케렌디아 (파인레네네)는 유럽 연합 (EU)에서 승인 될 예정이다, 중국에서 검토되고있다!

바이엘은 최근 유럽의약품청(EMA) 인간용 의약품위원회(CHMP)가 성인 환자 및 제2형 당뇨병(T2D) 관련 만성 신장 질환(CKD, 3단계, 단백뇨증)의 치료를 위한 케렌디아(파인레네, 10mg 또는 20mg)의 승인을 제안하는 긍정적인 검토를 발표했다고 발표했다. 현재 사용 가능한 치료 옵션이 있지만, 많은 T2D 관련 CKD 환자는 신부전 또는 조기 사망으로 진행됩니다. 이 환자는 급히 신장 병의 진행을 연기하고 심장 혈관 사건의 리스크를 감소시킬 수 있는 처리 선택권을 필요로 합니다.

이제 CHMP의 의견은 검토를 위해 유럽 위원회 (EC)에 제출되며 일반적으로 2 개월 이내에 최종 검토 결정을 내릴 것입니다. 승인 된 경우, Kerendia는 유럽에서 첫 번째 비 스테로이드 MR 길항제가 될 것입니다 및 신장 예후를 개선하는 데 도움이 T2D 관련 CKD성인 환자에 대한 새로운 치료를 제공 할 것입니다.

케렌디아 (파인레논)는 선구적인, 비 스테로이드, 선택적 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 (MRA), 이는 미네랄로 코르티코이드 수용체 (MR)의 과도한 활성화의 유해한 효과를 줄일 수 있습니다. MR의 과도한 활성화는 CKD 진행및 심장 손상의 주요 동인인 염증과 섬유증으로 이어질 수 있습니다.

2021년 7월, 케렌디아는 만성 신장질환(CKD)과 타입-2 당뇨병(T2D)을 결합한 성인 환자의 치료에 대한 우선 검토 과정을 통해 미국 FDA의 승인을 받았으며, 추정된 구체 여과율(eGFR), 심혈관 사망 위험(ESKD), 심혈관 사망 위험, 심장마비, 심부전증, 심부전 및 심부전을 위한 비치명적인 내흉터의 지속적인 감소를 감소시켰습니다. 현재, 약물은 또한 유럽 연합(EU), 중국 및 기타 국가에서 규제 검토를 받고 있습니다.

케렌디아는 CKD와 T2D 환자에서 긍정적인 신장 및 심장 혈관 결과를 보여주는 최초의 비 스테로이드 선택적 MRA는 언급 가치가 있다. 지침 유도 치료에도 불구하고, CKD와 T2D를 가진 많은 환자는 아직도 신장 기능의 손실을 개발하고 심장 혈관 사건의 고위험이 있을 것입니다. 케렌디아의 작용 메커니즘은 기존 치료법과 다릅니다. MR의 과도한 활성화를 차단함으로써, 약물은 직접 질병의 진행을 지연염증과 섬유증을 대상으로 할 수 있습니다.

미세레네네 화학 구조

FIDELIO-DKD 연구는 CKD와 T2D환자에서 수행되어 미세레네온과 위약의 효능과 안전성을 평가했습니다. 두 그룹 모두 혈당 요법과 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 봉쇄 요법의 최대 허용 투여량,안지오텐신 변환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)와 같은 표준 치료를 받았다.

결과는 연구 결과가 1 차적인 끝점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: 표준 배려와 결합될 때, finerenone는 위약과 비교된 CKD 진행, 신부전 및 신장 죽음의 복합 1 차 종점의 리스크를 현저하게 감소시켰습니다. 구체적으로, 2.6년의 중간 후속 조치로, 위약과 비교하여, 파인레네네는 처음으로 신부전을 경험하게 될 것이고, 추정된 사구 여과율(eGFR)은 기준선에서 ≥40% 이상 감소할 것이며, 신장 죽음의 화합물 위험은 18%(HR=0.82; 95%CI: 0.73-0.93; p4=0.4)로 크게 감소하였다. 미리 지정된 하위 그룹에서, 주요 결과에 대한 미세renone의 효과는 일반적으로 일관되었으며, 연구 기간 내내 치료 효과가 지속되었다.

또한, 위약과 비교하여 2.6 년의 중간 후속 으로, 미세 renone는 또한 중요한 이차 끝점의 리스크를 현저하게 감소했습니다: 심장 혈관 죽음의 결합한 리스크를 감소, 비 치명적인 심근 경색, 비 치명적인 치기 또는 심부전 병원 체류 14% (상대위험 감소, HR=0.86 [95%CI: 0.75%CI: 0.75-0.99].

이 연구에서, finerenone 잘 용납 했다, 이전 연구에서 본 안전과 일치. 전반적인 불리 한 이벤트 와 치료에 의해 발생 하는 심각한 불리 한 사건은 두 그룹 사이 유사 했다. 대부분의 불리한 사건은 온화하거나 온건했습니다. 위약그룹과 비교하면, 심각한 부작용의 빈도는 미세한 군(31.9% 대 34.3%)에서 낮았으며, 과칼륨혈증 관련 부작용의 발생빈도가 높았으며(18.3% 대 9%), 두 그룹은 중증혈증과 관련이 있었으며, 두 그룹은 중증하여 고칼혈증과 관련이 있었으며, 2개의 중증기적 발병빈도는 낮았으며, 2개의 중증골은 중증(1.6% 대 0.4%)으로 나타났다. 미세한 그룹에서 고칼륨혈증으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 2.0%였으며 위약 군에서는 0.9%였다.