건선 관절염 치료를위한 최초의 IL-23 억제제 Janssen Tremfya, FDA 승인 획득

현지 시간으로 7 월 14 일 Johnson&의 자회사 Janssen; Johnson은 미국 FDA가 활동성 건 선성 관절염 (PsA)이있는 성인 환자의 치료를 위해 Tremfya (guselkumab)를 승인했다고 발표했습니다. 보도 자료에 따르면 Tremfya는 활성 PsA 치료를 위해 승인 된 최초의 특정 인터루킨 -23 (IL-23) 억제제입니다.

건 선성 관절염은 돌이킬 수없는 관절 변형과 장애를 일으킬 수있는 만성 염증성 질환입니다. 전 세계적으로 5 천만 명 이상의 건 선성 관절염 환자가있는 것으로 추정됩니다. 건 선성 관절염은 일반적으로 손가락과 발가락의 관절에서 처음 발생하여 관절의 부종과 통증을 유발하고 관절 운동, 손톱과 발톱 병변에 영향을줍니다. 중증 질환 환자의 다른 관절도 영향을 받아 운동 기능을 심각하게 저해합니다.

Tremfya (guselkumab)는 Janssen이 개발 한 특정 항 -IL-23 단일 클론 항체로 IL-23의 p19 서브 유닛에 결합하여 IL-23의 작용을 차단할 수 있습니다. 2017 년에 Tremfya는 중등도에서 중증의 플라크 건선이있는 성인 환자의 치료를 위해 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 2019 년 12 월, 구셀 쿠맙 (일반 명 구 세키 주맙, 상품명 : 테 노아)은 전신 치료에 적합한 중등도에서 중증의 플라크 건선이있는 성인 환자에게 사용하도록 중국에서 승인되었습니다.

Tremfya'의 승인은 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2의 두 가지 중요한 3 상 임상 시험 결과를 기반으로합니다. 최근 The Lancet 저널에 게재 된 연구 결과에 따르면 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 시험에서 Tremfya 치료를받은 환자의 비율이 24 주에 1 차 평가 변수 (ACR20)에 도달 한 비율은 각각 52 %와 64였습니다. %, 위약 치료를받는 환자의 22 % 및 33 %.

Janssen의 면역 치료 분야 책임자 인 David M. Lee 박사는 다음과 같이 말했습니다. 23 개의 억제제는 또한 건 선성 관절염 치료 용으로 승인 된 유일한 생물학적 제제입니다. 오늘의 승인은 흥미로운 이정표입니다."