존슨 & 존슨의 Uptravi 정맥 준비는 미국에서 상장신청

존슨 앤 존슨 (JNJ)의 자회사 인 Janssen Pharmaceuticals는 최근 현재 처방 된 경구 요법의 치료를 위해 미국 식품 의약국 (FDA)에 Uptravi (셀넥시파그) 정맥 준비 (IV)에 대한 신약 신청서 (NDA)를 제출했지만 일시적으로 폐 고혈압 (PAH, WHO 그룹) 및 PAH 기능성 I 를 받는 I 기능성 환자입니다. PAH 환자에서는 질병의 진보적 특성으로 인해 치료 중단을 피해야합니다.

Uptravi는 선택적 프로스타시클린 IP 수용체 작용제이다. 에서 2015, FDA는 질병 진행을 지연 하 고 입원의 위험을 줄이기 위해 PAH를 치료 하는 구두 Uptravi 승인.

셀렉시파그 화학 구조 (사진 출처: 업트라비 매뉴얼)

NDA는 예비, 멀티 센터 단계 3 연구의 결과에 따라. 이 연구는 PAH가 구강 업트라비에서 Uptravi IV로 전환한 다음 초기 구강 용량으로 전환하는 환자의 안전성과 내성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

결과는 구두 Uptravi가 가능하지 않을 때, Uptravi IV는 단기 적인 연속적인 관리를 유지하기에 적합하다는 것을 보여줍니다. 구두 업트라비와 업트라비 IV 사이의 스위치는 예기치 않은 안전 발견없이 잘 용납되었습니다. Uptravi IV의 불리 한 반응은 Uptravi 정제의 것과 유사, 주입 사이트 반응을 제외 하 고. 프로스타시클린 관련 불리 한 반응 두통을 포함, 설사, 구역 질, 구 토, 턱 통증, 근육 통, 사지 통증, 홍 조, 그리고 관절 통증.

Janssen 연구 및 개발에서 폐 고혈압을 위한 글로벌 처리 지역의 머리 닐 Davie 박사는 말했습니다: "경구 약물을 취하는 일시적인 무능력 때문에 PAH 처리의 상대적으로 단기 중단조차 환자의 건강에 중요한 부정적인 영향을 미칠 것입니다. 우리는 Uptravi 연속 치료가 환자의 장기 예후를 크게 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 치료 중단을 방지하기 위해 정맥 내 준비를 사용하는 것은 중요한 치료 옵션이며, 우리는 PAH 커뮤니티에이 중요한 치료 방법을 가져 오는 데 한 걸음 더 가까이 할 수 있어서 기쁩니다."