JAMA의 최신 분석: 신약의 R&D 평균 비용은 약 10억 달러입니다.

3월 2일에 미국 의학 협회 (JAMA)의 전표에 간행된 새로운 분석은 2009-2018년 기간 도중, 미국 바이오 제약 회사가 대략 $1십억의 비용으로 시장에 각 신약을 가져왔다는 것을 보여주었습니다. 이 분석은 임상 개발에 실패한 프로젝트를 포함, 다른 기관에 의해 이전에 발표 된 데이터를 확인, 하지만 2016 년 터프츠 대학에 의해 발표 된 분석 결과를 반박, 이는 제약 제조 업체에 의해 제공 된 기밀 데이터를 사용, 시장에 신약을 가져 오는 비용은 $ 30 억으로 높은 보여주는.

JAMA에 대한 분석은 올리비에 Wouters에 의해 주도되었다, 경제의 런던 학교에서 건강 전략의 조교수. 분석에 따르면, 2009-2018 년 기간 동안, 미국 FDA는 총 355 개의 신약을 승인했으며, 초기 검사 후 56 개만 유지되었으며 299 개는 제외되었습니다. 미국 증권거래소에 상장되어 있지 않은 외국 회사나 미국에 상장되어 있지만 SEC 서류에서 3년 이상 R&D 주기 데이터가 누락된 미국 기업의 경우 제외된 약품 또는 총 R&D 비용을 보고하는 회사만 제외됩니다. 스크리닝 허가 거래 후, 제외된 약제의 7개의 신약이 다시 추가되었고, 그래서 총 63개의 신약이 정량합성(quantitative synthesis) 분석에 포함되었다.

이 63개의 신약은 미국 상장 바이오 제약 회사에 의해 개발되었으며, 연구원은 SEC 서류에 이들 회사가 공개한 비용, 성공적인 임상 시험 및 R&D 지출과 같은 개방적이고 투명한 정보를 얻을 수 있습니다.

실패한 연구 결과의 비용을 계산하기 위하여는, Olivier Wouters와 그의 팀은 "생물 통계학" 전표의 4월 2019문제점에서 간행된 최신 기사 "임상 시험 성공률 및 관련 매개변수의 추정"에서 데이터를 인용했습니다. 단계 III 임상 시험에서 FDA 승인에 성공률은 각각 13.8%, 35.1%, 59.0%였으며, 마케팅 신청에서 FDA 승인까지의 성공률은 83.2%였습니다.

계산 결과에 따르면 2009-2018년 동안 신약을 시장에 출시하는 데 드는 평균 비용은 9억 8,500만 달러였으며 평균 비용은 13억 달러였습니다. 치료 분야의 관점에서 종양학 및 면역 조절 약물의 연구 개발 비용은 가장 높으며 평균 가치는 28억 달러, 평균 45억 달러입니다. 이에 힘입어 이 약물의 연구 개발 비용은 60억 달러 이상이며, 이는 데이터 세트에서 이상치입니다.

실패한 프로젝트의 비용이 포함되지 않은 경우, 신약을 시장에 출시하는 데 드는 평균 비용은 3억 1,900만 달러이며 평균 3억 7,400만 달러입니다.

제약 회사는 종종 혁신 비용(실패한 프로젝트 포함)을 사용하여 의약품 가격을 정당화합니다. 그러나, 지불인은 최근에 이것을 저항하고 임상 결과에 근거를 둔 환자에게 약물의 치료 가치에 상환 금액을 연결하기 시작했습니다.

하버드 경제학자 데이비드 커틀러는 함께 코멘트에 썼다: "비용 혜택 연구의 많은 이것을 했다, 그리고 전반적인, 결과 혼합. 진정으로 획기적인 약물에 대 한, 그것은 명확 하 게 개발에 투자 가치가 있다. 그러나, 많은 약은 한계 임상 이득이 있고, 이 약의 가격이 너무 높은 것 같습니다. "

오레곤 보건 과학 대학의 부교수인 Vinay Prasad는 비슷한 방법을 사용하여 각 신약의 개발 비용을 7억 7,500만 달러로 추정했습니다. 그는 개방적이고 투명한 데이터를 사용하여 JAMA의 최신 분석에서 연구원에 의해 그려진 결론을 칭찬했습니다. 그는 이메일에서 썼다: "우리가 진짜 비용을 알고 싶다면, 우리는 제조 업체가 공개하도록 강요가격 투명성 법을 사용할 수 있습니다."

JAMA 논문은 또한 63개의 신약의 각각의 개발 비용의 견적을 포함합니다. 그 중에서도 최대 60억 달러에 달하는 듀픽슨의 수치는 특히 두드러진 수치입니다. 분석에서, 연구원은 그들의 증거에 근거를 둔 "낮은 품질" 발달로 Dupixent를 평가했습니다.

그것은 사노피와 레게노겐과 협력하여 여러 다른 약물의 예상 개발 비용이 매우 높다는 것을 주목할 필요가있다 : PCSK9 억제제 지질 강하 제 Praluent의 새로운 세대의 개발 비용은 $ 30 억을 초과하고, 케브 자라, 잘 트랩, Libtayo의 개발비용도 미화 20 억 달러를 초과합니다. 또한, 재생 안과 약물 인 Eylea의 개발 비용도 미화 30 억 달러를 초과했습니다.

이 수치에 응하여, 테일러 램지, 재생을 위한 대변인은, 말했습니다: 장기 연구 및 개발 지출이 다중 연구 약을 생성할 수 있기 때문에 회사는 각 약의 연구 및 개발 비용에 정교하게 할 수 없습니다.