2 형 당뇨병 환자의 성인 개선' 혈당 조절. Rybelsus는 세계 최초의 유일한 GLP-1 수용체 작용제 인&# 39입니다. 하루에 한 번 복용합니다. 두 가지 치료 용량이 있습니다 : 7mg 및 14mg.

미국에서는 Rybelsus 레이블이 2020 년 1 월에 업데이트되어 CV의 안전성을 보여주는 PIONEER 6 CVOT에 대한 추가 정보가 포함되었습니다. 이 연구는 고위험 CV 2 형 당뇨병 환자에서 시행되었습니다. 데이터는 표준 치료와 결합했을 때, 위약과 비교할 때 Rybelsus가 복합 MACE 종말점의 비열 등성에 대한 1 차 종점에 도달하여 CV의 안전성을 보여 주었다. 이 연구에서 하나 이상의 MACE를 경험 한 환자의 비율은 Rybelsus 그룹에서 3.8 %, 위약 그룹에서 4.8 %였습니다.