EGFR 돌연변이 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 치료하는 Howerson의 혁신적인 약물 Almonertinib 정제는 곧 마케팅 승인을받을 것입니다!

Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd. (이하 0010010 "Hosen Pharmaceutical 0010010 ")는 최근 독립적으로 중국을 연구하고 개발했다고 발표했다 0010010 # {{3 }}; 첫 번째 3 세대 EGFR-TKI 혁신적인 약물 Amelol (Almonertinib Mesilate 0010010 nbsp; 태블릿, HS-10296)) 4 월 CDE는 새로운 약물 목록 신청을 승인했습니다 2019. 기술 검토는 며칠 전에 완료되었으며 0010010 "승인 중 0010010 "에 있습니다. 상태. 가까운 시일 내에 상장 승인을받을 것으로 예상됩니다.

중국의 폐암 환자 중 40 % 이상이 EGFR 유전자 돌연변이가있는 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자입니다. EGFR-TKI 생성으로 치료 한 후 절반 이상이 T 790 M 돌연변이를 일으켜 저항성이됩니다. 따라서, 약물 내성을 극복 할 수있는 차세대 고효율 저독성 약물 개발이 시급히 필요하다.

Amelet® (Almonertinib Mesilate Tablets)은 Howson Pharmaceutical이 독자적으로 개발 한 최초의 3 세대 EGFR-TKI 혁신적인 약물 인 China 0010010 # 39입니다. 미국 식품의 약국 웹 사이트에 따르면, 신약 등록 신청은 4 월 2019에 CDE에 의해 승인되었으며, 같은 해 5 월에 CDE가 {{ 0}} "기존 치료에 비해 상당한 치료 이점. 0010010 "; 기술 검토가 완료되었으며 0010010 quot; review review 0010010 ; 주 및 가까운 장래에 상장 승인을 받아야합니다.

9 월 2019, 20 세계 폐암 컨퍼런스 (WCLC)에서 상하이 자오 퉁 대학 부속 흉부 병원의 Lu Shun 교수는 3 세대 EGFR의 최신 결과에 대한 구두 보고서를 발표했습니다. -TKI Ametinib Phase II 임상 시험 국내외 전문가 및 학자에 대한 광범위한 관심과 활발한 토론.

이 2 단계 시험에는 9의 중간 치료 시간이 9 인 중국 본토와 대만의 피험자가 포함되었습니다 5 월 (5 월 현재 25, {{{{6 }}}}). 데이터는 독립적 인 검토위원회에 의해 평가 된 후 고무되었습니다 : Ogilvy 니티놀 요법의 객관적인 반응률 (ORR)은 {{5}}. 4 %, 질병 관리 율 (DCR) 9 3. 4 %로, 우수한 약물 내성 돌연변이 억제를 나타냈다; ORR 부분 군 분석에 따르면 오메 티닙은 각 부분 군의 환자들 사이에서 나타났습니다. 모두 효과적이며 뇌 전이 환자에서 우수한 치료 효과를 얻었습니다 (ORR= 61. 5 %). 연구에서 일반적인 부작용은 용인 할 수 있고 임상 적으로 제어 할 수있는 수준 1 또는 2, 수준 3 이상 이상 부작용의 발생 및 감소 및 약물 철수 율은 낮았습니다. 연구 기간 동안 환자에서 간질 성 폐 질환은 발생하지 않았다.

회의 후 검토 세션에서 세계 폐암 회의 창립자 인 Paul, WCLC 회장, 많은 연속 세션 및 유명한 스페인 전문가 Robust와 같은 유명한 국제 전문가가 Ametinib의 연구 결과와 그 가능성을 높이 평가했습니다. 유사한 국제 고급 약물과의 유사성. Lu Shun 교수는 Ametinib은 효과적이고 안전 할뿐만 아니라 약물 내성 문제를 효과적으로 극복하여 폐암 표적 치료에 더 많은 치료 옵션을 제공 할 것이라고 말했다.

알 모네 르 티닙 0010010 nbsp;화학 구조식 (출처 : medchemexpress.cn)

3 세대 EGFR-TKI 인 Amerol® (Almonertinib Mesilate)은 EGFR- 민감성 돌연변이와 T 790 M- 저항성 돌연변이를 비가 역적으로 선택적으로 억제 할 수 있으며, 우수한 효능과 안전성뿐만 아니라 뇌에도 영향을 미칩니다 전이가있는 환자는 명백한 임상 적 이점을 갖는다. 0010010 "효과 또는 안전성 성능 측면에서 알 모네 르 티닙은 비소 세포 폐암 환자에 대한 바람직한 치료법으로 사용될 수있다. 0010010 "; 대만 대학 종양 연구소의 양 지신 교수는 말했다. 0010010 nbsp의 승인; 알 모네 르 티닙 0010010 nbsp; 환자를 가져올 수있는 것은 아닙니다. 직접적인 임상 적 혜택은 또한 국내 약물이 수입 약물에 대한 의존도를 감소시킵니다.

Howson Pharmaceutical은 중국 0010010 # 39의 선도적 인 혁신적인 제약 회사로서 수년간 항 종양 분야에서 일해 왔습니다. 2019에서 차세대 표적 약물 인 Howson Xinfu® (CML (만성 만성 골수성 백혈병 치료를위한 독립적 인 연구 개발). Flufatinib mesylate 정제)를 성공적으로 출시했습니다. Amerol® (Almonertinib Mesilate)은 상장 승인을 받았으며, 이는 3 세대 EGFR-TKI의 독립적 인 연구 개발의 국내 시장 격차를 메우고 국내 혁신적인 표적 약물 치료의 새로운 시대를 열 것입니다. 특히 국내 환자의 경우 국내 혁신적인 약물로서 약물의 접근성을 개선하고 비소 세포 폐암 환자의 장기 생존을 희망합니다.