노바티스의 차세대 약물 Beovu 3상 MERLIN 연구: 효능의 1차 평가변수 달성

노바티스는 최근 3상 MERLIN 연구의 첫 번째 배치인 ​​습성 연령 관련 황반변성(wet-AMG) 환자 치료를 위한 차세대 안과용 약물인 베오부(브롤루시주맙) 6mg과 애플리버셉트(애플리버셉트) 2mg에 대한 평가를 발표했다. 연도 결과. 본 연구는 2018년 하반기에 시작된 2년 간의 연구로, 항VEGF 치료를 받았지만 여전히 망막액이 남아 있는 환자를 대상으로 진행되었습니다. 로딩 기간 후 베오부(6mg)와 애플리버셉트(2mg) 모두 4주에 한 번 주사합니다.

그 결과 MERLIN 연구는 1차 평가변수에 도달했음을 보여주었다. Beovu와 alibercept는 로딩 기간 후 4주마다 투여 후 기준선 검사에서 BCVA(최상 교정 시력)의 변화에서 비열등성을 보였다. 또한 치료 첫해에 Beovu는 선별된 해부학적 2차 평가변수에서 애플리버셉트보다 우월함을 보여주었습니다. MERLIN 연구의 임상 데이터는 추가 분석 중이며, 자세한 데이터는 다가오는 의료 컨퍼런스에서 발표될 예정입니다. 노바티스는 안과 치료에 전념해 왔으며 안과 질환이 있거나 안과 질환의 위험이 있는 환자를 위한 혁신적인 치료 방법을 제공합니다.

Novartis의 글로벌 약물 개발 책임자이자 최고 의료 책임자인 John Tsai 박사는 “투여 간격이 더 길면 습성 AMD 및 기타 망막 질환이 있는 많은 환자에게 도움이 될 수 있지만 일부 환자는 문제를 해결하기 위해 월간 투여가 필요합니다. 지속적인 유체 문제. 우리는 이러한 환자들을 위해 Beovu를 탐색하기 위해 MERLIN 및 기타 임상 프로젝트를 시작했습니다. 이 데이터는 임상 시험을 진행하는 데 도움이 되어 올바른 환자가 이 중요한 약품을 최대한 활용할 수 있는 방법을 가장 잘 결정할 수 있습니다.&따옴표;

노바티스는 로딩 기간 4주 후 투여 간격으로 Beovu'의 임상 프로그램에서 진행 중인 모든 연구를 평가했습니다. 노바티스는 환자의 안전을 위해 MERLIN 연구, RAPTOR 및 RAVEN 연구를 중단하기로 결정했다. 후자의 두 연구는 망막 정맥 폐쇄(RVO) 치료에서 Beovu의 효능과 안전성을 평가하고 있습니다. 처음에는 월 1회 총 6회 주사하였다. 다른 모든 관련 진행 중인 시험은 로딩 기간 후 4주 투여 간격을 중단하도록 수정될 것입니다. 임상 시험 연구원은 정보를 받았으며 환자를 적절하게 따를 것입니다. 처음 3회 투여 후 의사는 2개월 미만의 간격으로 6mg Beovu로 환자를 치료해서는 안 됩니다.

노바티스는 이러한 데이터를 보건 규제 당국에 적극적으로 전달했으며 전 세계적으로 Beovu 처방 정보를 업데이트할 예정입니다. 로딩 기간 후 2-3개월 간격으로 Beovu를 사용하는 경우 Beovu는 적절한 습성 AMD 환자에게 여전히 중요하고 효과적인 치료 옵션입니다. Novartis는 Beovu에 대한 정보를 제공하기 위해 Retina 커뮤니티를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. Beovu는 눈 또는 눈 감염, 활동성 안내 염증 또는 brolucizumab에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자에게 사용이 금지됩니다.

Beovu는 2019년 10월 미국에서, 2020년 2월 유럽 연합에서 습성 연령 관련 황반변성(wet-AMD) 치료제로 승인된 차세대 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물입니다. 지금까지 Beovu는 전 세계 40개 이상의 국가에서 상장 승인을 받았습니다. 2020년 6월, Beovu US 라벨은 망막 혈관염(RV) 및 망막 혈관 폐색(RO)에 대한 추가 안전 정보를 포함하도록 업데이트되었습니다.

습성 연령 관련 황반변성(wet-AMD, nAMD)은 전 세계적으로 2천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 실명의 주요 원인입니다. 빈번한 안내 주사는 습식 AMD 환자가 치료를 포기하는 일반적인 이유입니다.

Beovu는 Eylea(애플리버셉트)와 비슷한 효능을 가진 최초의 제품이며 적격 습식 AMD 환자에서 3개월 부하 단계 후 3개월 투여 간격을 유지한다는 점은 언급할 가치가 있습니다. 치료 효과에 영향을 미치지 않는 항-VEGF 약물의 치료는 빈번한 주사를 줄여 환자의 치료 순응도를 향상시켜 환자의 시력을 효과적으로 유지할 수 있다.

Beovu의 활성 제약 성분은 모든 유형의 혈관 내피 성장 인자-A(VEGF-A)를 표적으로 하는 인간화 단일 사슬 항체 단편(scfv)인 브롤루시주맙(RTH258)입니다. 단일 사슬 항체 단편은 작은 크기, 향상된 조직 투과성, 전신 순환의 빠른 제거 및 약물 전달 특성으로 인해 약물 개발에서 높은 주목을 받았습니다. brolucizumab의 혁신적인 구조는 크기가 26kDa에 불과하고 VEGF-A의 모든 아형에 대해 강력한 억제 효과가 있으며 높은 친화성을 가지고 있습니다. 전임상 연구에서 brolucizumab은 리간드-수용체 상호작용을 차단하여 VEGF 수용체의 활성화를 억제합니다. 증가된 VEGF 경로 신호는 병적 안구 혈관신생 및 망막 부종과 관련이 있습니다. 맥락막 망막 혈관 질환 환자에서 VEGF 경로를 억제하면 신생 혈관 질환의 성장을 억제하고 망막 부종을 완화하며 시력을 향상시킬 수 있습니다.

중국에서 Beovu는 습성 AMD 및 당뇨병성 망막증과 같은 적응증을 위해 개발된 임상 3상 연구에 착수했습니다. 특히 언급할 가치가 있는 것은 2021년 4월 13일 하이난 성 보건 위원회, 하이난 성 약품 관리국, 하이커우 세관의 지도 하에 Hainan Boao Lecheng Second The"Never Ending" ; 국제 혁신 의학 및 장비 전시회가 Boao Lecheng Pioneer Zone에서 개최되었습니다.

& quot;네버엔딩" 국제 혁신 의학 및 장비 전시회 Beovu는 습성 AMD 치료를 위해 Hainan Boao Super Hospital에서 국내 최초의 주사를 완료했습니다. Beovu는 현재 세계에서 유일하게 승인된 항혈관 내피세포 성장인자 치료제로 로드 기간 후 3개월마다 투여할 수 있습니다.