Fruquintinib, FDA 패스트 트랙 인증 획득, 해외 상장 프로세스 가속화

최근 Hutchison Pharmaceuticals의 표적 항암제 인 Fruquintinib은 전이성 결장 직장암 (mCRC) 환자 치료를 위해 FDA에 의해 패스트 트랙 인증을 받았습니다.

FDA가 제정 한 가속화 된 검토 및 승인 절차 중 하나 인 패스트 ​​트랙 인증 획득은 R& D 및 등록 과정에서 FDA가 더 많은 관심을 받아 새로운 시장 출시 시간을 단축 함을 의미합니다. 약물 개발. Hutchison Fruquintinib' FDA가 승인 한 패스트 트랙 인증은 의심 할 여지없이 미국에있는&# 39 약물 목록을 가속화하고 전이성 대장 암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다 해외.

중국에서 진행된 대장 암 환자를위한 표적 요법에 대한 새로운 희망

보고서에 따르면, 우리나라에서 매년 새로운 대장 암 발생 사례는 약 376, 000이며 사망자 수는 약 191, 000입니다. 이환율과 사망률은 모든 악성 종양 중에서 5 위입니다.

퀴나 졸린-유사 소분자 혈관 내피 성장 인자 수용체의 매우 선택적 경구 억제제로서, Fruquintinib' 주요 목표는 VEGFR 키나제 패밀리이며, 이는 혈관 내피 세포 표면의 VEGFR 인산화 및 하류 신호를 억제한다 형질 도입. 혈관 내피 세포의 증식, 이동 및 내강 형성에 의해 종양 신 혈관 형성을 억제하고, 최종적으로 종양 성장 억제 효과를 발휘한다.

9 월 2018에 Fruquintinib은 중국에서 상표명 Ai Youte로 처음으로 상장 승인되었습니다. 이전 플루오로 우라실 기반, 옥살리플라틴 기반 및 이리노테칸 기반 화학 요법의 단독 요법으로 사용되며, 이전 또는 미적용도 (VEGF) 치료 및 항 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 치료를받는 전이성 결장 직장암 (mCRC) 환자에게 적합합니다. 중국 치료에서 진행성 대장 암 환자의 대부분을 표적으로하는 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 치료 (RAS 야생형)는 새로운 희망을 가져옵니다.

전이성 대장 암의 3 차 치료의 딜레마를 돌파하십시오

Fruquintinib'의 국내 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단계 III 연구, FRESCO는 2 차 표준에 실패한 전이성 대장 암 환자의 치료 효과 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 화학 요법.

데이터는 Fruquintinib 그룹의 전체 생존 중앙값이 9. 3 개월로 {{{2}}에 의해 위약 그룹보다 상당히 길었습니다. 7 몇 달 동안 사망 위험이 35 % 감소했습니다. 무 진행 생존 중앙값은 위약 그룹과 비교하여 3. 7 개월입니다. 1. 8 개월이 크게 연장되어 질병의 진행 또는 사망 위험이 감소했습니다. 74 %, 질병 관리 율이 62. 2 %, 중간 질병 안정화 시간이 5까지 길었습니다. 5 개월 연구 결과는 시험에 의해 사전 설정된 모든 종점에 도달하였고, 임상 치료 결과는 전이성 결장 직장암의 3 차 치료의 딜레마를 통해 파산되었다.

FRESCO에 대한 전문 연구가 Journal of the American Medical Association에 발표되었다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 이 국제 의학 저널에 발표 된 새로운 중국 항 종양 약물에 대한 최초의 임상 연구로 국제 학술 커뮤니티에서 Fruquintinib의 인정을 받았습니다.

의료 보험 지원으로 약물 접근성 향상

임상 실습에서 결장 직장암 환자의 거의 절반이 처음 진단 될 때 진행성 질환으로 진단된다는 점에 유의해야합니다. Fruquintinib이 국내 시장에 승인되기 전에 전통적인 1 차 및 2 차 표준 치료가 실패한 후 효과적인 치료가 제한되었으며 환자 치료의 주요 목표는 여전히 생존을 연장하고 삶의 질을 향상시키는 것이 었습니다.

11 월 2019에 국가 의료 보험 협상 결과와 최신 의료 보험 카탈로그가 발표되었습니다. Fruquintinib은 국가 의료 보험 클래스 B 카탈로그에 포함되어 이전 가격보다 68 % 낮아서 환자의 재정 부담을 크게 줄이고 의료 보험 지원으로 의약품의 가용성을 향상 시켰습니다. 섹스는 중국에서 더 많은 환자에게 혜택을주고 환자의 삶의 질을 향상시킬 것입니다.

프 루퀸 티닙 국내 임상 레이아웃

Fruquintinib은 중국 약물 임상 시험 등록 및 정보 홍보 플랫폼에 표시된 정보에 따르면 중국에서 임상 시험을 등록했습니다 17 . 승인 된 결장 직장암 이외에, 임상 적 적응은 비소 세포 폐암, 진행된 위암, 진행된 위 또는 GEJ 선암종 등에도 적용됩니다. 그 중에서도 III 상, 비 프린에 대한 Fruquintinib 단일 약물 치료에 대한 2 가지 임상 연구가 있습니다 진행성 위 또는 GEJ 선암종의 파클리탁셀 치료와 조합 된 편평 세포 비소 세포 폐암, Fruquintinib은 새로운 적응증을 선언 한 후 국내 및 결장 직장암이 될 것으로 예상됩니다.

조합 치료 계획에서, 프 루퀸 티닙 및 PD-1 모노클로 날 항체의 조합의 효능은 기대할 가치가있다. 지금까지 Fruquintinib은 BeiGene, tislelizumab, Cinda Biosindilimab 및 Jiahe Biogeno 모노클로 날 항체와의 공동 약물 연구를 수행했습니다.

해외 3 상 임상 연구 FRESCO-2

허치슨 제약은 국내 임상 연구 외에도 전 세계적으로 Frucotinib FRESCO-2에 대한 종합적인 다기관 빈 통제 III 상 임상 연구를 시작했으며, 522 푸라 퀸 평가 대상을 모집 할 계획입니다 티닙의 안전성과 효과 mCRC 환자의 3 차 치료의 경우, 주요 임상 종점 세트는 환자' 전체 생존 (OS)이다.

이 계획에 따르면이 FRESCO-2 임상 연구는 2022 말까지 완료 될 것으로 예상되며 연구 데이터는 Fruquintinib&# 39의 해외 상장을 지원하는 데 사용될 것입니다.