혁신적인 약물 오레라브루티닙은 중국 국립 의료 제품 관리국의 승인을 받았습니다!

12월 25일, 국립의료제품청(NMPA)은 베이징 누오청 젠화제약(주)에 의해 신고된 1급 혁신적인 약물 오렐라브루티닙(trade name: Inokay)의 상장에 대한 조건부 승인으로 우선심사 및 승인 절차를 통과시켰으며, 해당 유치료:(1) 성인 만틀세포 림프종(MCL) 환자가 1명 이상의 치료를 받았다. (2) 과거에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소형 림프구성 림프종(SLL)을 가진 성인 환자.

오레라브루티닙은 선택적 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제이다. 이 다양성의 목록은 성인 맨틀 세포 림프종, 성인 만성 림프구성 백혈병 및 작은 림프종 환자를위한 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 주 마약 청은 이러한 다양성에 대한 마케팅 승인의 소지자가 첨부 된 조건 및 요구 사항에 따라 관련 마케팅 연구 작업을 계속 완료하도록 요구합니다.

오레라브루티닙은 누오청 젠화가 독립적으로 개발한 1급 혁신적인 약물입니다. 림프종 및 자가 면역 질환의 치료를 위한 매우 선택적 새로운 BTK 억제제이며, 국내 주요 신약 생성 프로젝트의 지원을 받고 있다. 현재, orelabrutinib는 단일 약물 및 조합 약물로 그 효능과 안전성을 연구하기 위해 중국과 미국에서 다중 센터 및 다중 적응 임상 시험을 실시하고 있습니다. 임상 결과는 좋은 안전성과 효과를 보여줍니다.

오레라브루티닙 화학 구조 (사진 출처: medchemexpress.com)

이달 초, 누오청 젠화는 제62회 미국 혈액학 학회(ASH) 연례 회의에서 오레라브루티닙의 최신 임상 데이터를 발표했다. 재발/내화 MCL 및 재발/내화 CLL/SLL에 대한 2가지 임상 연구에서 orelabrutinib는 전반적인 반응률과 안전도 양호한 것으로 나타났습니다.

—재발/난치성 CLL/SLL을 가진 중국 환자에 있는 orelabrutinib 단독요법의 단계 II 연구 결과에서 업데이트된 데이터: 총 80명의 환자가 연구 결과에 등록되었습니다. 환자의 대부분은 질병의 진보된 단계에 있었습니다. 평균 후속 조치 시간은 14.3개월이었습니다. 독립검토위원회(IRC)는 전체 응답률(ORR)이 91.3%로 전체 응답률(CR)이 10.0%, 부분 응답률은 63.8%, 림프구증에 대한 부분응답률은 17.5%였다고 평가했다. 중간 발병 시간은 1.87개월이었고, 중간 진행-무생존(PFS) 및 완화 기간(DOR)에 도달하지 못했다. 부작용의 대부분은 온화 하 고 중간, 그리고 시간 연장 후속 분석 새로운 안전 문제를 발견. 어떤 원인/수준의 일반적인 불리 한 사건 (AE) 혈소판 세포 페니아를 포함, 호중구 감소증, 빈 혈, 상부 호흡기 감염, 폐렴, 그리고 hypokalemia.

—재발/난치성 만틀 세포 림프종을 가진 중국 환자에서 orelabrutinib 단독 요법의 다중 센터, 개방, 장기 안전 및 효능 연구에서 최신 데이터: 연구 등록 106 환자와 중간 후속 시간 이었다 16.4 대부분의 환자는 질병의 고급 단계에. 루가노 기준(2014년)에 따르면 전체 응답률(ORR)은 87.9%,환자의 93.9%가 질병 조절을 달성했다. CT 이미징 방법의 평가를 바탕으로 전체 완화율(CR)은 34.3%에 도달했습니다. 중앙값 DOR와 PFS에 도달하지 못했습니다. OrelabrutinibR/R MCL 환자의 치료에 좋은 효능과 안전을 보여 주었다. 대부분의 불리한 사건은 주로 혈소판 세포페니아, 호중구 감소증, 백혈병 및 고혈압을 포함합니다.