II상에서 결절성 가려움증 (PN)의 네 몰리 주맙 치료는 가려움증의 정도를 임상 적으로 현저하게 감소시킵니다!

Galderma는 세계 0010010 # 39; 세계 최대의 독립 글로벌 피부과 회사이며 과학적으로 정의되고 의학적으로 입증 된 피부과 솔루션의 연구 개발의 리더입니다. 최근이 회사는 성인 환자의 중등도 내지 중증 결절성 가려움증 (prurigo nodularis, PN) 치료를위한 네 몰리 주맙의 2 상 연구 (NCT 03181503)의 완전한 결과가 뉴 잉글랜드 저널에 발표되었다고 발표했습니다. 의학의 (NEJM). 기사 제목 : 중등도의 Prurigo Nodularis에서의 Nemolizumab 시험.

PN은 여러 개의 결절성 피부 병변이있는 만성 가려움증 피부 질환입니다. 이것은 드물고 치명적인 만성 피부 질환입니다. 두꺼운 피부 결절은 신체의 넓은 영역을 덮고 심한 가려움증과 관련이 있습니다. 이 질병은 종종 심각한 삶의 질 손상을 유발합니다. 네 몰리 주맙은 인터류킨 31 수용체 (IL-31R)를 표적으로하고 IL-31 신호 전달을 차단할 수있는 업계 최초의 단일 클론 항체입니다. IL-31은 가려움증을 유발하는 사이토 카인이며, 신호 전달은 PN의 발병 기전에서 중요한 역할을합니다.

11 월 2019에서 미국 식품의 약국 (FDA)은 PN 관련 소양증의 치료를위한 획기적인 의약품 인증 (BTD)을 네 몰리 주맙에 부여했습니다. Galderma는 2020에서 PN을 가진 성인 환자를위한 네 몰리 주맙 단일 요법의 핵심 3 상 프로젝트를 시작하기 위해 적극적으로 준비하고 있습니다.

NEJM에 발표 된 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹, 다기관, 12 주 2 상 연구입니다. 중등도에서 중증의 PN과 심한 가려움증을 가진 총 70 명의 성인이 환자를 등록했습니다. 연구에서 기준선부터 주 8까지 환자는 무작위로 4 주마다 네 몰리 주맙 (피질 ​​: 0. 5 mg / kg 체중) 또는 위약의 피하 주사를 받도록 배정되었습니다. . 주 0 (기준), 주 4 및 주 8, 각각 피부 아래에 1 회 주사. 이 연구에서 중등도 내지 중증 결절 소양증은 20 이상의 결절을 갖는 것으로 정의되었으며, 중증 소양증은 적어도 수치 등급 척도에서 가장 중증 소양증의 강도의 평균 점수로 정의되었습니다 {{13} } 점 (점수 범위 0 [가려움증 없음] ~ 10 [가장 심한 가려움증]).

결과는 연구가 1 차 평가 기준에 도달 함을 보여 주었다 : 기준선에서 주 4까지, 위약 그룹과 비교하여, 네 몰리 주맙 치료 그룹의 피크 가려움증 수치 등급 (PP-NRS) 점수는 기준선. 2 그룹의 기준 PP-NRS 점수는 {{4}}입니다. 4. 주 4에서 네 몰리 주맙 치료군의 PP-NRS 점수는 4 감소했습니다. 5 기준점 (변이 : -53.0 %) 및 위약군은 {{ 1 2}}. 7 포인트 (변경 :-2 0. 2 %). 데이터에는 통계적으로 유의 한 차이가있었습니다 (변이 :-3 2. 8 %; {{1 8}} % CI :-4 6. 8 -1 8. 8, p 0010010 lt; 0. 001). 또한, 다른 모든 지표에서 네 몰리 주맙 치료군은 유의 한 차이를 나타냈다. 주 {{1 2}} 8 (10 마지막 복용 후 몇 주), 네 몰리 주맙 치료군의 환자 중 3 8 %가 완전히 지워지거나 거의 지워졌습니다. PN, 위약 그룹의 6 %와 비교 (p=0. 001). 이 연구에서, 네 몰리 주맙은 내약성이 좋았으며, 두 군 사이에 이상 반응의 불균형이 관찰되지 않았다. Nemolizumab 치료는 위장 증상 (복통 및 설사) 및 근골격 증상과 관련이 있습니다.

Galderma의 글로벌 처방약 책임자 인 Thibaud Portal 박사는 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 ”결절성 가려움증이 환자의 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 미치는 것으로 잘 알려져 있습니다. 충족되지 않은 많은 요구에도 불구하고 현재 등록 된 치료 계획은 없습니다. 이 단계 II 연구 결과는 네 몰리 주맙이 중등도 내지 중증 결절 소양증 환자에서 중요한 역할을 할 수 있음을 나타냅니다. 우리는 3 상 연구에서이 약물을 추가로 테스트하기 위해 노력하고 결절성 가려움증 환자에게 솔루션을 제공하기로 결정했습니다. 0010010 quot;

네 몰리 주맙은 IL-31 수용체 A를 표적으로하는 인간화 된 단일 클론 항체이며, IL-31의 수용체에 대한 결합을 경쟁적으로 차단함으로써 IL-31의 생물학적 활성을 억제하는 것으로 여겨진다. 네 몰리 주맙은 Sino-foreign Pharmaceuticals에 의해 개발되었습니다. 2016에서 Galderma는 중외 제약 라이센스로부터 네 몰리 주맙의 글로벌 권리 (일본 및 대만 제외)를 취득했습니다. 혈액에서 항체의 생물학적 반감기를 연장시킬 수있는 Sinopharm의 독점적 항체 공학 기술인 ACT-Ig를 사용하여 Nemolizumab을 만들었습니다. (Bioon.com)