존슨과 존슨은 에르리드 (아파루타미드) + 지티가 (아비라테론 아세테이트) + 프레드니손 트리플 프로그램 감독 응용 프로그램을 포기!

존슨 앤 존슨 (JNJ)의 Janssen 제약은 최근 단계 3 ACIS 연구에 따라 규제 응용 프로그램을 추구하지 않을 것이라고 발표했다. 이 연구는 이전에 화학요법(화학요법-순진한)을 받지 못하고 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받지 못한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 가진 환자에서 수행되었으며, Zytiga(일반 이름: 아불루타미드)와 함께 에루다(일반 이름: 아파루타미드)를 Zytiga(일반 이름: 아비라테론 아세테이트)와 함께 평가하였다.

2021년 2월 미국 임상 종양학 심포지엄에서 발표된 데이터는 연구가 위약 + Zytiga + 프레드니손 치료 그룹(대조군)과 비교하여 1차 종점에 도달한 것으로 나타났습니다. 방사선학적 진행 또는 사망의 위험이 31% 감소했습니다. 그러나, 대조군과 비교하여, 조합 단은 전반적인 생존(OS)을 포함하여 주요 이차 종점에 중요한 이득을 보여주지 않았다.

Janssen 연구 개발의 고형 종양 임상 개발 담당 부사장인 Kiran Patel 박사는 "ACIS 연구의 안전 결과는 이전 Erleada, Zytiga+프레드니손 연구와 일치하며 새로운 안전 신호가 관찰되지 않았습니다. 연구 결과는 또한 PAM50를 시험했습니다. 발광 유형으로 분류 된 환자의 하위 그룹과 평균 또는 높은 종양 안드로겐 수용체 활성 (호르몬 감도의 분자 특징)을 가진 환자의 하위 그룹은 귀중한 과학적 결과와 통찰력을 생산했으며, 이는 추가 연구의 가치가 있습니다. 이러한 데이터 그것은 우리의 미래 프로젝트에 대 한 중요 한 지도 의미를 가질 것 이다, 우리가 우리의 리더십에 구축 하 고 전립선 암 환자에 게 혁신적인 치료를 가지고 노력 하기 때문에."

ACIS는 ADT 및 화학요법 순진한 mCRPC 환자를 수신하는 982명의 환자에서 실시된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단계 3 연구 입니다. 연구에서, 이 환자는 Erleada+Zytiga+프레드니손 처방 (조합 그룹) 또는 위약 +Zytiga +프레드니손 처방 (대조군)을 수신하도록 무작위로 할당되었다. 연구의 1 차적인 끝점은 방사선학적 무진행 생존 (rPFS), 및 이차 종점은 전반적인 생존 (OS), 장기 오피오이드를 시작하는 시간, 세포 독성 화학 요법을 시작하는 시간 및 통증 진행 시간을 포함한다.

ASCO-GU 2021 회의에서 발표된 예비 효능 분석은 대조군과 비교하여 결합된 그룹의 중앙rPFS가 6개월(22.6 대 16.6개월)까지 연장된 것으로 나타났다. HR=0.69 [95%CI: 0.58-0.83]; p<0.0001). the="" hr="" for="" radiological="" progress="" or="" death="" assessed="" by="" the="" blinded="" independent="" central="" review="" (bicr)="" was="" 0.864="" [95%ci:="" 0.718–1.040].="" according="" to="" the="" latest="" analysis="" with="" a="" median="" follow-up="" of="" 54.8="" months,="" compared="" with="" the="" control="" group,="" the="" risk="" of="" radiological="" progression="" or="" death="" in="" the="" combination="" group="" was="" reduced="" by="" 30%="" (median="" rpfs:="" 24="" months="" vs="" 16.6="" months;="" hr="0.70" [95%ci="" :0.60-0.83]).="" in="" terms="" of="" secondary="" endpoints="" (including="" overall="" survival="" [os],="" time="" to="" start="" cytotoxic="" chemotherapy,="" time="" to="" start="" long-term="" use="" of="" opioids,="" and="" time="" to="" pain="" progression),="" there="" was="" no="" statistically="" significant="" difference="" between="" the="" combination="" group="" and="" the="" control="">

전체 ACIS 연구 인구는 안드로겐 수용체 (AR) 저항 및 감도 마커의 관점에서 이질적이다. 미리 지정된 분석에서 얻은 데이터는 내장 전이, PAM50 루멘 유형의 검사, 평균 또는 높은 AR 활성(호르몬 민감도의 분자 특성)이 Erleada+Zytiga+preny로부터 이루어질 수 있음을 나타내며, 소나무 병용 요법의 임상적 이점은 환자의 이러한 하위 그룹에서 rPFS 및 OS의 결과에 의해 드러난 바와 같이 나타난다.

안전 분석은 Erleada의 이전 연구와 일치하며 새로운 안전 신호가 관찰되지 않았습니다. 결합된 군의 63.3% 및 대조군의 56.2%는 3/4등급 치료 중에 발생한 부작용(TEAEs)을 가졌다. 조합군과 대조군에서 더 빈번하게 발생한 3/4 등급의 TEAEs에는 피로(4.7% vs 3.9%), 고혈압(20.6% vs 12.5%), 낙점(3.3% 대 0.6%), 발진(4.5% 대) 등이 있다. 0.4%), 심장질환(9% vs 5.7%), 골절 및 골다공증(4.1% vs 1.4%), 발작(0.2% vs 0%). 암 치료-전립선 기능 평가에 따르면(FACT-P Total), 조합군 및 치료군의 삶의 질은 비슷하다.

Zytiga (abiraterone acetate)는 본문에 abiraterone로 변환되는 경구 약물이며, 이는 CYP17 매개 안드로겐 생산을 차단하는 안드로겐 생합성 억제제이며, 부신선 및 전립선 종양 조직에서. 안드로겐스는 전립선암세포의 성장을 자극할 수 있습니다. Zytiga는 2011년 4월에 미국 FDA에 의해 승인되었고, 2011년 9월에유럽위원회(EC)는 전이성 거세 저항하는 전립선암(mCRPC)을 가진 환자의 치료를 위한 프레드니손과 결합되었습니다. 또한 Zytiga는 2017년 11월 EC와 2018년 2월 FDA에 의해 고위험 전이성 거세-전립선암(mCSPC)을 가진 환자의 치료를 승인했습니다. 2011년에 처음 승인된 이래로 전 세계 100여 개국에서 이 약물이 승인되었으며, 전 세계적으로 500,000명 이상의 환자가 Zytiga로 치료를 받고 있습니다.

중국에서 Zytiga (abiraterone acetate)는 2015 년과 2018 년에 승인되었으며 프레드니손 또는 프레드니솔론과 함께 치료했습니다 : (1) 전이성 거세 저항전립선암 (mCRPC); (2) 새로운 진단된 고위험 전이성 내분비 치료-민감 전립선암(mHSPC)은 내분비 요법을 받지 못하거나 최대 3개월 동안 내분비 치료를 받는 것을 포함한다.

Erleada (아파루타미드)는 남성 호르몬의 활성을 차단하고 질병의 진행을 지연시키는 데 도움이 될 수 있는 안드로겐 수용체(AR) 억제제의 새로운 세대이다. 미국에서, Erleada는 전이의 고위험에 비 전이성 거세 저항하는 전립선암 (nmCRPC)를 가진 성인 환자의 처리를 위해 2018년 2월에 FDA에 의해 처음으로 승인되었습니다. 이 승인은 ErleadanmCRPC의 처리를 위한 세계 최초의 약하게 만듭니다. 2019년 9월, FDA는 전이성 거세에 민감한 전립선암(mCSPC)을 가진 환자의 치료를 위한 Erleada에 대한 새로운 표시를 승인했습니다.

중국에서 Erleada(아파루타미드)는 전이 위험이 높은 비전성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 성인 환자의 치료를 위해 2019년 9월에 가속 승인을 받았으며, 2020년 8월 내분비 치료에 민감한 전립선암(mHSPC)을 가진 성인 환자로 전이성 질환 치료를 위해 승인되었습니다. 이 두 가지 징후가 우선 순위 검토 자격을 부여받았다는 것을 언급 할 가치가있습니다.