존슨 & 존슨 팔리페리돈 팔미타테 장기 연기 주입 (PP6M)는 상장신청, 그것은 일년에 두 번 주입됩니다!

존슨 앤 존슨 (JNJ)의 자회사 인 Janssen Pharmaceuticals는 최근 미국 식품 의약국 (FDA)에 6 개월 동안 팔리페리돈 팔미테에 대한 승인을 구하기 위해 추가 신약 신청서 (sNDA)를 제출했다고 발표했다. 월, PP6M) 정신 분열증을 가진 성인 환자의 치료를 위한 장기 작용 주사. Janssen은 향후 몇 개월 동안 PP6M에 대한 마케팅 승인 신청서 (MAA)를 유럽 의약품 기구 (EMA)에 제출할 계획입니다.

승인되면 PP6M은 일년에 두 번 투여되는 정신 분열증에 대한 최초의 유일한 장기 작용 주사(LAI) 약물이 될 것입니다. PP6M은 파킨슨병 환자에서만 사용되며, 파킨슨병은 질병이 안정화된 후 단기 작용 팔리페리돈 팔미티테(PP1M 또는 PP3M)를 받은 환자에서만 사용됩니다. 목적은 주사의 수를 줄이는 것입니다.

얀센 R&D 부서의 신경과학 글로벌 테라피 책임자인 빌 마틴 박사는 "신경과학 분야의 얀센의 기초는 정신 분열증을 위한 새로운 치료 옵션의 연구 개발로 시작되었으며, 이 응용 프로그램은 60년의 약속을 기반으로 합니다. 우리는 정신 분열증과 그들의 의료 팀을 가진 환자가 심심리사회적 내정간섭과 같은 그들의 처리 계획의 그밖 양상에 더 적은 주의및 더 많은 주의를 지불할 수 있도록 이 독특한 투여 식이요법을 디자인했습니다. 우리는 FDA 협력과 협력하여 팔리페리돈 팔미타테 제품 라인에 6 개월 의 장기 작용 주입을 추가 할 수 있기를 기대합니다."

Janssen의 연구 및 개발의 글로벌 머리 인 Mathai Mammen 박사는 말했습니다: "항정신병 약물은 정신 분열증의 통제에 있는 중요한 역할을 합니다; 그러나 처방된 약물을 준수하지 않는 것은 세계적으로 인정받는 문제가 되었습니다. 이것은 치료에 대한 해결책입니다. 도전적인 측면은 항상 정신 분열증 환자를위한 장기 연기 주사의 우리의 연구 와 개발을위한 촉매제되었습니다."

sNDA는 국도 6호선의 결과를 기반으로 합니다. 이것은 무작위, 이중 맹검, 비 열등한 단계 3 글로벌 연구, 등록 702 정신 분열증에 성인 환자 20 국가. 데이터는 의도 대 치료 (ITT) 및 프로토콜당 (PP) 분석 데이터 세트에서, 연구의 12 개월 기간의 끝에 재발 시간의 기본 종점은 PP6M이고 팔리페리돈 팔미타트 (PP3M)와 비교하여 3 개월마다 한 번, 비 열등도를 보여줍니다. 연구에서 관찰된 PP6M의 안전은 한 달에 한 번(PP1M) 및 팔리페리돈 팔미테(PP3M)의 이전 연구와 일치하며 새로운 안전 신호가 나타나지 않습니다.

미국에서는, Janssen의 현재 성인 정신 분열증의 치료를 위한 LAI 약물 조합은 리스퍼달 콘스타를 포함 (리스페리돈, 2주에 한 번), 인베가 수스텐나®(PP1M, 팔리페리돈 팔미타테, 한 달에 한 번) 및 인베가 트린자®(PP3M, 팔리페리돈 팔미티테, 3개월에 한 번) 이러한 모든 약물은 임상 환경에서 의료 전문가에 의해 관리되고 치료됩니다.

Invega Sustenna® (PP1M)는 정신 분열증을 가진 성인을 취급하기 위하여 주사에 의해 한 달에 한 번 헬스케어 전문가에 의해 관리되는 처방약입니다. 인베가 트린자® (PP3M)는 3개월마다 주사로 의료 전문가가 투여하는 처방약이다. 그것은 적어도 4 개월 동안 Invega Sustenna® (PP1M)를 받은 정신 분열증을 가진 성인을 치료하는 데 사용됩니다.