베링거 / 릴리 SGLT2 억제제 Jardiance (empagliflozin) III 상 EMPERIAL 프로젝트 데이터!

베링거 인 겔 하임-릴리 당뇨병 협회는 최근 저혈당 약물 Jardiance의 SGLT2 억제제 종류의 완전한 데이터를 발표했습니다.엠파 글 리플로 진) 심부전 단계 III EMPERIAL 프로젝트. 이 프로젝트에는 배출 분율이 감소 된 심부전증 (HFrEF)이있는 성인과 퇴원 분 비율이 유지 된 심부전이있는 성인 (HFpEF)에서 각각 2 단계 임상 실험 EMPERIAL-Reduced 및 EMPERIAL-Preserved가 포함됩니다.

2 개의 시험에서 얻은 데이터는 6 분 보행 시험 (6MWT, 연구의 주요 종점)의 결과를 바탕으로, Jardiance는 치료 기준선에서 12 주차까지 운동 능력의 변화 측면에서 위약과 크게 다르지 않았다는 것을 보여주었습니다. . 구체적인 자료는 다음과 같다. (1) EMPERIAL-Reduced 시험에서, 위약 그룹의 6MWT 중앙값은 18.0m 증가했고 Jardiance 그룹의 6MWT 중앙값은 13.5m 증가했다. (2) EMPERIAL-Preserved 시험에서 Jardiance 그룹의 6MWT 중앙값은 10.0 미터 증가한 반면 위약 그룹은 5.0 미터 증가했습니다.

EMPERIAL-Reduced 시험에서 탐색 적 분석은 Jardiance가 삶의 질 향상과 관련이 있다고 제안했습니다. 이 연구에서 연구원들은 심부전 환자의 삶의 질을 측정하는 데 널리 사용되는 방법 인 캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)를 사용했습니다. Jardiance 그룹에서 기준선에서 12 주까지 KCCQ 총 증상 점수 (TSS)의 평균 개선은 위약 그룹보다 4.55 포인트 높았습니다. 또한 KCCQ-TSS에서 Jardiance 그룹의 환자 비율이 높을수록 위약 그룹에 비해 5 점 및 8 점 이상이 향상되었습니다. 이 두 가지 사전 지정된 임계 값은 치료의 임상 적으로 의미있는 반응을 측정하기 위해 결정되었습니다. 그러나 EMPERIAL-Preserved 시험에서 HFpEF로 심부전 환자의 유사한 탐색 적 분석을 통해 Jardiance 그룹이 위약 그룹과 비교할 때 동일한 평가 방법에서 개선되지 않았 음을 보여주었습니다.

이 두 가지 시험에는 당뇨병 환자와 당뇨병이없는 환자가 포함되었습니다. 당뇨병 환자의 경우 Jardiance의 안전성은 2 형 당뇨병을 가진 알려진 성인 환자의 안전성과 유사합니다. 당뇨병이없는 환자에서는 새로운 안전성 사건이 발견되지 않았으며,이 집단에서 Jardiance를 사용한 저혈당 사건의 빈도는 위약과 유사했습니다. 전반적으로,이 두 가지 시험에서, Jardiance와 위약은 부작용 (연구 약물의 중단으로 이어진 사건 포함)의 빈도가 크게 다르지 않았으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았습니다.

심부전에 대한 다른 지침에서 권장하는 치료법은 임상 결과와 증상 개선을 조사한 연구에서 다른 결과를 보여주었습니다. 일부 연구에서는 사망률과 같은 결과가 개선되었지만 운동 능력과 환자에서보고 된 결과는 중립적이거나 일관성이없는 결과를 보여줍니다.

Eli Lilly의 제품 개발 부사장 인 Jeff Emmick은 다음과 같이 말했습니다 :&"심장 신장 대사 질환은 심장, 신장 및 내분비 계에 영향을 미치는 질병의 그룹으로 점점 더 일반화되고 있습니다. 우리의 EMPOWER 임상 시험 프로젝트는 Jardiance의 연구입니다. 전체 심장 및 신장 대사 질환 스펙트럼의 영향을받는이 프로젝트는 SGLT2 억제제 평가에서 가장 광범위하고 포괄적 인 프로젝트 중 하나입니다. 우리의 연구를 통해, 우리는 이러한 질병의 영향을받는 수백만의 사람들이 임상 결과를 개선 할 수 있도록 새로운 지식을 제공하는 것을 목표로합니다."

자디 언스 (엠파 글 리플로 진)는 나트륨-글루코스 공-수송 체 -2 (SGLT-2)의 억제제 클래스에 속한다. 신흥 SGLT-2 억제제 약물은 신장에서 포도당의 재 흡수를 차단하고 너무 많은 포도당을 체내로 배출하여 혈당 수준을 낮추는 효과를 달성하며 저혈당 효과는 β 세포 기능 및 인슐린에 의존하지 않습니다 저항. 저혈당 효과가 분명한 것 외에도 약물은 체중 감량, 저혈압 및 요산 감소의 추가 이점을 가져올 수 있습니다. Jardiance는 안전하며 당뇨병 환자의 심혈관 질환 위험을 줄일 수 있습니다. 심혈관 사망의 위험을 줄이기위한 연구에 의해 입증 된 것은 세계' 최초의 제 2 형 당뇨병 약물입니다.

Jardiance는 2014 년 8 월에 제 2 형 당뇨병 환자 치료에 상장 승인되었습니다. 2016 년 말, Jardiance는 심혈관 질환으로 인한 2 형 당뇨병 환자의 심혈 관계 사망 위험을 줄이기 위해 다시 승인되었습니다. 이 승인으로 Jardiance는 제 2 형 당뇨병 환자의 심혈관 사망 위험을 감소시키는 세계 최초의 승인 된 저혈당 제입니다.

Jardiance는 현재 SGLT2 억제제 시장 점유율의 50 % 이상을 차지하는 고용량 SGLT2 억제제 저혈당 약물입니다. 최근 몇 년 동안 Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance는 심부전 및 만성 신장 질환 치료를 위해이 약물을 개발하고 있습니다.

Jardiance는 중국에서 2017 년 9 월에 마케팅 승인을 받았습니다. 메트포르민과 병용하거나 메트포르민 및 설 포닐 우레아 약물과 병용하여 단일 제 2 형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선 할 수 있습니다. 2019 년 11 월 Jardiance (엠파 글 리플로 진)는 공식적으로 국가 의료 보험 카탈로그에 포함되었습니다. 의료 보험 카탈로그는 2020 년 1 월 1 일 전국적으로 공식적으로 구현되었습니다. 저는 전국에 걸쳐 의료 보험 카탈로그가 발전함에 따라 더 많은 중국 당뇨병 환자들이이 우수한 치료로부터 혜택을받을 것이라고 믿습니다!