Imbruvica + Venclexta (ibrutinib + venetoclax) : 2 년 무 진행 생존율은 95 %입니다!

Johnson&의 자회사 인 Janssen Pharmaceuticals; Johnson (JNJ)은 최근 Phase II CAPTIVATE (PCYC-1142, NCT02910583) 연구의 고정 코스 코호트에 대한 첫 번째 데이터 배치를 발표했습니다. 그 결과 Venclexta (유전 명 : venetoclax)와 결합 된 표적 항암제 임 브루 비카 (일반 명 : 이브 루티 닙)의 1 차 치료를받은 만성 림프 구성 백혈병 (CLL) 환자의 95 %가 여전히 살아있는 것으로 나타났습니다. 2 년 이내 질병 진행 없음. 고위험 CLL 환자를 포함하여 모든 하위 그룹은 깊은 관해를 경험했습니다.

Imbruvica는 Johnson&에 의해 개발되고 상용화 된 경구 용 BTK 억제제입니다. Johnson과 AbbVie. Venclexta는 경구 용 BCL-2 억제제로 Roche와 협력하여 AbbVie가 개발하고 상용화했습니다. 중국에서는이 두 약물이 모두 승인되었으며 관련 정보는 각각 Xi' an Janssen Pharmaceuticals 및 AbbVie의 공식 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다.

Imbruvica와 Venclexta는 상호 보완적인 작용 메커니즘을 가지고 있습니다. CAPTIVATE 연구의 긍정적 인 결과는 Imbruvica와 Venclexta가 건강이 좋은 젊은 환자를위한 외래 환자 환경에서 사용할 수있는 깊은 완화를 제공하는 1 일 1 회, 완전한 경구, 고정 코스 치료 조합으로서의 잠재력을 확인합니다.

2 단계 CAPTIVATE 연구의 고정 코스 코호트에서 얻은 첫 번째 데이터 배치 :

CAPTIVATE 연구는 만성 림프 구성 백혈병 (CLL) 또는 소세포 림프종 (SLL)이 70 세 이하이고 고위험 질환 환자를 포함하여 이전에 치료를받지 않은 (순진, 순진) 환자를 대상으로 수행되었습니다. 고정 코스 코호트 (n=159, 중앙 연령 60 세)에서 모든 환자는 임 브루 비카 유도 요법 3 개월 후 임 브루 비카 12 개월 + Venclexta 병용 요법을받은 후 최소치에 관계없이 치료를 중단했습니다. 잔류 질환 (MRD)) 상태는 무엇입니까? 이 코호트에서 환자의 90 % 이상이 Imbruvica + Venclexta 병용 요법의 12 개 과정을 완료했습니다.

27.9 개월의 중앙 추적 조사에서 전체 환자 집단의 완전 반응률 (CR)은 56 % (n=88, 95 % CI : 48-64)였으며, 이는 고위험 하위 그룹에서 일관되었습니다. CR 환자 중 89 %는 적어도 1 년 동안 CR을 유지했습니다. 나머지 11 %의 환자는 1 건이 진행되었고 차도가 1 년 미만인 나머지 환자는 평가할 수 없었다.

전체 응답률 (ORR)은 96 %였습니다. Imbruvica + Venclexta 고정 치료 과정을받은 환자의 예상 24 개월 무 진행 생존율 (PFS)은 비 돌연변이 IGHV 환자의 경우 93 % (95 % CI : 85-97) 였고 돌연변이 IGHV 환자 (95 % CI : 88-99). 치료받은 모든 환자 중 24 개월 전체 생존율 (OS)은 98 % (95 % CI : 94-99)였습니다. 환자의 77 %와 60 %는 각각 말초 혈액과 골수에서 발견 할 수없는 최소 잔류 질환 (uMRD)을 달성했습니다.

종양 부담을 기반으로 한 높은 기준 종양 용해 증후군 (TLS) 위험이있는 환자의 94 %가 Imbruvica 주입 요법 후 중간 또는 낮은 위험으로 전환되었으며 TLS 이벤트가 발생하지 않았다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 이상 반응 (AE)은 주로 1/2 등급이었습니다. 1 가장 흔한 3/4 등급 이상 반응은 호중구 감소증 (33 %), 감염 (8 %), 고혈압 (6 %), 호중구 수 감소 (5 %)였습니다. 부작용으로 인한 중단 빈도는 매우 낮습니다 (Imbruvica 3 %).

CAPTIVATE 연구의 수석 연구자이자 이탈리아의 San Rafael University of Life and Health의 종양 의학 교수 인 Paolo Ghia는 다음과 같이 말했습니다." CLL에서 Imbruvica를 사용한 지속적인 치료는 환자를 포함한 환자를위한 표준 치료 계획으로 수립되었습니다. 고위험 질병으로 CAPTIVATE 연구에서 최신 데이터는 Imbruvica + Venclexta 요법 치료의 완전한 경구 고정 과정이 환자가 치료없는 관해 (TFR)를 얻을 수있을뿐만 아니라 높은 무 진행 생존율을 달성 할 수 있음을 강조합니다. 2 년."

CAPTIVATE 연구의 uMRD 지침 코호트 결과는 2020 년 미국 혈액 학회 (ASH) 연례 회의에서 발표되었습니다. 3 상 GLOW 연구 (NCT03462719)는 Imbruvica + Venclexta 요법의 고정 과정도 평가하고 있습니다. 클로 람 부실 + 오 비누 투 주맙 요법과 비교하면 건강이 좋지 않은 젊은 또는 노인 CLL / SLL 환자의 1 차 치료입니다. 이 연구는 Imbruvica'의 고정 된 치료 과정의 잠재력을 탐구하는 것을 목표로하는 Imbruvica'의 포괄적 인 개발 프로젝트의 일부입니다.

이브 루티 닙은 세계&# 39의 첫 번째 BTK 억제제로 2013 년 11 월에 처음 승인되었습니다.이 약물은 AbbVie의 자회사 인 Pharmacyclics와 Johnson&의 자회사 인 Janssen Pharmaceuticals가 공동으로 개발하고 상용화했습니다. 존슨. AbbVie는 미국 시장과 Johnson&앰프에 대한 권리를 가지고 있습니다. Johnson은 미국 이외의 시장에서 권리가 있습니다. BTK는 B 세포의 생존에 필요한 키나아제입니다. BTK를 차단함으로써 이브 루티 닙은 악성 B 세포가 림프절과 같이 성장 및 증식하는 환경을 떠나도록 강제하고 다시 돌아 오는 것을 방지합니다. BTK의 다른 효과를 차단하는 것과 결합 된 이브 루티 닙의 효과는 악성 B 세포의 생존력을 감소시킵니다.

이브 루티 닙은 100 개 이상의 국가에서 승인되었으며 지금까지 전 세계적으로 230,000 명 이상의 환자를 치료했습니다. 이브 루티 닙은 3 개의 CLL 임상 시험에서 전체 생존 (OS) 이점을 보여준 유일한 BTK 억제제입니다. 관해는 최대 8 년 동안 지속되며 환자의 70 %는 5 년 후에도 여전히 살아 있고 질병이 없습니다. 또한 이브 루티 닙은 단기 및 장기 면역 회복을 조절하는 것으로 밝혀진 유일한 BTK 억제제입니다.

중국에서 이브 루티 닙은 2017 년 8 월에 다음과 같은 치료를위한 단일 요법으로 처음 승인되었습니다. (2) 과거에 적어도 한 번의 치료를받은 맨틀 세포 림프종 (MCL) 환자. 2018 년 11 월 Imbruvica는 새로운 적응증으로 승인되었습니다. (1) 단일 요법으로 과거에 적어도 한 번의 치료를받은 적이있는 Waldenstrom' 화학 면역 요법에 적합 (2) WM 환자 치료를 위해 리툭시 맙과 병용.

venetoclax는 AbbVie와 Roche가 개발 한 선구적인 구강 선택적 B 세포 림프종 인자 -2 (BCL-2) 억제제입니다. 양 당사자는 미국 시장 (상표명 : Venclexta)의 상업화를 공동으로 책임집니다. Bervey는 미국 이외의 시장 (상품명 : Venclyxto)의 상업화를 담당합니다. BCL-2 단백질은 세포 사멸 (프로그램 된 세포사)에서 중요한 역할을하고, 일부 세포 (림프구 포함)의 세포 사멸을 예방할 수 있으며, 약물 내성 형성과 관련된 특정 유형의 암에서 과발현됩니다. Venetoclax는 BCL-2의 기능을 선택적으로 억제하고, 세포 통신 시스템을 복원하고, 암세포가 스스로 파괴하도록 허용하여 종양 치료 목적을 달성하는 것을 목표로합니다.

venetoclax는 만성 림프 구성 백혈병 (CLL), 소세포 림프종 (SLL) 및 급성 골수성 백혈병 (AML) 치료를 위해 전 세계 80 개 이상의 국가에서 승인되었습니다. 미국에서 venetoclax는 FDA로부터 5 개의 BTD (Breakthrough Drug Designations)를 받았는데, 하나는 CLL의 1 차 치료 용, 2 개는 재발 성 또는 불응 성 CLL의 1 차 치료 용, 2 개는 1 차 치료 용입니다. 급성 골수성 백혈병 (AML) 치료.

중국에서 베네토 클락 스는 2020 년 12 월에 아자 시티 딘과 병용하여 합병증으로 인해 강력한 유도 화학 요법에 적합하지 않거나 75 세 이상인 새로 진단 된 성인 급성 골수성 백혈병 (AML) 환자를 치료하는 데 사용하도록 승인되었습니다. venetoclax는 China&# 39의 첫 번째 승인 된 B-cell lymphoma factor-2 (BCL-2) 억제제로 China&# 39를 표시합니다.