Johnson 0010010 Johnson의 EGFR-MET 이중 특이 적 항체 치료법 JNJ-6372가 미국 FDA의 혁신적인 의약품 인증을 획득했습니다!

존슨 0010010 amp; Johnson (JNJ) 0010010 # 39; Janssen Pharmaceuticals는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 치료를 위해 JNJ-61186372 (JNJ-6372) 획기적인 약물 인증 (BTD)을 승인했다고 발표했습니다. 20 (EGFR) exon 20에서 삽입 돌연변이가있는 전이성 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자

JNJ-6372는 EGFR 및 MET 돌연변이 및 증폭에 대한 활성화 및 저항성을 표적으로하는 면역 세포 지향 활성을 갖는 EGFR- 중간 표피 전환 인자 (MET) 이중 특이 적 항체이다. 이 약물은 Johnson 0010010 amp; Johnson and Danish Genmab. 현재, EGFR의 엑손 20 에 삽입 돌연변이가있는 폐암 환자에 대한 FDA 승인 표적 요법은 없습니다.

EGFR의 엑손 20 에 삽입 돌연변이가있는 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자는 일반적으로 EGFR 수용체 티로신 키나제 억제제 (TKI) 치료에 둔감하고 EGFR 돌연변이 (엑손 {{2})에 더 흔합니다. } 삭제 / L 858 R 교체) 환자는 예후가 나쁩니다. 현재,이 환자 그룹에 대한 치료 표준은 통상적 인 세포 독성 화학 요법이다.

BTD는 FDA가 2012에서 만든 새로운 약물 검토 채널입니다. 그것은 심각하거나 생명을 위협하는 질병의 개발과 검토를 가속화하는 것을 목표로하며, 약물이 기존 치료제와 비교하여 약물의 상태를 실질적으로 향상시킬 수 있다는 예비 임상 증거가 있습니다. 새로운 약. BTD 약품을 구입하면 연구 개발 과정에서 고위 FDA 관계자를 포함하여 더 긴밀한 지침을 받아 환자에게 가장 짧은 시간에 새로운 치료 옵션을 제공 할 수 있습니다.

이 BTD는 1 인칭 오픈 라벨, 다중 센터 1 단계 연구 (NCT 02609776)의 데이터를 기반으로합니다. 연구는 진행된 NSCLC를 가진 성인 환자에서 수행되었고, 새로운 3 세대 EGFR TKI와 결합 된 JNJ-6372 단일 요법, JNJ-6372의 초기 효능, 안전성 및 약동학을 평가 하였다. 이 연구는 진행된 NSCLC 환자에게 권장되는 II 상 임상 용량을 결정하는 것을 목표로합니다. 용량 확장 코호트의 두 번째 부분은 현재 게놈 변화를 갖는 다수의 NSCLC 서브 그룹에서 JNJ-6372 단일 요법의 활성을 평가하기 위해 환자를 등록하고있다. C 797 S 저항 돌연변이 또는 MET 증폭과 같은.

Janssen Research의 종양학 글로벌 트리트먼트 책임자 Peter Lebowitz 박사 0010010 amp; JNJ-6372는 새로운 이중 특이 적 항체이며 현재 이용 가능한 경구 EGFR 표적 요법 또는 면역 체크 포인트를 억제 할 가능성이 있다고 생각합니다. 약물 요법에 반응하지 않고 EGFR 이익의 엑손 20 에 삽입 돌연변이가있는 폐암 환자. 이 획기적인 약물 인증은 JNJ-6372의 임상 개발을 진전시키고 표적 유전자로 폐암을 정의하려는 우리의 지속적인 노력에서 중요한 이정표입니다. 0010010 '';