Eli Lilly의 경구 JAK 억제제 Olumiant(baricitinib): 9.3년의 치료 기간, 장기적으로 우수한 안전성!--2/2

올루미언트를 투여받은 환자 중 특히 우려되는 안전성 사건의 발생률은 9.3년 노출 동안 안정적으로 유지되었으며 기본적으로 올루미언트 2mg군과 4mg군 간에 유사했다. 심혈관계 위험인자(현재 흡연자, 고혈압, 고밀도 지단백 콜레스테롤& lt;40 mg/dL, 당뇨병 또는 동맥경화성 심혈관 질환)가 하나 이상 있는 50세 이상의 환자 하위군에서 주요 심혈관계 이상반응 ) (MACE)의 발생률은 100명의 환자 노출 년당 0.77이고 전체 연구 모집단에서 0.51입니다.

이 연구에서 이 약을 투여받은 환자의 연령 조정 악성 종양 발생률(발생률=0.92)과 사망률(발생률=0.6)은 미국의 일반 인구와 유사했습니다.

실제 증거 연구로 24주 동안 올루미언트 4mg 및 2mg의 안전성 강화

일본에서 3,445명의 RA 환자를 대상으로 한 시판 후 감시 연구에서 임상 실습에서 올루미언트 4mg 및 2mg 사용의 안전성을 평가했지만 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았습니다. 이 모집단에서 환자의 54%가 65세 이상이었고 환자의 65%가 이 약 4mg/일의 초기 용량으로 치료를 시작했습니다. 연구에 참여한 환자의 4분의 3(74%)이 24주 동안 치료를 계속했으며 대부분의 환자는 일관된 용량을 유지했습니다.

전반적으로 환자의 26%(n=887)가 부작용을 보고했으며 환자의 4%(n=122)가 심각한 부작용을 보고했으며 6명의 사망이 발생했으며 이들 중 심부정맥 혈전증이나 폐색전증과 관련된 것은 없었습니다. 우선 조사 이벤트에는 대상 포진(3%, n=100), 간 기능 장애(3%, n=100), 중증 감염(1.5%, n=51), 빈혈(1%, n=41), 고지방혈증( 1%, n=40), 악성 종양(0.3%, n=11), 간질성 폐렴(0.2%, n=8), MACE(0.1%, n=5) 및 정맥 혈전색전증(0.1%, n=3) ).

올루미언트의 유효성분은바리시티닙, 선택적이고 가역적인 JAK1 및 JAK2 억제제입니다. 현재 류마티스 관절염(RA), 건선, 당뇨병성 신증, 아토피성 피부염(AD), 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 등을 포함한 다양한 염증성 및 자가면역 질환의 치료를 위해 임상 개발 중입니다. 4가지 유형이 있습니다. JAK 효소, 즉 JAK1, JAK2, JAK3 및 TYK2. JAK 의존성 사이토카인은 다양한 염증 및 자가면역 질환의 발병기전에 관여하며, 이는 JAK 억제제가 다양한 염증성 질환의 치료에 널리 사용될 수 있음을 시사한다. 키나아제 검출 시험에서,바리시티닙JAK3보다 JAK1과 JAK2에 대해 100배 더 강한 억제를 보였다.

Olumiant는 Incyte가 발견하고 Eli Lilly에게 라이선스를 받은 경구 JAK 억제제입니다. 올루미언트는 현재까지 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 성인 환자의 치료를 위해 75개국 이상(미국, 중국, 유럽 연합, 일본 포함)에서 승인 및 판매되었습니다. 또한 올루미언트는 50개국 이상(유럽연합 및 일본 포함)에서 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 성인 환자의 치료제로 승인됐다. 동시에 올루미언트는 입원한 성인 환자의 코로나19 관련 폐렴 치료제로 여러 국가에서 승인을 받았다.

류마티스 관절염 치료제로 유럽연합(EU)에서 승인된 올루미언트& #39의 용량은 4mg과 2mg, 미국에서 승인된 용량은 2mg, 중국에서 승인된 용량은 2mg이다. 약물 측면에서 올루미언트는 단일 제제로 1일 1회 경구 투여하거나 메토트렉세이트(MTX) 또는 기타 비생물학적 질병 변형 항류마티스 요법(비생물학적 DMARD)과 병용한다. 이 약을 다른 JAK 억제제 또는 생물학적 DMARD 및 강력한 면역억제제(예: 아자티오프린 및 사이클로스포린)와 병용하는 것은 권장되지 않습니다. Olumiant'의 미국 의약품 라벨에는 심각한 감염, 악성 종양 및 혈전증의 위험을 나타내는 블랙 박스 경고가 수반된다는 점은 주목할 가치가 있습니다.