Johnson&Johnson FGFR 키나제 억제제 Balversa와 PD-1 억제제 cetrelimab--2/2 조합

얀센 연구개발(Janssen Research and Development)의 종양 후 개발 및 글로벌 의료 담당 부사장인 크레이그 텐들러(Craig Tendler)는 “백금 기반 화학요법을 받고 FGFR3 또는 FGFR2 유전자 변화. 치료, 우리는 Balversa의 안전성과 효과를 지속적으로 뒷받침하는 데이터, 그리고 충족되지 않은 의료 요구가 높은 환자들에게 Balversa의 이점을 제공합니다. 우리의 목표는 두 가지 유형의 활성 약물(Balversa 및 cetrelimab)을 결합하여 이러한 환자에 대한 병용 요법의 잠재적 이점을 극대화하는 것입니다.&따옴표;

에르다피티닙 분자 구조

섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR)는 다양한 유형의 종양에서 유전적 변화에 의해 활성화될 수 있는 수용체 티로신 키나아제 계열이며, 이는 종양 세포 성장 및 생존율을 증가시킬 수 있습니다. 요로상피암(UC)은 모든 방광암 사례의 90% 이상을 차지하는 가장 흔한 유형의 방광암입니다. mUC 환자의 약 20%는 FGFR 유전자 변화가 있습니다. 현재 mUC의 표준 치료는 시스플라틴 기반 화학요법입니다. 그러나 mUC 환자의 50% 이상이 시스플라틴 치료에 적합하지 않을 수 있어 새로운 치료 옵션의 필요성을 강조합니다. 새로 진단된 mUC 환자를 위한 대안에는 종양 세포에 대한 T 세포의 면역 반응을 향상시킬 수 있는 다양한 화학 요법 또는 PD-1 억제제가 포함됩니다.

Balversa는 2019년 4월에 승인된 1일 1회 FGFR 키나제 억제제입니다. 특정 FGFR 유전자 변화가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(mUC) 성인 환자에게 사용됩니다. 구체적으로: 감수성 FGFR3 또는 FGFR2 유전자 변화를 갖고 있고 그 동안 또는 그 후에 적어도 1회의 백금 함유 화학요법을 받는 국소 진행성 또는 전이성 UC가 있는 성인 환자(12개월 이내에 선행 또는 보조 백금 함유 화학요법 포함).

Balversa가 미국 FDA 승인을 받은 최초의 FGFR 키나제 억제제라는 점은 언급할 가치가 있습니다. 약물'의 적응증에 대한 추가 승인은 확증 연구에서 임상 효능의 검증 및 설명에 달려 있습니다. 앞서 FDA는 각각 2018년 3월과 2018년 9월에 발버사 혁신의약품 지정(BTD)과 우선의약품 지정을 부여했다.

Balversa는 종양에 FGFR3 또는 FGFR2 유전자 변형이 있는 mUC 환자의 치료를 위해 특별히 승인되었습니다. 미국에서는 매년 FGFR 유전적 변화가 있는 3000명의 UC 환자가 진단되는 것으로 추정됩니다. FGFR 유전자 변화는 FDA 승인 동반 진단 키트로 감지할 수 있습니다. 암이 몸 끝까지 퍼진 4기 전이성 방광암 환자의 5년 생존율은 현재 6%이다.