Novartis/Amgen Aimovig: 임상 4상 대면, 토피라메이트보다 편두통 예방에 더 나은 내약성과 효능!

노바티스와 암젠은 최근 편두통 치료제 아이모빅(에레누맙)을 평가하기 위한 첫 번째 IV상, 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 일대일 연구 HER-MES(NCT03828539)가 의학 저널에 게재됐다고 발표했다. GG] '두두통& '.

HER-MES 연구는 이전에 받은 적이 없거나 적합하지 않은 간헐성 편두통(EM) 또는 만성 편두통(CM) 성인 환자 777명을 대상으로 수행되었으며, 3회까지 예방 편두통 요법이 실패했습니다. 이러한 환자의 편두통 일수(MMD) ≥4일. 이 연구는 Aimovig(70mg 및 140mg)를 토피라메이트(topiramate)의 최고 허용 용량(50-100mg/일)과 비교했습니다. 토피라메이트는 항경련제이며 편두통 예방을 위한 표준 치료로 자주 사용됩니다. 미국에서 신규 처방 환자의 수는 매년 600,000명에 달합니다.

결과는 토피라메이트와 비교하여 Aimovig가 편두통 예방에 더 높은 내성과 효능을 가지고 있음을 보여줍니다. 구체적으로: (1) 아이모빅은 토피라메이트보다 내약성이 우수하고 24주 치료 기간 동안 부작용으로 인한 중단률이 크게 감소했습니다(10.6% 대 38.9%). (2) Aimovig는 또한 월별 편두통 일수(MMD)가 50% 이상 감소한 환자의 비율이 더 높았으며(55.4% 대 31.2%) 우수한 효능을 보였습니다. Aimovig 그룹의 긍정적인 결과는 환자의 삶의 질과 기능적 손상이 크게 개선되었습니다. 이 연구에서 Aimovig의 안전성은 이전 임상 연구와 일치합니다.

Charles University의 의료 책임자인 Uwe Reuter 교수는 “HER-MES는 편두통 예방에서 항체와 소분자의 치료 효과를 직접 비교한 ​​최초의 연구입니다. 긍정적인 결과는 Aimovig를 안전하고 효과적인 편두통 예방 요법으로 강화합니다. 개선된 투약 요법을 통해 편두통 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다.&따옴표;

Novartis Pharma의 Neurosciences 글로벌 의료 프랜차이즈 책임자인 Lykke Hinsch Gylvin은 “이 첫 번째이자 유일한 일대일 연구의 결과는 Aimovig이 토피라메이트보다 더 나은 내약성과 더 효과적임을 보여줌으로써 편두통 환자. 우리는 편두통 환자에게 안전하고 효과적인 예방 치료 옵션을 제공함으로써 편두통 치료를 계속해서 재해석하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다.”

에이모빅은 미국 노바티스와 암젠이 승인한 칼시토닌 관련 유전자 펩티드(CGRP) 표적을 표적으로 하는 세계 최초의 편두통 치료제다. Amgen은 일본 시장에서 독점 상업화 권리를 갖고 있으며 Novartis는 세계 다른 지역에서 독점 상업화 권리를 가지고 있습니다. Aimovig은 세계에서 가장 많이 처방된 항-CGRP 치료제입니다. 출시 이후 520,000명 이상의 환자가 Aimovig을 처방받았습니다.

칼시토닌 관련 유전자 펩티드(CGRP)는 편두통 발작 중에 방출되는 것으로 밝혀진 신경 펩티드이며 편두통 발작의 원인으로 간주됩니다. 현재 CGRP와 그 수용체는 편두통 치료제 개발의 인기 있는 표적이 되었습니다.

지금까지 CGRP와 그 수용체를 표적으로 하는 4가지 단일클론항체 편두통 치료제가 있었다: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality 및 Lingbei Vyepti(eptinezumab). 약물의 경우 Aimovig와 Emgality 모두 월 1회 피하주사, Ajovy는 1개월 또는 3개월에 1회 피하주사, Vyepti는 3개월마다 정맥 주사한다.

다른 제약 회사들은 경구용 CGRP 수용체 길항제를 개발하고 있습니다. 현재 시장에는 AbbVie의 Ubrelvy(ubrogepant)와 Biohaven의 Zydis ODT(리메판트구강 붕해 정제), 성인 편두통의 급성 치료를 위한 두 가지 약물(조짐 유무에 관계없이). 올해 9월 말, 애브비 퀼립타(아토게판트)는 편두통 예방 치료를 위한 최초의 경구용 CGRP 수용체 길항제로 미국 FDA 승인을 받았다.