비침습 피부 패치 Viaskin Peanut(DBV712) ​​미국 및 유럽 규제 현황 업데이트!

DBV Technologies는 임상 단계의 바이오 제약 회사이며 현재 면역 요법에서 광범위한 잠재적 응용 프로그램을 가진 독점 기술 플랫폼인 Viaskin 플랫폼을 개발하고 있습니다. Viaskin은 생물학적 활성 화합물을 온전한 피부를 통해 면역 체계에 전달하는 표피 면역 요법(EPIT)을 기반으로 합니다. 이 새로운 비침습적 제품 후보를 통해 DBV는 식품 알레르기가 있는 환자의 치료를 안전하게 변화시키는 데 전념하고 있습니다.

현재 DBV는 땅콩 알레르기 패치 Viaskin Peanut(DBV712)를 개발 중입니다. 이 패치는 하루에 한 번 비침습적인 피부 패치로 인간의 면역 체계를 점차적으로 훈련시켜 땅콩에 대한 내성을 발달시킬 수 있습니다. 4-11 2세 어린이의 땅콩 알레르기 치료에 사용됩니다. 2015년에 미국 FDA는 Viaskin Peanut에 땅콩 알레르기 치료제로 획기적인 치료제 지정(BTD)을 부여했습니다.

Viaskin Peanut Patch는 DBV's Viaskin 플랫폼을 사용하여 개발되었으며, 땅콩에 대한 내성을 발달시키기 위해 인간의 면역 체계를 점진적으로 훈련시킬 수 있습니다. Viaskin은 피부 손상 없이 온전한 피부를 통해 생물학적 활성 물질(알레르겐 포함)을 전달하는 정전기 패치입니다. 이론적 근거는 피부 표피층에 알레르기 항원을 직접 전달하는 피부외면역요법(EPIT)입니다. 알레르겐이 혈액에 들어가지 않도록 항원제시세포(APC)를 특이적으로 표적화하여 신체의 면역 체계를 활성화시킵니다. Viaskin Peanut 외에도 DBV는 집먼지 진드기 알레르기와 우유 알레르기를 치료하기 위한 Viaskin 패치도 개발하고 있습니다.

최근 DBV는 3분기 재무 보고서에서 미국과 유럽의 Viaskin Peanut' 규제 업데이트를 공개했습니다.

——미국 규정의 경우: 2021년 10월 14일 DBV는 2021년 5월 6일에 제출된 STAMP 시험 계약과 관련하여 FDA로부터 서신을 받았습니다. FDA는 DBV's에 대한 단계별 접근을 요청했습니다. 수정된 Viaskin Peanut(mVP) 개발 프로젝트. FDA는 STAMP 시험 프로토콜의 설계에 대한 추가 의견을 제공하기 전에 DBV'의 단백질 흡수 및 방출 연구의 데이터를 검토하기를 희망합니다. FDA는 통지서에서 mVP와 참조 또는 현재 패치(cVP)의 단백질 섭취를 가장 잘 증명하는 방법에 대한 지침을 곧 발표할 것이라고 밝혔습니다. DBV는 FDA로부터 완전한 피드백을 받을 때까지 STAMP 시험을 시작하지 않을 것입니다.

——EU 규정 측면에서: 확립된 EMA 프로세스 및 EMA와의 지속적인 대화에 따라 FDA는 Viaskin Peanut Marketing Authorization Application(MAA)을 검토하고 있습니다. DBV는 DAY 180 서신에 대한 응답을 준비하고 있으며 단일 주요 연구에서 지원하는 임상 관련성 및 효과 크기와 같은 데이터의 한계에 의문을 제기하는 나머지 주요 이의를 포함하여 이의를 가장 잘 해결할 수 있는 방법을 평가하고 있습니다. 회사는 EMA와 더 많은 교류를 할 것으로 예상됩니다. DBV는 EMA가 2022년 1분기에 Viaskin Peanut'의 잠재적인 마케팅 승인에 대한 결정을 발표할 것으로 추정합니다.

DBV Technologies의 CEO인 Daniel Tasse는 다음과 같이 말했습니다:"DBV는 효율적이고 시기적절한 방법을 찾기 위해 열심히 노력하고 있습니다. 현재 땅콩 알레르기 환자군은 이 분야의 치료 진행을 간절히 기다리고 있다. DBV는 Viaskin Peanut을 식품 알레르기 커뮤니티에 제공하기 위해 계속 열심히 노력할 것입니다.&따옴표;

땅콩 알레르기는 세계에서 가장 흔한 식품 알레르기 중 하나입니다. 미국에서만 160만 명 이상의 어린이와 청소년이 땅콩 알레르기가 있습니다. 땅콩 알레르기가 있는 어린이와 청소년에 대한 표준 치료는 항상 엄격한 땅콩 제거 식단과 땅콩을 우발적으로 섭취하여 알레르기 반응을 일으킬 때 적시에 구출하는 것이었습니다. 높은 경계를 유지함에도 불구하고 땅콩의 우발적인 섭취는 여전히 발생할 수 있으며, 이로 인해 예측할 수 없는 심각성의 알레르기 반응과 심각한 알레르기 반응의 평생 위험이 발생할 수 있습니다.

2020년 2월, Aimmune Therapeutics' 땅콩알레르기 경구면역치료제 팔포르지아(peanut allergen powder-dnfp, AR101)는 미국 FDA 승인을 받아 세계 최초로'땅콩 알레르기 치료제로 승인되었으며, 세계 최초로 승인된 A치료제입니다. 모든 음식 알레르기를 치료하십시오.

팔포르지아는 에이뮨의 독자적인 경구 탈감작 면역요법(CODIT) 치료 플랫폼을 사용해 개발한 최초의 제품으로, 핵심 알레르겐의 수를 명확하고 정확하게 파악해 환자를 탈감작시켜 우발적인 음식 섭취를 예방하는 것을 목표로 하고 있다. 보호.

Palforzia는 땅콩에서 추출한 주요 알레르겐으로 구성되어 있습니다. 성분이 고정된 분말로 분리 가능한 색상으로 구분된 캡슐(용량 증량 및 투여용) 및 향 주머니(유지 치료용 300mg/bag)에 포장되어 있습니다. 약을 복용할 때 캅셀이나 포에서 가루를 꺼내 소량의 반고체 식품(사과 소스, 요거트, 푸딩 등)과 섞어 드십시오.

땅콩 알레르기는 30억 달러 규모의 시장입니다. 땅콩 알레르기를 치료하는 최초의 의약품으로서 업계는 Palforzia'의 상업적 전망에 대해 매우 낙관적입니다. 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma는 이전에 Palforzia& #39;의 2024년 매출이 17억 5천만 달러에 이를 것으로 예측했습니다.