노바티스 차세대 치료 베보부 2 단계 3 연구: 효능/안전 효과/안전 효과와 비교할 수 있습니다!

노바티스는 최근 당뇨병 황반 부종 (DME)의 치료를위한 안과 약물 Beovu (brolucizumab)의 새로운 세대를 평가하는 단계 III KESTREL 연구의 결과를 발표했다. 이것은 주요 단계 3 KITE 연구 후에 DME의 처리에 있는 Beovu와 Eylea (aflibercept)의 효험 그리고 안전을 비교하는 두 번째 중요한 단계 III 연구 결과입니다. 데이터는 처리의 첫번째 해에 (52 주), 연구 결과는 1 차적인 끝점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: Beovu 6 mg 및 aflibercept 2mg는 최고의 수정한 시력의 평균 변경에 있는 비 열등도를 보여주었습니다 (BCVA). 또한, 연구는 또한 주요 이차 끝점에 도달: Beovu 6 mg과 aflibercept 2mg 또한 주 사이 BCVA의 평균 변화에 비 열등도 보였다 40-52. 현재, Beovu는 6mg의 승인된 복용량으로 젖은 나이 관련 황반 변성을 치료하기 위하여 승인되었습니다 (습한 AMD).

첫 해(52주)에서, 베부(6mg) 치료군에서 환자의 절반 이상이 로딩 단계 후 3개월 투약 간격을 유지했다. 40~52주 동안, 베부우(6mg) 치료군은 기준선에 비해 중앙 망막 두께(CST, 망막 액의 주요 지표)의 변화에 상당한 개선을 하였다. KESTREL 연구에서, Beovu 3mgBCVA 변경에 비 열등도 를 표시 하지 않았다, 그래서 해부학 결과의 우수성에 대 한 확인 테스트 없었다. KESTREL 연구의 결과의 추가 분석은 진행 중입니다. 이 연구에서, Beovu는 전반적으로 잘 용납 된 안전을 보였다.

올해 9월, 노바티스는 KITE의 첫 번째 키 3 단계 연구의 긍정적 인 결과를 발표했다. KESTREL 연구 결과는 KITE 연구 결과의 긍정적인 결과를 지원하고 Beovu가 DME 환자를 위한 잠재적인 새로운 처리이다는 것을 추가로 증명합니다.

KITE 와 KESTREL 연구 결과에서 데이터는 곧 의학 회의에서 발표 될 예정 이다 및 동료 검토 저널에 게시 됩니다. 노바티스는 2021년 상반기에 KITE 및 KESTREL 연구 데이터를 전 세계 규제 기관에 제출할 계획이며, 규제 기관과 협력하여 DME 환자에게 Beovu를 도입할 수 있기를 기대합니다.

더크 사우어, 안과의 글로벌 머리, 노바티스 제약, 말했다: "이러한 결과 보여줍니다, 승인 하는 경우, Beovu DME 환자에 대 한 더 나은 질병 관리를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고. 이러한 데이터와 올해 초 KITE 임상 연구에서 본 강력한 관찰을 바탕으로, 우리는 DME 환자 인구에 Beovu를 가지고 규제 기관과 협력하기를 기대합니다."

현재 노바티스는 젖은 노화 관련 황반 변성(습식 AMD), DME, 망막 정맥 폐색 및 증식 성 당뇨병 성 망막증에 대한 연구를 포함하여 Beovu의 포괄적 인 임상 개발 계획을 적극적으로 추진하고 있습니다. Beovu 개발 프로젝트의 유익한 혜택과 위험은 미국 FDA의 지속적인 연구에 대한 검토에 의해 뒷받침됩니다.

DME는 당뇨병 환자 중 실명의 주요 원인이며, 전 세계적으로 2,100만 명이 영향을 미치고 있으며, 그 중 1형 당뇨병 환자는 12%를 차지하고 2형 당뇨병 환자가 28%를 차지합니다. 당뇨병과 관련되었던 지속적인 높은 혈당 수준은 눈에 있는 작은 혈관을 손상시킬 수 있습니다, 그(것)들을 누설시키는 원인이 됩니다. 황반 (부종이라고 함)에 액체 축적시 시력 손실을 일으킬 수 있습니다. 황반은 명확성을 담당하는 망막의 중심 시야 영역입니다. DME의 초기 현상은 흐리게 또는 물결 모양중앙 비전 및 왜곡된 색깔 비전을 포함합니다, 그러나 질병은 또한 초기 단계에서 무증상을 점진할 수 있습니다.

Beovu는 2019년 10월 미국에서 승인된 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물로, 2020년 2월 에는 습한 노화 관련 황반 변성(wet-AMD)의 치료를 위해 미국에서 승인되었다. 지금까지 Beovu는 전 세계 40개국 이상에 상장승인을 받았습니다. 올해 6월, Beovu 미국 라벨은 망막 혈관염 및 망막 혈관 폐색에 관한 추가 안전 정보를 포함하도록 업데이트되었습니다.

습식 AMD는 전 세계적으로 2천만 명 이상이 영향을 미치는 실명의 주요 원인입니다. 빈번한 안구 주사는 습한 AMD를 가진 환자가 처리를 포기하는 일반적인 이유입니다.

Beovu가 Eylea (aflibercept)에 필적하는 치료 효과를 가장 먼저 가지고 있다는 것을 언급 할 가치가 있습니다. 동시에, 적격 습식 AMD 환자에서는 3개월 간의 로딩 단계 후 3개월 투약 간격 유지 관리가 효과적인 안티VEGF 약물에 영향을 미치지 않으면 빈번한 주사를 줄임으로써 환자의 치료 준수를 개선할 수 있어 환자의 시력을 효과적으로 유지할 수 있다.

Beovu의 활성 의약품 성분은 모든 유형의 혈관 내피 성장 인자-A(VEGF-A)를 대상으로 하는 인간화된 단일 사슬 항체 단편(scfv)인 브루비주맙(RTH258)이다. 단일 사슬 항체 단편은 작은 크기, 향상된 조직 투과성, 전신 순환의 신속한 통관 및 약물 전달 특성으로 인해 약물 개발에 높은 관심을 받고 있습니다.

브루치주맙의 혁신적인 구조는 크기가 26kDa에 불과하며 VEGF-A의 모든 특수형에 강력한 억제 효과가 있으며 친화력이 높습니다. 전임상 연구에서, brolucizumab 리간드 수용 체 상호 작용을 차단 하 여 VEGF 수용 체의 활성화를 억제. 증가 된 VEGF 통로 신호는 병리학적인 안구 혈관 신생 및 망막 부종과 관련이 있습니다. chorioretinal 혈관 질환을 가진 환자에서, VEGF 통로 억제 는 신생아 질환의 성장을 억제 할 수 있습니다, 망막 부종을 완화, 시력을 향상.