Eli Lilly의 JAK 억제제 항염증제 Olumiant (baricitinib)는 미국 FDA에 의해 획기적인 약물 인증을 받았습니다!

Eli Lilly와 파트너 Incyte는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 탈모증 아라타 (AA)에 대한 경구 JAK 억제제 Olumiant (baricitinib)를 평가하기 위해 획기적인 약물 인증 (BTD)을 승인했다고 발표했습니다. 이 자격은 바리 시티 닙이 원형 탈모증 환자를 치료하기 위해 FDA에 의해 승인 된 최초의 약물이 될 가능성을 더욱 강화시킵니다.

탈모증 areata는 두피 또는 신체의 머리카락의 일부 또는 전부가 떨어져 나가는자가 면역 질환입니다. 이 질병은 미국에서 650, 000 명까지 영향을 미칩니다. 두피는 가장 흔하게 영향을받는 부위이지만 머리카락이 자라는 부위는 단독으로 또는 두피에 영향을 줄 수 있습니다. 탈모증 areata는 모든 연령대에서 발생할 수 있으며 대부분의 환자는 40의 나이에 증상이 나타나기 시작합니다. 이 질병은 여성과 남성 모두에게 영향을 미칩니다. 원형 탈모증은 불안과 우울증을 포함한 심각한 심리적 결과를 동반 할 수 있습니다. 현재 탈모증 치료에 대한 FDA의 승인은 없습니다.

BTD (Brethrough Drug Qualification)는 심각한 질병이나 생명을 위협하는 질병에 대한 치료법의 개발 및 검토 속도를 높이기 위해 2012 에서 FDA에 의해 개발 된 새로운 약물 검토 채널이며, 약물이 비교할 수 있다는 예비 임상 증거가 있습니다. 기존 치료제로 상태를 실질적으로 개선 할 수있는 새로운 약물. BTD 약품을 구입하면 연구 개발 과정에서 고위 FDA 관계자를 포함하여 더 긴밀한 지침을 받아 환자에게 가장 짧은 시간에 새로운 치료 옵션을 제공 할 수 있습니다.

이 BTD는 적응 단계 II / III BRIVE-AA 1 연구의 긍정적 인 단계 II 결과를 기반으로합니다. 이 연구는 원형 탈모증 성인 환자에서 바리 시티 닙 또는 위약의 효능을 평가했습니다. 2 주차 {{2}}의 일부 데이터에 따르면 새로운 안전 신호가없고 심각한 부작용이보고되지 않았습니다. 치료 중보고 된 이상 반응 (TEAE)은 경증 또는 중등도이며, 가장 흔한 것은 상부기도 감염, 비 인두염 및 여드름을 포함합니다. 연구의 II 상 부분 중기 결과에 근거하여 BRIVE-AA 1 의 III 상 부분과 다른 이중 맹검 III 상 연구 (BRIVE-AA 2)가 현재 평가 중입니다 플라시보와 비교하여 2 mg 및 4 mg 용량에서 바리 시티 닙의 효능 및 안전성.

Eli Lilly의 면역학 개발 부사장 인 Lotus Mallbris는 다음과 같이 말했다. 이 질병은 탈모를 유발할뿐만 아니라 환자에게 심리 사회적 부담을 유발합니다. 우리는 새로운 약을 만들고 환자에게 희망을 가져다 줄 것을 간절히 바라고 있습니다. 우리는 FDA와 협력하여 바리 시티 닙이이 범주의 환자들에서 최초의 승인 된 치료 옵션이 될 수있는 잠재력을 더 연구 할 수 있기를 기대합니다. 0010010 ";

National Alopecia Areata Foundation의 회장 겸 CEO 인 Dory Kranz는 다음과 같이 말했습니다. , 이는 우리를 매우 격려합니다. 0010010 quot;

감미료 0010010 # {{{{{}}}}; 유효 약학 적 성분은 바리 시티 닙으로, 선택적이고 가역적이며 하루에 한 번 경구 JAK {{3}} 및 JAK {{4 }} 현재 류마티스 관절염 (RA), 건선, 당뇨병 성 신장 병증, 아토피 성 피부염, 전신성 홍 반성 루푸스 등 다양한 염증성 및자가 면역 질환 치료를위한 임상 개발 억제제 1, JAK 2, JAK 3 및 TYK 2. JAK- 의존성 사이토 카인은 다양한 염증성 및자가 면역 질환의 발병에 관여하며, 이는 JAK 억제제가 다양한 염증성 질환을 치료하는데 널리 사용될 수 있음을 시사한다. 키나제 시험에서, 바리 시티 닙은 JAK 3보다 JAK {{3}} 및 JAK 2 에 대해 1 00 배 높은 억제 강도를 나타냈다.

Eli Lilly와 Incyte는 2009 에서 독점적으로 Olumiant 및 일부 후속 화합물을 공동 개발하기로 합의했습니다. 지금까지 Olumiant는 60 개 이상의 국가 (미국, 유럽 연합 및 일본 포함)의 단일 약물 또는 병용 메토트렉세이트로 하나 이상의 질병 변형 항 류마티스 약물의 완화를 위해 승인되었습니다 ( DMARD) 중등도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 (RA)이 불충분하거나 불내성 인 성인 환자의 치료. 임상 연구에서 Oluminant는 표준 치료 요법 (예 : 메토트렉세이트 단일 요법, 아 달리 무맙과 배경 메토트렉세이트 요법과 병용)에 비해 RA 증상 및 징후가 크게 개선되었습니다.

현재 Eli Lilly와 Incyte는 다양한자가 면역 질환 치료를 위해 Olumiant를 개발하기 위해 협력하고 있습니다. 올해 1 월 말, 양 당사자는 중등도에서 중증의 아토피 성 피부염 (AD)을 치료하기 위해 바리 시티 닙에 대한 마케팅 허가 신청서 (MAA)를 유럽 의약품 청 (EMA)에 제출하고 적응 계획을 제출할 계획이라고 발표했습니다. 2020 신청의 미국 및 일본에서

원형 탈모증의 치료에는 구체적으로 언급 할 가치가있는 약이 있는데, 이는 Concert company 0010010 # 39; 중수 소화 된 JAK 억제제 CTP-543입니다. CTP-543은 Concert Corporation의 중수소 화학 기술로 룩 솔리 티닙의 변형을 통해 발견되었다. Ruxolitinib은 선택적 Janus kinase 1 및 Janus kinase 2 (JAK 1 / JAK 2) 억제제로, 미국에서 Jakafi라는 브랜드로 판매 승인되었습니다. 상태. 특정 혈액 질환을 치료하는 데 사용됩니다. Ruxolitinib의 중수소 화학 변형은 인간의 약동학을 변화시켜 탈모증 치료제로서의 사용을 향상시킬 수 있습니다. 미국에서 FDA는 CTP-543에 탈모증 치료를위한 빠른 추적 상태를 부여했습니다.

9 월 2019에서 콘서트는 중등도에서 중증의 탈모증 환자를위한 CTP-543의 용량 범위가 위약 그룹 인 CTP-와 비교하여 치료의 주 24 주에 도달했다고 발표했습니다. 543 12mg 치료군 및 8 mg 치료군에서 환자의 비율이 상당히 높았습니다. 탈모 심각도 도구 (SALT)의 총 점수는 기준보다 ≥ 50 % 낮습니다. 구체적인 데이터는 다음과 같습니다 : CTP-543 12mg 처리 군 및 8 mg 처리 군이 58 %, 47 %, 9 % 위약군에 도달했습니다 (모든 p 값 { {11}} lt; 0. 001).

또한, 치료 24 주에 CTP-543 12 mg 치료군과 8 mg 치료군은 총 SALT 점수가 위약 그룹과 비교하여 기준선에 대해 ≥ 75 % 및 ≥ 90 %. 24 주에 위약 그룹과 비교하여 CTP-543 12mg 치료 그룹 및 8 mg 치료 그룹은 환자 글로벌 개선 척도 (Global Impression of Improvement Scale)에 의해 평가 된 바와 같이 원형 탈모증 분야에서 상당히 큰 개선을 달성했습니다. 데이터는 12 mg 처리 그룹 및 8 mg 처리 그룹에있는 환자의 78 % 및 58 %가 0010010 으로 평가되었습니다. 0010010 quot; 또는 0010010 quot; 대폭 개선 0010010 ''; 탈모증 areata에서, 위약 그룹과 상당히 다른. 이 연구에서 CTP-543 치료는 잘 견뎌 냈다.