Eli Lilly Trulicity는 미국 FDA에 의해 승인되었으며, 심혈관 질환유무에 관계없이 환자에서 심혈관 위험을 감소시키는 최초의 저혈당 치료제입니다.

Eli Lilly는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 심혈관 질환(CV) 질환 또는 여러 심혈관 질환으로 고통받는 성인에게 사용되는 혈당강하제 트룰리시티(GLP-1RA) 혈당 강하제(GLP-1RA)를 매주 1회 승인했다고 발표했습니다. 이 승인은 Trulicity가 MACE의 리스크를 감소시키기 위하여 1 차및 이차 예방 인구를 위해 승인된 첫번째이자 유일한 타입-2 당뇨병 약을 만든다는 것을 언급할 가치가 있습니다.

이 새로운 표시는 Trulicity 심장 혈관 결과 예심 REWIND의 분화한 참을성 있는 인구를 반영합니다. 비록 모든 참가자는 심장 혈관 위험 요소를 했다, 이 연구는 주로 심장 혈관 질환 없이 환자. 결과는 트룰리시티가 위약에 비해 주요 불리한 심혈관 사건의 위험을 현저히 감소시키는 것으로 나타났습니다(MACE 3: 비치명적인 심근 경색 [심장 마비]), 비치명적인 뇌졸중, 심혈관 사망복합 종점). 또한, 트룰리시티는 주요 인구 통계학적 및 질병(CV 질환 유무에 유무에 관계없이) 하위 군에서 일관된 MACE 위험 감소 효과를 가지며, CV 위험은 연구 전반에 걸쳐 계속 감소하였다. 트룰리시티의 안전성은 GLP-1RA 약물과 일치하며, 트룰리시티를 중단시키는 가장 흔한 부작용은 위장 사건입니다.

REWIND 연구 결과에 따르면, Trulicity는 CV 질병없이 등록된 대부분의 환자에서 CV 위험 인자를 가진 환자의 연구에서 MACE 이벤트를 현저하게 감소시키는 최초의 타입-2 당뇨병 약물이다. 당뇨병 환자 자신은 CV의 고위험이 있습니다. 연구 데이터는 매우 중요 하 고 타입-2 당뇨병을 가진 환자의 광범위 한 그룹에 대 한 Trulicity의 치료 혜택을 확인.

Hertzel Gerstein, REWIND 연구의 의장, 맥매스터 대학에 의학 교수 및 건강 과학의 해밀턴 학교의 인구 건강 연구소의 부국장, 말했다: "시험은 타입-2 당뇨병의 광범위 한 인구를 공부 하도록 설계 되었습니다., 일반 인구에 환자 인구를 반영. 따라서, 우리는 여러 심혈관 위험 요소를 가진 심혈관 질환 환자와 환자에 대한 Trulicity의 영향을 평가했습니다. 전 세계적으로 4억 1,500만 명 이상이 제2형 당뇨병을 앓고 있으며, 이는 그 자체가 심혈관 위험 인자입니다. 그러나, 환자의 단지 1/3에는 심장 혈관 질병이 있습니다, 그래서 이 새로운 표시 및 지원 기록은 미국에 있는 당뇨병 환자의 수백만을 위해 중요합니다. "

셰리 마틴, 릴리의 의료 업무의 부사장, 말했다: "이것은 의료 공급자가 크게 타입-2 당뇨병없이 환자에 대한 심장 혈관 이벤트의 위험을 줄이기 위해 표시 된 당뇨병 약물의 유형을 처방 할 수있는 처음이다. Trulicity는 환자가 혈당 (A1C) 통제 목표를 달성하고 매주 사용하기 쉬운 치료 옵션을 통해 심장 혈관 이벤트로부터 보호할 수 있도록 도울 수 있습니다. "

트룰리시티는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제(RA)이다. 그것은 일주일에 한 번 피하 주사됩니다. 그것은 결합 된 다이어트 제어 및 운동에 적합합니다. 그것은 타입-2 당뇨병을 가진 성인에 있는 혈액 포도당 통제를 향상하기 위하여 이용됩니다. GLP-1 RA는 당뇨병 약물의 높은 프로필 클래스입니다. GLP-1 RA는 인슐린이 아니라 새로운 유형의 인슐린 분비제입니다. 행동의 그것의 메커니즘은 자연 호르몬 GLP-1 비슷합니다. 그것은 환자가 먹을 때 바디의 자신의 인슐린의 분비를 승진시다. 그것은 강한 저 혈당 효과 와 저 혈당의 낮은 위험. , 동시에, 그것은 체중 감소와 심장 혈관 혜택의 장점을 가지고있다.

2014년 미국에서 출시된 이후, Trulicity는 가장 큰 처방인 GLP-1RA가 되었습니다. 입증된 저혈당 효능과 사용하기 쉬운 장비 외에도 Trulicity는 이제 제2형 당뇨병 환자가 심혈관 질환의 위험을 줄이는 데 사용할 수 있습니다. 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma는 2024년 Trulicity의 매출이 71억 3천만 달러에 달할 것으로 예측하여 세계에서 가장 많이 판매되는 저혈당 치료제가 될 것으로 예측합니다.

REWIND는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 는 타입-2 당뇨병을 가진 성인에 있는 CV 사건에 1주일 Trulicity 1.5 mg 대 위약 대 mg의 효력을 평가하기 위하여 디자인되었습니다. 1차 CV 종점은 주요 불리한 심혈관 사건(MACE 3: 심혈관 사망, 비치명적인 심근 경색, 비치명적인 뇌졸중 포함)의 첫 발생 시간이었다, 이차 종점은 1차 CV 종점의 각 성분을 포함하고, 신장 질환, 불안정한 협심증의 입원, 심부전이 필요한 심부전을 포함한 망막 화합물 임상 미세혈관 예후를 포함했다. , 모든 원인 사망. 24개국에 있는 타입-2 당뇨병을 가진 9901명의 환자가 연구 결과에서 포함되었습니다. 이 환자의 평균 기간은 10.5 년이었고, 평균 기준선 A1C는 7.2 %였다. 이 연구에서는, 모든 환자가 심장 혈관 위험 요소를 가지고 있더라도, 환자의 단지 31%는 기준선에 CV 질병이 있었습니다.

결과는 연구 결과가 주요 효험 목표에 도달했다는 것을 보여주었습니다: Trulicity는 MACE 사건의 리스크를 현저하게 감소시킵니다 (HR = 0.88, 95% CI: 위약에 비해 전체 연구 집단에서 0.79-0.99 그룹은 일관되었다: (1) CV 질환의 존재 (HR = 0.87, 95% CI: 0.74-1.02) 및 CV 질환의 부재 (HR = 0.87, 95% CI: 0.74-1.02); (2) 기준 A1C 7.2% (HR = 0.86, 95% CI: 0.74-1.00) 및 기준선 A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

MACE 3의 각 성분은 심혈관 사망(HR = 0.91, 95% CI: 0.78-1.06), 비치명적인 심장 마비(HR = 0.96, 95% CI: 0.79-1.16) 및 비치명적인 뇌졸중(HR = 0.76, 95% CI: 0.61-0.95)을 포함한 감소된 위험을 나타냈다. 또한, 트룰리시티는 추가로 감소된 복합 미세 혈관 결과를 보였다(HR = 0.87, 95% CI: 0.79-0.95). 신장 결과의 분석은 Trulicity의 장기 사용이 타입-2 당뇨병을 가진 환자에 있는 감소된 신장 병 진행과 연관된다는 것을 표시합니다.

심혈 관 결과 평가 하는 장기 후속 이외에, REWIND 연구는 또한 당뇨병의 치료에 Trulicity의 효능의 다른 증거를 제공 합니다. 위약에 비해, 트룰리시티는 전체 연구 집단의 A1C를 7.2%의 중간 기준선에서 감소시켰습니다(A1C: -0.46% [트룰리시티], +0.16 [위약]; 체중: -2.95kg [트룰리시티], -1.49kg [위약제]). 이 연구에서, Trulicity의 안전 GLP-1 수용 체 주 고 니 스트와 일치 했다. 트룰리시티 치료를 중단시키는 가장 흔한 부작용은 위장 사건입니다.

REWIND 연구는 CV 예후의 그밖 임상 연구 결과와 아주 다릅니다, 더 적은 환자가 타입-2 당뇨병의 넓은 인구에 있는 Trulicity의 CV 효력의 평가를 허용하는 이 연구 결과에서 CV 질병으로 진단되었기 때문에. 중요한 것은, REWIND 연구의 중앙값 후속 시간(중앙값 후속 5.4년)은 5년 이상이었고, 모든 GLP-1RA CV 예후 연구의 가장 긴 후속 연구였다. 또한, 본 연구는 또한 가장 낮은 기준선 A1C (7.2%), 여성 (46.3%), 남성 (53.7%)을 가진 하나입니다 현재까지 모든 당뇨병 CV 연구에서 비율. 이 환자 그룹은 임상 사례에서 일반적으로 볼 수 있는 타입-2 당뇨병을 가진 환자의 더 대표적이다. 대조적으로, 그밖 CV 예후 연구 결과에 있는 환자의 더 높은 백분율은 더 높은 기준선 A1C가 있고, 환자의 더 높은 백분율은 기준선에 CV 질병으로 진단되었습니다.

REWIND는 Trulicity가 첫 번째 CV 이벤트를 경험하지 못하도록 CV 질환이없는 환자를 보호 할 수 있는지, 그리고 나중에 CV 질병을 가진 환자에서 예방 할 수 있는지 여부를 평가하는 야심 찬 연구입니다. 연구 결과는 Trulicity가 광범위하게 타입-2 당뇨병 인구에 있는 MACE 사건의 리스크를 효과적으로 감소시켰다는 것을 명확하게 보여주고, 데이터는 설득력 있습니다. (Bioon.com)